Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Twinrix těhotenský registr

7. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Twinrix [inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A a (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě B] Registr těhotenství

Účelem Registru těhotenství Twinrix je prospektivně shromažďovat údaje popisující expozici vakcíně Twinrix před těhotenstvím nebo během něj, potenciální matoucí faktory (jako je expozice jiným lékům) a informace související s výsledkem těhotenství.

Toto je prospektivní, dobrovolná, pozorovací studie expozice a registrace. Twinrix je označen jako Food and Drug Administration (FDA) pro těhotenství kategorie C, což znamená, že jeho bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Registr je určen k poskytování včasného signálu o potenciálních rizicích ještě před výsledky formálních epidemiologických studií. Statistiky registru mohou doplňovat studie reprodukční toxikologie zvířat a pomáhat lékařům při hodnocení potenciálních rizik a přínosů očkování pro jednotlivé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr těhotenství Twinrix bude veden společností GSK Vaccines Clinical Safety and Farmakovigilance. Zápis do rejstříku bude zahájen v době komerčního uvedení Twinrixu ve Spojených státech (USA). V době zahájení Registru budou již existující zprávy o těhotenství z klinických studií vyhodnoceny a zapsány, jakmile budou splněna kritéria pro registraci. Hlášení odhalených těhotenství je dobrovolné. Těhotenství bude registrováno po expozici matky vakcíně Twinrix během 28 dnů před početím nebo během těhotenství. Registrace těhotenství je prospektivní, to znamená, že je hlášena během těhotenství předtím, než je znám výsledek těhotenství. Retrospektivní zprávy, ve kterých jsou výsledky těhotenství známy v době hlášení, budou také přezkoumány, aby pomohly odhalit jakékoli neobvyklé vzorce, které mohou existovat mezi hlášenými vrozenými vadami. Protože však neexistuje žádný jmenovatel, ze kterého lze vypočítat riziko, budou tyto zprávy z analýzy vyloučeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje těhotné ženy, které byly vystaveny vakcíně Twinrix během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace, že Twinrix byl podáván ≤ 28 dní před nebo během těhotenství;
  • Potvrzení, že těhotenství je prospektivně hlášeno;
  • Zpráva podaná pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem;
  • Načasování prenatální expozice Twinrixu (ne širší než během kterého trimestru);
  • Identifikátor pacienta, který umožní získat další sledování, aby bylo možné zjistit výsledek těhotenství;
  • Zda byl pacient v době expozice zapojen do klinického hodnocení;
  • Kompletní kontaktní informace na reportéra.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina expozice
Těhotné ženy, které byly vystaveny vakcíně Twinrix během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství. Hlášení nechtěných těhotenství je dobrovolné a prospektivní.
Jiný: Sběr dat
Když je těhotenství hlášeno prospektivně, registr shromáždí registrační údaje od oznamovatelky prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo krátkého registračního formuláře. V měsíci předpokládaného data porodu bude následovat telefonický kontakt nebo formulář zaslaný zdravotníkovi. Jsou požadovány informace o příhodách u matky během těhotenství, výsledku těhotenství a zdraví novorozence. Další sledování není požadováno od následných poskytovatelů zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků z těhotenství s hlášenou expozicí během 28 dnů od poslední menstruace
Časové okno: Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)

Účastníci byli sledováni od registrace po expozici Twinrixu během 28 dnů před početím, dokud nebyly získány údaje o výsledku těhotenství. V měsíci předpokládaného data doručení bylo vyžádáno následné telefonické nebo zaslané formuláře na kontaktní osobu.

Výsledky těhotenství byly stratifikovány podle trimestru expozice s další vrstvou pro expozici před početím bez následného podávání během těhotenství; vícenásobné expozice byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Gestační týdny se počítaly od data poslední menstruace. Mělo se za to, že druhý trimestr začíná ve 14. týdnu a třetí trimestr začíná ve 28. týdnu.

Výsledky těhotenství byly dichotomizovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vrozených vad a dále kategorizovány jako: Živě narozené děti, Spontánní potraty (tj. ztráty v těhotenství), Indukované potraty a Úmrtí plodu.
Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)
Počet výsledků z těhotenství s nejdříve hlášenou expozicí během prvního trimestru
Časové okno: Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)

Účastníci byli sledováni od registrace po expozici vakcíně Twinrix během prvního trimestru těhotenství až do získání údajů o výsledku těhotenství. V měsíci předpokládaného data doručení bylo vyžádáno následné telefonické nebo zaslané formuláře na kontaktní osobu.

Výsledky těhotenství byly stratifikovány podle trimestru expozice s další vrstvou pro expozici před početím bez následného podávání během těhotenství; vícenásobné expozice byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Gestační týdny se počítaly od data poslední menstruace. Mělo se za to, že druhý trimestr začíná ve 14. týdnu a třetí trimestr začíná ve 28. týdnu. Výsledky těhotenství byly dichotomizovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vrozených vad a dále kategorizovány jako: Živě narozené děti, Spontánní potraty (tj. ztráty v těhotenství), Indukované potraty a Úmrtí plodu.
Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)
Počet výsledků z těhotenství s nejdříve hlášenou expozicí během druhého trimestru
Časové okno: Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)

Účastníci byli sledováni od registrace po expozici vakcíně Twinrix během druhého trimestru těhotenství až do získání údajů o výsledku těhotenství. V měsíci předpokládaného data doručení bylo vyžádáno následné telefonické nebo zaslané formuláře na kontaktní osobu.

Výsledky těhotenství byly stratifikovány podle trimestru expozice s další vrstvou pro expozici před početím bez následného podávání během těhotenství; vícenásobné expozice byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Gestační týdny se počítaly od data poslední menstruace. Mělo se za to, že druhý trimestr začíná ve 14. týdnu a třetí trimestr začíná ve 28. týdnu. Výsledky těhotenství byly dichotomizovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vrozených vad a dále kategorizovány jako: Živě narozené děti, Spontánní potraty (tj. ztráty v těhotenství), Indukované potraty a Úmrtí plodu.
Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)
Počet výsledků z těhotenství s nejdříve hlášenou expozicí během třetího trimestru
Časové okno: Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)

Účastníci byli sledováni od registrace po expozici vakcíně Twinrix během třetího trimestru těhotenství až do získání údajů o výsledku těhotenství. V měsíci předpokládaného data doručení bylo vyžádáno následné telefonické nebo zaslané formuláře na kontaktní osobu.

Výsledky těhotenství byly stratifikovány podle trimestru expozice s další vrstvou pro expozici před početím bez následného podávání během těhotenství; vícenásobné expozice byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Gestační týdny se počítaly od data poslední menstruace. Mělo se za to, že druhý trimestr začíná ve 14. týdnu a třetí trimestr začíná ve 28. týdnu. Výsledky těhotenství byly dichotomizovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vrozených vad a dále kategorizovány jako: Živě narozené děti, Spontánní potraty (tj. ztráty v těhotenství), Indukované potraty a Úmrtí plodu.
Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)
Počet výsledků z těhotenství s hlášenou expozicí během nespecifikovaného trimestru
Časové okno: Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)

Účastnice byly sledovány od registrace po expozici vakcíně Twinrix během nespecifikovaného trimestru těhotenství, dokud nebyly získány údaje o výsledku těhotenství. V měsíci předpokládaného data doručení bylo vyžádáno následné telefonické nebo zaslané formuláře na kontaktní osobu.

Výsledky těhotenství byly stratifikovány podle trimestru expozice s další vrstvou pro expozici před početím bez následného podávání během těhotenství; vícenásobné expozice byly klasifikovány podle nejranějšího trimestru expozice. Gestační týdny se počítaly od data poslední menstruace. Mělo se za to, že druhý trimestr začíná ve 14. týdnu a třetí trimestr začíná ve 28. týdnu. Výsledky těhotenství byly dichotomizovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vrozených vad a dále kategorizovány jako: Živě narozené děti, Spontánní potraty (tj. ztráty v těhotenství), Indukované potraty a Úmrtí plodu.
Od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (do 10 měsíců, tj. 28 dní před početím do měsíce předpokládaného data porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit