Rehabilitacja równowagi po operacji złamania biodra (BRS)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital
Skuteczność komputerowej rehabilitacji równowagi po operacji złamania biodra
Ogólna poprawa funkcjonalna dzięki rehabilitacji równowagi po operacji złamania szyjki kości udowej nie została jeszcze w pełni zbadana.
Dlatego należy prowadzić badania kliniczne oceniające skuteczność systematycznej i bezpiecznej rehabilitacji równowagi u pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej.
Badacze mają na celu ocenę wpływu specyficznych ćwiczeń komputerowych opartych na równowadze na wydajność i zdolność utrzymywania równowagi u starszych kobiet, które przeszły operację złamania szyjki kości udowej.
Badacze badają również, czy interwencja może zmniejszyć ich lęk przed upadkiem i zdolność radzenia sobie.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie w szpitalu trzeciego stopnia.
Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji pooperacyjnej pacjenci będą uczestniczyć w szpitalnym programie ćwiczeń rozpoczynającym się 5-7 dni po operacji złamania szyjki kości udowej.
Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać komputerowego programu ćwiczeń z równowagą.
Wyniki funkcjonalne będą mierzone okresowo przez 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 100 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat), którzy przeszli operację szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowego lub podkrętarzowego, niezależnie od rodzaju operacji (stabilizacja wewnętrzna, bipolarna hemiartroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego)
Kryteria wyłączenia:
- 1) operacja stawu biodrowego z powodu infekcji, zapalenia stawów, obluzowania implantu lub jałowej martwicy;
- 2) złamanie trzonu kości udowej, złamanie panewki, izolowane złamanie guzowatości większej lub mniejszej lub złamanie okołoprotezowe;
- 3) złamanie patologiczne;
- 4) złożone wielokrotne złamanie;
- 5) operacja rewizyjna;
- 6) ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (wykonaj polecenie ≤ 1 krok);
- 7) po 5 dniach od operacji nie może ustać podpierając się chodzikiem;
- 8) pacjenci odmawiający udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń równowagi
Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji pooperacyjnej pacjenci będą uczestniczyć w szpitalnym programie ćwiczeń rozpoczynającym się 5-7 dni po HFS.
Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać komputerowego programu ćwiczeń równowagi (BSE).
|
Ćwiczenia specyficzne dla równowagi składają się łącznie z 10-dniowych sesji fizykoterapii (PT) (dwa razy dziennie przez 60 minut) po operacji.
Będzie on prowadzony komputerowym systemem posturograficznym do diagnostyki równowagi i sprawności ruchowej (Balance Master® System NeuroCom®) przeznaczonym do obiektywnej ilościowej oceny równowagi i funkcji posturalnych różnego pochodzenia.
PT (obciążenia, ćwiczenia wzmacniające, trening chodu, ćwiczenia aerobowe i funkcjonalne) stopniowo zwiększano w zależności od poziomu funkcjonalnego pacjenta.
Zapewniono również intensywną edukację pacjentów przez interdyscyplinarnych członków rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Berga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga po 6 miesiącach
|
Skala równowagi Berga (całkowity wynik; od 0 do 56)
|
Zmiana w porównaniu z bazową skalą równowagi Berga po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (wynik kategoryczny; od 0 do 5)
|
Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej: lokomocja
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miara niezależności funkcjonalnej (podskala lokomocji: od 1 do 7)
|
Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków (całkowity wynik: od 0 do 140)
|
Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Obecność strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Strach przed upadkiem (tak lub nie; poprzez proste pytanie „Czy boisz się upadku?”)
|
Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowany indeks Barthel (suma; wynik: od 0 do 100)
|
Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Krótka skala sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Krótka skala sprawności fizycznej (całkowity wynik: od 0 do 12)
|
Przed interwencją, Po 2 tygodniach interwencji, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2018-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .