Účinky příjmu borůvek a ovsa po AMI (BioDiaMI)
Účinky příjmu borůvek a ovsa na lipidy, záněty a zátěžovou kapacitu po akutním infarktu myokardu (BIOAMI): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Pozadí:
Borůvky ze Švédska, bohaté na polyfenoly, prokázaly v malých studiích účinky na snížení cholesterolu a vlastnosti ovsa na snížení cholesterolu s hojným množstvím beta-glukanů a potenciálně bioaktivních fytochemikálií jsou dobře známé. Oba mohou poskytnout kardiometabolický přínos po akutním infarktu myokardu (AMI), ale k potvrzení klinicky významných účinků léčby jsou zapotřebí rozsáhlé studie s adekvátní statistickou silou a vhodnou dobou trvání. Žádná předchozí studie nehodnotila potenciální aditivní nebo synergické účinky borůvky kombinované s ovsem na kardiometabolické rizikové faktory.
Design:
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Naším primárním cílem je posoudit kardioprotektivní účinky doplňku stravy sušenými borůvkami a biozpracovanými ovesnými otrubami, se sekundárním výzkumným cílem posouzení jejich kombinace ve srovnání s neutrálním izokalorickým referenčním doplňkem, zahájeným do pěti dnů po perkutánní koronární intervenci pro AIM. Pacienti budou randomizováni 1:1:1:1 do tříměsíční intervence. Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve změně LDL cholesterolu mezi intervenčními skupinami po třech měsících. Hlavním sekundárním koncovým bodem je zátěžová kapacita po třech měsících. Další sekundární koncové body zahrnují plazmatické koncentrace biochemických markerů zánětu, metabolomiky a složení střevní mikroflóry po třech měsících.
Dopady:
Sekundární prevence po AIM se v posledních desetiletích zlepšila, ale readmise a úmrtí po AIM zůstávají velkými výzvami v oblasti zdravotní péče. Kontrola hyperlipidémie a zánětu je zásadní pro prevenci nových kardiovaskulárních příhod, ale nová farmakologická léčba těchto stavů je drahá a spojená s negativními vedlejšími účinky. Pokud mohou borůvky a/nebo oves kromě standardní lékařské terapie snížit LDL cholesterol a zánět více než samotná standardní terapie, mohlo by se jednat o nákladově efektivní a bezpečnou dietní strategii pro sekundární prevenci po AIM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlstad, Švédsko
- Karlstad general hospital
-
Lund, Švédsko, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- STEMI nebo NSTEMI
- Dokončená koronarografie/PCI
- Muži a ženy ≥18 let
- Přiděleno atorvastatinu v denní dávce 80 mg
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Nouzový bypass koronární tepny
- <18 let
- LDL cholesterol <2,0 mmol/l
- Denní příjem nebo záměr zahájit denní příjem borůvky v jakékoli formě nebo denní příjem > 15 g ovesných vloček nebo ekvivalentu
- Potravinová alergie/nesnášenlivost lepku, borůvek nebo luštěnin
- Předchozí randomizace ve studii BIOAMI
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvka
Doplněk stravy s borůvkovými koktejly 2x denně po dobu 3 měsíců (obsahující celkem 40 g sušeného borůvkového prášku, což odpovídá 480 g čerstvých plodů denně).
Vývoj produktu ve spolupráci s Glucanova AB.
|
Dietní intervence bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Po randomizaci dostanou účastníci koktejly z borůvek (aktivní), tekuté ovesné koktejly (aktivní), kombinovaný koktejl s borůvkami a ovsem nebo referenční koktejly (placebový produkt neobsahující žádnou aktivní borůvku ani aktivní oves, ale s podobnou chutí a texturou jako oba ovesné vločky a borůvka), pro příjem dvakrát denně (t.i.d).
Vzorec pro koktejly, které mají být použity při intervenci, bude dokončen během počátečního období projektu.
|
|
Komparátor placeba: Reference/placebo
Doplněk stravy s referenčními koktejly 2krát denně po dobu 3 měsíců (neobsahuje aktivní borůvky ani aktivní oves, ale má podobnou strukturu a chuť jako borůvky a oves).
Vývoj produktu ve spolupráci s Glucanova AB.
|
Dietní intervence bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Po randomizaci dostanou účastníci koktejly z borůvek (aktivní), tekuté ovesné koktejly (aktivní), kombinovaný koktejl s borůvkami a ovsem nebo referenční koktejly (placebo produkt neobsahující žádnou aktivní borůvku nebo aktivní oves, ale s podobnou chutí a texturou), např. příjem dvakrát denně (t.i.d).
Vzorec pro koktejly, které mají být použity při intervenci, bude dokončen během počátečního období projektu.
|
|
Experimentální: Biozpracované ovesné otruby
Doplněk stravy s biologicky zpracovanými ovesnými otrubami protřepává 2x denně po dobu 3 měsíců (obsahuje beta glukany z technologie Glucanova®, vynalezené společností Glucanova AB). Vývoj produktu ve spolupráci s Glucanova AB.
|
Dietní intervence bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Po randomizaci dostanou účastníci koktejly z borůvek (aktivní), tekuté ovesné koktejly (aktivní), kombinovaný koktejl s borůvkami a ovsem nebo referenční koktejly (placebo produkt neobsahující žádnou aktivní borůvku nebo aktivní oves, ale s podobnou chutí a texturou), např. příjem dvakrát denně (t.i.d).
Vzorec pro koktejly, které mají být použity při intervenci, bude dokončen během počátečního období projektu.
|
|
Experimentální: Kombinace ovsa a borůvky
Doplněk stravy s kombinací biozpracovaných ovesných otrub a sušených borůvek (shake) 2x denně po dobu 3 měsíců.
Vývoj produktu ve spolupráci s Glucanova AB.
|
Dietní intervence bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Po randomizaci dostanou účastníci koktejly z borůvek (aktivní), tekuté ovesné koktejly (aktivní), kombinovaný koktejl s borůvkami a ovsem nebo referenční koktejly (placebo produkt neobsahující žádnou aktivní borůvku nebo aktivní oves, ale s podobnou chutí a texturou), např. příjem dvakrát denně (t.i.d).
Vzorec pro koktejly, které mají být použity při intervenci, bude dokončen během počátečního období projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na rozdíl mezi skupinami LDL cholesterolu po třech měsících
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický lipidový profil
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na rozdíly mezi skupinami lipidového profilu nalačno včetně HDL, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu s nízkou hustotou, apo A, apo B, Lp(a) a oxidovaného LDL.
|
Tři měsíce
|
|
Test cyklistického ergometru s omezenými příznaky
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na zátěžovou kapacitu (měřeno jako maximální pracovní zátěž ve wattech a jako odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max))
|
Tři měsíce
|
|
Dynamické testy jednostranného zvednutí paty a jednostranné flexe ramene
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na svalovou vytrvalost
|
Tři měsíce
|
|
Vlastní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Tři měsíce
|
Účinek intervence na stupnici aktivity Frändin/Grimby (6 úrovní fyzické aktivity, min:1 (nízká aktivita) max:6 (těžká aktivita)) a Haskellově stupnici fyzické aktivity („Kolik dní jste byli fyzicky aktivní během poslední týden alespoň 20 minut?", min:0 max:7)
|
Tři měsíce
|
|
Necílený plazmatický metabolom
Časové okno: Tři měsíce
|
Necílená plazmatická metabolomika bude použita k explorativnímu hodnocení změn endogenních metabolitů a metabolitů souvisejících s expozicí a k identifikaci metabolitů, které se mohou lišit léčbou.
|
Tři měsíce
|
|
Vzorky stolice složení střevní mikroflóry
Časové okno: Tři měsíce
|
Tyto průzkumné analýzy umožní prozkoumat, do jaké míry se liší složení a aktivita střevní mikroflóry mezi respondenty a osobami, které nereagují na intervence.
|
Tři měsíce
|
|
Systolická funkce levé komory
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na funkci levé komory.
Základní systolická funkce levé komory, vyjádřená jako globální ejekční frakce v procentech podle biplaninální Simpsonovy metody, bude hodnocena echokardiograficky propouštějícím lékařem.
Zákrok po třech měsících zopakuje zkušený echokardiografický technik zaslepený výsledky vstupních vyšetření
|
Tři měsíce
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na klidovou srdeční frekvenci
|
Tři měsíce
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na krevní tlak (mmHg)
|
Tři měsíce
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Tři měsíce
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči bude měřen pouze pro T2DM
|
Tři měsíce
|
|
Koncentrace srdečního troponinu v plazmě
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace plazmatického srdečního troponinu (vysoce senzitivní srdeční troponin T nebo I) od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení poškození myokardu. Vliv intervence na hladiny troponinu, Jednotka měření: ng/L |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace plazmatického NT-proBNP
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace plazmatického N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení srdeční zátěže, pg/mL
|
Tři měsíce
|
|
Koncentrace plazmatického hs-CRP
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě od výchozího stavu do 3 měsíců pro hodnocení systémového zánětu. Měrná jednotka: mg/L |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace IL-6 v plazmě
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v plazmě od výchozí hodnoty po 3 měsíce pro posouzení zánětlivé odpovědi. Jednotka měření: pg/mL |
Tři měsíce
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení kontroly glykémie. Jednotka měření: % |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace inzulínu v plazmě nalačno
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace inzulinu v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení inzulinové senzitivity a metabolického stavu. Měrná jednotka: µIU/mL (mikro-mezinárodní jednotky na mililitr) |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace C-peptidu v plazmě nalačno
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace C-peptidu v plazmě nalačno od výchozí hodnoty po 3 měsících za účelem posouzení endogenní sekrece inzulínu a funkce beta buněk. Jednotka měření: ng/mL |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení renální funkce. Jednotka měření: mg/dL |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení kontroly glykémie. Jednotka měření: mg/dL Jednotka měření: mg/dL |
Tři měsíce
|
|
Koncentrace cystatinu C v séru
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna koncentrace cystatinu C v séru od výchozí hodnoty po 3 měsíce pro posouzení renální funkce a odhad glomerulární filtrace nezávislé na svalové hmotě. Jednotka měření: mg/L Jednotka měření: mg/dL Jednotka měření: mg/dL |
Tři měsíce
|
|
Kontinuální monitorování glukózy pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM) - model FreeStyle 2
Časové okno: Tři měsíce
|
Kontinuální monitorování glukózy (pouze u podskupiny s T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Složení těla pomocí multi-frekvenční bioimpedance
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na tělesné složení měřené pomocí multifrekvenční bioimpedance (pouze pro T2DM)
|
Tři měsíce
|
|
Diabetické změny sítnice
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na diabetické změny sítnice (vyšetření očního pozadí) (pouze v podskupině pacientů s T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Agregace trombocytů (Primární hemostáza)
Časové okno: Tři měsíce
|
Ex vivo agregace trombocytů v plné krvi měřená impedanční agregometrií (Multiplate®, Roche, Švýcarsko) po stimulaci adenosindifosfátem (ADP), kyselinou arachidonovou a peptidem aktivovaným trombinem (TRAP-6).
Jednotka měření: Agregační jednotky x min.
(pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Hladiny P-selektinu (Primární hemostáza)
Časové okno: Tři měsíce
|
Plazmatická koncentrace P-selektinu měřená komerční metodou ELISA (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublin, Irsko).
Jednotka měření: ng/mL.
(pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Ex vivo tvorba trombinu (Sekundární hemostáza)
Časové okno: Tři měsíce
|
Ex vivo generace trombinu (endogenní trombinový potenciál) v plazmě chudé na destičky měřená pomocí kalibrovaného automatizovaného trombogramu (BV Thrombinoscope, Maastricht, Nizozemsko) po stimulaci tkáňovým faktorem.
Jednotka měření: nM × min.
(pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Prothrombinový fragment 1+2 (Sekundární hemostáza)
Časové okno: Tři měsíce
|
Plazmatická koncentrace fragmentu protrombinu 1+2, měřená komerčním ELISA testem (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Dánsko).
Měrná jednotka: pmol/L. (pouze v podskupině pacientů s T2DM, celkem n=100) |
Tři měsíce
|
|
Rychlost fibrinolýzy
Časové okno: Tři měsíce
|
Ex vivo fibrinolytická kapacita (rychlost fibrinolýzy) v plné krvi měřená pomocí vlastní modifikované rotační tromboelastometrie po stimulaci tkáňovým faktorem a aktivátorem plazminogenu z tkáně.
Jednotka měření: mm/min.
(pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Fibrinolytická kapacita
Časové okno: Tři měsíce
|
Ex vivo fibrinolytická kapacita (čas od vrcholu fibrinu do 50% lýzy) v plazmě chudé na trombocyty měřená pomocí vlastní turbidimetrické metody pro tvorbu a lýzu fibrinu.
Jednotka měření: sekundy.
(pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Fibrinolytické markery
Časové okno: Tři měsíce
|
Plazmatické koncentrace aktivity plazminogenu, tkáňového aktivátoru plazminogenu (jednotka měření: ng/mL) a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (jednotka měření: ng/mL) stanovené metodou ELISA (Technozym®, Technoclone, Vídeň, Rakousko).
(pouze v podskupině pacientů s T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Endoteliální aktivace
Časové okno: Tři měsíce
|
Koncentrace syndecanu-1 (jednotka měření: ng/mL) a trombomodulinu (jednotka měření: ng/mL) v plazmě měřené komerčními ELISA soupravami (souprava CD138 a souprava CD141, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Finsko).
(v podskupině pouze s T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Zánět
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na zánětlivé markery (Olink panel) (pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Tři měsíce
|
Vliv intervence na hladiny 8-Oxo-2'-deoxyguanosinu (pouze v podskupině T2DM, celkem n=100)
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Infarkt myokardu
- Extrakt z borůvky
Další identifikační čísla studie
- BioDiaMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .