Registro de Embarazo Twinrix
Twinrix [Vacuna contra la hepatitis A inactivada y contra la hepatitis B (recombinante)] Registro de embarazo
El propósito del Registro de Embarazo de Twinrix es recolectar prospectivamente datos que describan la exposición a Twinrix antes o durante el embarazo, posibles factores de confusión (como la exposición a otros medicamentos) e información relacionada con el resultado del embarazo.
Este es un estudio prospectivo, voluntario, observacional, de registro de exposición. Twinrix está designado como categoría C de embarazo por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que significa que no se ha determinado su seguridad en el embarazo humano. El Registro tiene por objeto proporcionar una señal temprana de los riesgos potenciales antes de los resultados de los estudios epidemiológicos formales. Las estadísticas del registro pueden complementar los estudios de toxicología reproductiva animal y ayudar a los médicos a evaluar los riesgos y beneficios potenciales de la vacunación para pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de que Twinrix se administró ≤ 28 días antes o durante el embarazo;
- Confirmación de que el embarazo se informa prospectivamente;
- Informe realizado por un paciente o un profesional de la salud;
- El momento de la exposición prenatal a Twinrix (no más amplio que durante qué trimestre);
- Un identificador de paciente que permitirá obtener un seguimiento para determinar el resultado del embarazo;
- Si el paciente estaba involucrado en un ensayo clínico en el momento de la exposición;
- Información de contacto completa del reportero.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de exposición
Mujeres embarazadas que estuvieron expuestas a Twinrix dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
La notificación de embarazos expuestos es voluntaria y prospectiva.
|
Cuando el embarazo se informa prospectivamente, el Registro recopilará los datos de registro del informador a través de una entrevista telefónica o un breve formulario de registro.
En el mes de la fecha estimada de parto, se buscará seguimiento por contacto telefónico o formulario enviado por correo al profesional de la salud.
Se solicita información sobre eventos maternos a lo largo del embarazo, resultado del embarazo y salud neonatal.
No se busca un seguimiento adicional de los proveedores de atención médica posteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de embarazos con exposición informada dentro de los 28 días del último período menstrual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
Se siguió a las participantes desde el registro hasta la exposición a Twinrix dentro de los 28 días anteriores a la concepción hasta que se obtuvieron los datos sobre el resultado del embarazo. Se buscó seguimiento vía telefónica o formulario enviado al contacto en el mes de la fecha estimada de entrega. Los resultados del embarazo se estratificaron por trimestre de exposición, con un estrato adicional para la exposición previa a la concepción sin administración posterior durante el embarazo; las exposiciones múltiples se clasificaron por el primer trimestre de exposición. Las semanas de gestación se contaron a partir de la fecha de la última menstruación. Se consideró que el segundo trimestre comenzaba en la semana 14 y el tercero en la semana 28. Los resultados del embarazo se dicotomizaron según la presencia o ausencia de defectos congénitos y se clasificaron adicionalmente como: nacidos vivos, abortos espontáneos (es decir, pérdidas de embarazo), abortos inducidos y muertes fetales. |
Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
|
Número de resultados de embarazos con exposición informada más temprana durante el primer trimestre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
Se siguió a las participantes desde el registro hasta la exposición a Twinrix durante el primer trimestre del embarazo hasta que se obtuvieron datos sobre el resultado del embarazo. Se buscó seguimiento vía telefónica o formulario enviado al contacto en el mes de la fecha estimada de entrega. Los resultados del embarazo se estratificaron por trimestre de exposición, con un estrato adicional para la exposición previa a la concepción sin administración posterior durante el embarazo; las exposiciones múltiples se clasificaron por el primer trimestre de exposición. Las semanas de gestación se contaron a partir de la fecha de la última menstruación. Se consideró que el segundo trimestre comenzaba en la semana 14 y el tercero en la semana 28. Los resultados del embarazo se dicotomizaron según la presencia o ausencia de defectos congénitos y se clasificaron adicionalmente como: nacidos vivos, abortos espontáneos (es decir, pérdidas de embarazo), abortos inducidos y muertes fetales. |
Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
|
Número de resultados de embarazos con exposición informada más temprana durante el segundo trimestre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
Se siguió a las participantes desde el registro hasta la exposición a Twinrix durante el segundo trimestre del embarazo hasta que se obtuvieron datos sobre el resultado del embarazo. Se buscó seguimiento vía telefónica o formulario enviado al contacto en el mes de la fecha estimada de entrega. Los resultados del embarazo se estratificaron por trimestre de exposición, con un estrato adicional para la exposición previa a la concepción sin administración posterior durante el embarazo; las exposiciones múltiples se clasificaron por el primer trimestre de exposición. Las semanas de gestación se contaron a partir de la fecha de la última menstruación. Se consideró que el segundo trimestre comenzaba en la semana 14 y el tercero en la semana 28. Los resultados del embarazo se dicotomizaron según la presencia o ausencia de defectos congénitos y se clasificaron adicionalmente como: nacidos vivos, abortos espontáneos (es decir, pérdidas de embarazo), abortos inducidos y muertes fetales. |
Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
|
Número de resultados de embarazos con exposición informada más temprana durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
Se siguió a las participantes desde el registro hasta la exposición a Twinrix durante el tercer trimestre del embarazo hasta que se obtuvieron datos sobre el resultado del embarazo. Se buscó seguimiento vía telefónica o formulario enviado al contacto en el mes de la fecha estimada de entrega. Los resultados del embarazo se estratificaron por trimestre de exposición, con un estrato adicional para la exposición previa a la concepción sin administración posterior durante el embarazo; las exposiciones múltiples se clasificaron por el primer trimestre de exposición. Las semanas de gestación se contaron a partir de la fecha de la última menstruación. Se consideró que el segundo trimestre comenzaba en la semana 14 y el tercero en la semana 28. Los resultados del embarazo se dicotomizaron según la presencia o ausencia de defectos congénitos y se clasificaron adicionalmente como: nacidos vivos, abortos espontáneos (es decir, pérdidas de embarazo), abortos inducidos y muertes fetales. |
Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
|
Número de resultados de embarazos con exposición informada durante un trimestre no especificado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
Se siguió a las participantes desde el registro hasta la exposición a Twinrix durante un trimestre no especificado del embarazo hasta que se obtuvieron datos sobre el resultado del embarazo. Se buscó seguimiento vía telefónica o formulario enviado al contacto en el mes de la fecha estimada de entrega. Los resultados del embarazo se estratificaron por trimestre de exposición, con un estrato adicional para la exposición previa a la concepción sin administración posterior durante el embarazo; las exposiciones múltiples se clasificaron por el primer trimestre de exposición. Las semanas de gestación se contaron a partir de la fecha de la última menstruación. Se consideró que el segundo trimestre comenzaba en la semana 14 y el tercero en la semana 28. Los resultados del embarazo se dicotomizaron según la presencia o ausencia de defectos congénitos y se clasificaron adicionalmente como: nacidos vivos, abortos espontáneos (es decir, pérdidas de embarazo), abortos inducidos y muertes fetales. |
Desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (hasta 10 meses, es decir, 28 días antes de la concepción hasta el mes de la fecha estimada de parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis
-
Gilead SciencesTerminadoHepatitis Crónica DeltaFrancia, Moldavia, República de, Rumania, Federación Rusa
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDesconocidoHepatitis B crónica | Hepatitis D crónicaTaiwán
-
Ziauddin HospitalDesconocido
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... y otros colaboradoresTerminadoHepatitis C aguda | Hepatitis B aguda | Hepatitis A aguda | Hepatitis E aguda | Hepatitis aguda por VEB | Hepatitis aguda por CMVEgipto
-
Eiger BioPharmaceuticalsTerminado
-
Hepatera Ltd.TerminadoInfección crónica por hepatitis D
-
Eiger BioPharmaceuticalsRetiradoHepatitis Delta Crónica
-
Tokhirbek DolimovDesconocidoHepatitis Crónica Delta | Biopsia hepaticaUzbekistán
-
Hoffmann-La RocheTerminado
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Recopilación de datos
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSTerminado
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leveItalia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActivo, no reclutandoBienestar | Consumo de alcohol | El consumo de drogas | Hábitos alimenticios | Comportamientos de fumar | La inactividad físicaDinamarca
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAún no reclutando