- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03616002
Účinky kouření vodní dýmky na funkci krevních cév
2. února 2021 aktualizováno: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center
Účinky kouření vodní dýmky na vaskulární regulaci: Nový pohled do endoteliální funkce
Účelem této studie je posoudit akutní účinky kouření vodní dýmky (vodní dýmka) na funkci krevních cév.
Bylo prokázáno, že kouření vodní dýmky okamžitě zvyšuje krevní tlak a srdeční frekvenci, což může vést k poškození vnitřní výstelky krevních cév v těle.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci změří akutní endoteliální a vaskulární změny před a po 30minutovém kouření vodní dýmky v kontrolovaném laboratorním prostředí, aby: (1) Stanovili akutní účinky kouření vodní dýmky na endoteliální vazodilatační funkci velkých cév měřenou dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální tepny ; (2) Stanovte akutní účinky kouření vodní dýmky na endoteliální funkci mikrocév, jak bylo měřeno pomocí reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie; (3) Určete akutní účinky kouření vodní dýmky na rychlost pulzní vlny a tvar vlny aortálního tlaku měřené pulzní tonometrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 29 let
- Obvyklý kuřák vodní dýmky je definován jako kouření vodní dýmky >=12krát za posledních 12 měsíců
- Během posledních 12 měsíců jste nekouřili cigarety
Kritéria vyloučení:
- Kardiopulmonální onemocnění, diabetes, dyslipidemie nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu >10 ppm
- TK < 140/90 mmHg
- BMI <18,5 nebo > 30 kg•m2
- Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min
- Užívání léků na předpis
- Historie užívání nelegálních drog
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kouření vodní dýmky
Zdraví habituální kuřáci vodní dýmky podstoupí před a po kouření vodní dýmky dilataci zprostředkovanou tokem brachiální tepny, reaktivní hyperémii periferní arteriální tonometrii nebo pulzní tonometrii.
|
kouření vodní dýmky ad lib po dobu 30 minut v kontrolovaném laboratorním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
křivka aortálního tlaku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00036547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kouření vodní dýmky
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy