Balancerehabilitering efter hoftebrudsoperation (BRS)
1. august 2018 opdateret af: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital
Effektiviteten af den computeriserede balancerehabilitering efter hoftefrakturkirurgi
Den samlede funktionelle gevinst ved balancerehabilitering efter hoftebrudsoperation er endnu ikke fuldt ud undersøgt.
Derfor bør der udføres kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af systematisk og sikker balancerehabilitering hos patienter efter hoftebrud.
Efterforskere sigter mod at evaluere effekten af computerbaseret balancespecifik træning på ydeevnen og balanceevnen hos de ældre kvinder, der har gennemgået en hoftebrudsoperation.
Efterforskere undersøger også, at indgrebet kan reducere deres frygt for at falde og mestringsevne.
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, åbent, enkeltcenterforsøg på et tertiært hospital.
I den 2-ugers postoperative interventionsperiode vil patienterne deltage i hospitalets træningsprogram begyndende 5-7 dage efter hoftebrudsoperationen.
Alle deltagere vil følge det computerbaserede balancespecifikke træningsprogram.
Funktionelle resultater vil blive målt periodisk i 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 100 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre kvindelige patienter (≥ 65 år gamle), som er blevet opereret for lårbenshals, intertrokantære eller subtrokantære frakturer, uanset operationstype (intern fiksering, bipolær hemiarthroplastik eller total hofteprotese)
Ekskluderingskriterier:
- 1) hoftekirurgi for infektion, arthritis, implantatløsning eller avaskulær nekrose;
- 2) lårbensskaftfraktur, acetabulær fraktur, isoleret fraktur af større eller mindre tuberøsitet eller periprostetisk fraktur;
- 3) patologisk fraktur;
- 4) kombineret multipel fraktur;
- 5) revisionskirurgi;
- 6) alvorlig kognitiv dysfunktion (adlyd kommando ≤ 1 trin);
- 7) kan ikke stå ved at støtte en fast rollator 5 dage efter operationen;
- 8) patienter, der nægter at deltage i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balancetræningsgruppe
I den 2-ugers postoperative interventionsperiode vil patienterne deltage i hospitalets træningsprogram begyndende 5-7 dage efter HFS.
Alle deltagere vil følge det computerbaserede balancespecifikke træningsprogram (BSE).
|
Balancespecifik træning består af i alt 10 dages fysioterapi (PT) sessioner (to gange dagligt i 60 minutter) efter operationen.
Det vil blive udført med et computerbaseret posturografisk system til diagnostik af balance og bevægelsesfærdigheder (Balance Master® System NeuroCom®) designet til objektivt at kvantificere balance og postural funktion af forskellig oprindelse.
PT (vægtbærende, styrkende, gangtræning, aerobe og funktionelle øvelser) blev gradvist øget baseret på patientens funktionsniveau.
Der blev også leveret intensiv patientuddannelse af tværfaglige rehabiliteringsmedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Berg balance skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Berg balance skala ved 6 måneder
|
Berg balance skala (samlet score; 0 til 56)
|
Ændring fra Baseline Berg balance skala ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Funktionel ambulant kategori (kategorisk score; 0 til 5)
|
Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Funktionel uafhængighedsmål: bevægelse
Tidsramme: Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Funktionel uafhængighedsmål (underskala af bevægelse: 1 til 7)
|
Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændret skala for faldeffektivitet
Tidsramme: Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Ændret effektskala for fald (samlet score: 0 til 140)
|
Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af frygt for at falde
Tidsramme: Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Frygt for at falde (ja eller nej; ved et simpelt spørgsmål "Er du bange for at falde?")
|
Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Modificeret Barthel-indeks (tota; score: 0 til 100)
|
Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Kort fysisk præstationsskala
Tidsramme: Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Kort fysisk præstationsskala (samlet score: 0 til 12)
|
Før intervention, Efter 2 ugers intervention, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2018-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .