Riabilitazione dell'equilibrio dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca (BRS)
1 agosto 2018 aggiornato da: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital
Efficacia della riabilitazione computerizzata dell'equilibrio dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca
Il guadagno funzionale complessivo derivante dalla riabilitazione dell'equilibrio dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca non è stato ancora completamente studiato.
Pertanto, dovrebbero essere condotti studi clinici per valutare l'efficacia della riabilitazione sistematica e sicura dell'equilibrio nei pazienti dopo la frattura dell'anca.
Gli investigatori mirano a valutare l'effetto dell'esercizio specifico dell'equilibrio basato su computer sulle prestazioni e sulla capacità di equilibrio delle donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Gli investigatori indagano anche sull'intervento in grado di ridurre la loro paura di cadere e la capacità di far fronte.
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, in aperto, monocentrico presso un ospedale terziario.
Durante il periodo di intervento postoperatorio di 2 settimane, i pazienti parteciperanno al programma di esercizi dell'ospedale a partire da 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Tutti i partecipanti seguiranno il programma di esercizi specifici per l'equilibrio basato su computer.
Gli esiti funzionali saranno misurati periodicamente per 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 100 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne anziane (≥ 65 anni) che sono state sottoposte a intervento chirurgico per frattura del collo del femore, intertrocanterica o sottotrocanterica, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico (fissazione interna, endoprotesi bipolare o artroplastica totale dell'anca)
Criteri di esclusione:
- 1) chirurgia dell'anca per infezione, artrite, mobilizzazione dell'impianto o necrosi avascolare;
- 2) frattura della diafisi femorale, frattura dell'acetabolo, frattura isolata della grande o piccola tuberosità, o frattura periprotesica;
- 3) frattura patologica;
- 4) frattura multipla combinata;
- 5) chirurgia di revisione;
- 6) grave disfunzione cognitiva (obbedisci al comando ≤ 1 passo);
- 7) non riesce a sostenere un deambulatore fisso a 5 giorni dall'intervento;
- 8) pazienti che rifiutano di partecipare a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di equilibrio
Durante il periodo di intervento postoperatorio di 2 settimane, i pazienti parteciperanno al programma di esercizi dell'ospedale a partire da 5-7 giorni dopo l'HFS.
Tutti i partecipanti seguiranno il programma di esercizi specifici per l'equilibrio basato su computer (BSE).
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L'esercizio specifico per l'equilibrio consiste in sessioni di terapia fisica (PT) totali di 10 giorni (due volte al giorno per 60 minuti) dopo l'intervento chirurgico.
Verrà condotto con un sistema posturografico computerizzato per la diagnostica dell'equilibrio e delle abilità motorie (Balance Master® System NeuroCom®) progettato per quantificare oggettivamente l'equilibrio e la funzione posturale di diversa origine.
Il PT (caricamento, rafforzamento, allenamento della deambulazione, esercizi aerobici e funzionali) è stato gradualmente aumentato in base al livello funzionale del paziente.
È stata inoltre fornita un'educazione intensiva del paziente da parte dei membri della riabilitazione multidisciplinare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio della bilancia Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Baseline Berg a 6 mesi
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Scala di equilibrio Berg (punteggio totale; da 0 a 56)
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Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Baseline Berg a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Categoria ambulatoriale funzionale (punteggio categorico; da 0 a 5)
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Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'indipendenza funzionale: locomozione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'indipendenza funzionale (sottoscala della locomozione: da 1 a 7)
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Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di efficacia delle cadute modificata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di efficacia delle cadute modificata (punteggio totale: da 0 a 140)
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Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di Paura di cadere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Paura di cadere (sì o no; con una semplice domanda "Hai paura di cadere?")
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Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Indice Barthel modificato (tota; punteggio: da 0 a 100)
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Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Breve scala delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Breve scala delle prestazioni fisiche (punteggio totale: da 0 a 12)
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Prima dell'intervento, dopo 2 settimane di intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2018-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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