Rehabilitace rovnováhy po operaci zlomeniny kyčle (BRS)
1. srpna 2018 aktualizováno: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital
Efektivita počítačové rehabilitace rovnováhy po operaci zlomeniny kyčle
Celkový funkční zisk balanční rehabilitací po operaci zlomeniny kyčle nebyl dosud plně prozkoumán.
Proto by měly být provedeny klinické studie k vyhodnocení účinnosti systematické a bezpečné rehabilitace rovnováhy u pacientů po zlomenině kyčle.
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit vliv počítačově založeného balančního cvičení na výkonnost a rovnováhu u starších žen, které podstoupily operaci zlomeniny kyčle.
Vyšetřovatelé také vyšetřují, že intervence může snížit jejich strach z pádu a schopnost zvládnout.
Tato studie byla navržena jako prospektivní, otevřená, jednocentrická studie v terciární nemocnici.
Během 2-týdenní pooperační intervence se pacienti účastní cvičebního programu nemocnice začínajícího 5-7 dní po operaci zlomeniny kyčle.
Všichni účastníci se budou řídit počítačovým balančním specifickým cvičebním programem.
Funkční výsledky budou pravidelně měřeny po dobu 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacientky (≥ 65 let), které podstoupily operaci krčku stehenní kosti, intertrochanterickou nebo subtrochanterickou zlomeninu, bez ohledu na typ operace (interní fixace, bipolární hemiartroplastika nebo totální endoprotéza kyčle)
Kritéria vyloučení:
- 1) operace kyčle pro infekci, artritidu, uvolnění implantátu nebo avaskulární nekrózu;
- 2) zlomenina diafýzy stehenní kosti, zlomenina acetabula, izolovaná zlomenina většího nebo menšího tuberosu nebo periprotetická zlomenina;
- 3) patologická zlomenina;
- 4) kombinovaná mnohočetná zlomenina;
- 5) revizní chirurgie;
- 6) těžká kognitivní dysfunkce (poslechněte příkaz ≤ 1 krok);
- 7) 5 dní po operaci nemůže stát podpíráním pevného chodítka;
- 8) pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení rovnováhy
Během 2-týdenní pooperační intervence se pacienti budou účastnit nemocničního cvičebního programu začínajícího 5-7 dní po HFS.
Všichni účastníci se budou řídit počítačovým balančním specifickým cvičením (BSE).
|
Cvičení specifické pro rovnováhu sestává z celkem 10denních sezení fyzikální terapie (PT) (dvakrát denně po dobu 60 minut) po operaci.
Bude probíhat s počítačovým posturografickým systémem pro diagnostiku rovnováhy a pohybových schopností (Balance Master® System NeuroCom®) určeným k objektivní kvantifikaci rovnováhy a posturálních funkcí různého původu.
PT (vzpírání, posilování, nácvik chůze, aerobní a funkční cvičení) bylo postupně zvyšováno na základě funkční úrovně pacienta.
Rovněž byla zajištěna intenzivní edukace pacientů ze strany členů multidisciplinární rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Berg balanční stupnice
Časové okno: Změna z Baseline Berg balanční stupnice po 6 měsících
|
Berg balanční stupnice (celkové skóre; 0 až 56)
|
Změna z Baseline Berg balanční stupnice po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Funkční ambulantní kategorie (kategorické skóre; 0 až 5)
|
Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Měření funkční nezávislosti: pohyb
Časové okno: Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měření funkční nezávislosti (subškála lokomoce: 1 až 7)
|
Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Upravená stupnice účinnosti pádů
Časové okno: Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Upravená stupnice účinnosti pádů (celkové skóre: 0 až 140)
|
Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost strachu z pádu
Časové okno: Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Strach z pádu (ano nebo ne; jednoduchou otázkou „Bojíš se pádu?“)
|
Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Modifikovaný Barthel index (celkem; skóre: 0 až 100)
|
Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Krátká škála fyzické výkonnosti
Časové okno: Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Krátká stupnice fyzické výkonnosti (celkové skóre: 0 až 12)
|
Před intervencí, Po 2 týdnech intervence, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-2018-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .