AMI 후 빌베리와 귀리 섭취의 효과 (BioDiaMI)
2024년 4월 11일 업데이트: Ole Frobert, MD, PhD
빌베리와 귀리 섭취가 급성 심근 경색 후 지질, 염증 및 운동 능력에 미치는 영향(BIOAMI): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
배경:
폴리페놀이 풍부한 스웨덴산 빌베리는 소규모 연구에서 콜레스테롤 저하 효과를 나타냈으며, 풍부한 베타글루칸과 잠재적으로 생리활성 식물 화학물질이 함유된 귀리의 콜레스테롤 저하 특성은 잘 확립되어 있습니다. 둘 다 급성 심근 경색(AMI) 후 심장대사에 도움이 될 수 있지만 임상적으로 관련된 치료 효과를 확인하기 위해서는 적절한 통계적 검정력과 적절한 기간에 대한 대규모 연구가 필요합니다. 이전 연구에서는 귀리와 결합된 빌베리가 심혈관 대사 위험 요인에 미치는 잠재적인 부가적 또는 상승적 효과를 평가하지 않았습니다.
설계:
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 우리의 1차 목표는 AMI에 대한 경피적 관상동맥 중재술 후 5일 이내에 시작된 중성 이소칼로릭 참조 보충제와 비교하여 이들의 조합을 평가하는 2차 탐색 목표로 말린 빌베리와 생처리 귀리 겨를 사용한 식이 보충제의 심장 보호 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 1:1:1:1로 3개월 개입으로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 3개월 후 개입 그룹 간의 LDL 콜레스테롤 변화의 차이입니다. 주요 2차 종료점은 3개월의 운동 능력입니다. 다른 2차 종점에는 3개월 후 염증, 대사체학 및 장내 미생물 구성의 생화학적 마커의 혈장 농도가 포함됩니다.
시사점:
AMI 후 2차 예방은 지난 수십 년 동안 개선되었지만 AMI 후 재입원 및 사망은 여전히 큰 의료 문제로 남아 있습니다. 고지혈증과 염증을 조절하는 것은 새로운 심혈관 사건을 예방하는 데 중요하지만 이러한 상태에 대한 새로운 약리학적 치료는 비용이 많이 들고 부정적인 부작용과 관련이 있습니다. 빌베리 및/또는 귀리가 표준 의료 요법과 함께 표준 요법 단독 요법보다 LDL 콜레스테롤과 염증을 더 낮출 수 있다면 이는 AMI 이후 2차 예방을 위한 비용 효율적이고 안전한 식단 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ole Frobert, Prof
- 전화번호: +46 19 602 543
- 이메일: ole.frobert@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Cecilia Bergh, PhD
- 전화번호: +46 730 68 28 92
- 이메일: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Steno Diabetes center
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연락하다:
- Sören Gregersen, Prof
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Mona El Faramawi, MD
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Falun, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Falu Lasarett
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연락하다:
- Kristina Hambreaus, MD
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
연락하다:
- Carlo Pirazzi, MD, PhD
-
Karlstad, 스웨덴
- 모병
- Karlstad general hospital
-
연락하다:
- Payam Khalili, MD, PhD
-
Lund, 스웨덴, 221 00
- 모병
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
연락하다:
- David Ehrlinge, prof
- 전화번호: tel:+46 46 17 25 97
- 이메일: david.erlinge@med.lu.se
-
Västerås, 스웨덴, 721 89
- 모병
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
연락하다:
- Amra Kåregren, MD
- 전화번호: +46 21 17 52 04
- 이메일: amra.karegren@ltv.se
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모병
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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연락하다:
- Cecilia Bergh, PhD
- 전화번호: +46 730 68 28 92
- 이메일: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
-
연락하다:
- Ole Frobert, prof
- 전화번호: +46 19 602 54 13
- 이메일: ole.frobert@regionorebrolan.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- STEMI 또는 NSTEMI
- 관상동맥 조영술/PCI 완료
- 남녀 피험자 ≥18세
- 80mg의 일일 용량으로 아토르바스타틴에 할당
- 서면 동의서
제외 기준
- 응급 관상동맥 우회술
- 18세 미만
- LDL 콜레스테롤 <2.0mmol/L
- 일일 섭취량 또는 모든 형태의 빌베리 일일 섭취를 시작하려는 의도 또는 >15g의 오트밀 또는 이에 상응하는 일일 섭취량
- 글루텐, 빌베리 또는 콩류에 대한 식품 알레르기/과민증
- BIOAMI 시험의 이전 무작위 배정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌베리
빌베리 쉐이크가 포함된 식이 보충제는 3개월 동안 매일 2회 섭취합니다(하루 신선한 베리 480g에 해당하는 총 40g의 건조 빌베리 분말 포함).
Glucanova AB와 공동으로 제품 개발.
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식이요법은 3개월간 계속됩니다.
무작위 배정 후 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리 혼합 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 두 귀리와 맛과 질감이 비슷한 위약 제품)가 제공됩니다. 및 빌베리), 하루 2회 섭취(t.i.d).
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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위약 비교기: 참조/위약
참조 쉐이크가 포함된 식이 보충제는 3개월 동안 매일 2회 쉐이크합니다(활성 빌베리 또는 활성 귀리를 포함하지 않지만 빌베리와 귀리와 비슷한 질감과 맛을 가짐).
Glucanova AB와 공동으로 제품 개발.
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식이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
무작위 배정 후, 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리를 혼합한 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 유사한 맛과 질감을 갖는 위약 제품)가 제공됩니다. 하루에 두 번(t.i.d) 섭취하세요.
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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실험적: 생물 가공 귀리 밀기울
3개월 동안 매일 2회 바이오프로세싱 귀리 겨 쉐이크가 포함된 식이 보충제(Glucanova AB가 발명한 Glucanova® 기술의 베타 글루칸 함유). Glucanova AB와 협력하여 제품 개발.
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식이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
무작위 배정 후, 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리를 혼합한 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 유사한 맛과 질감을 갖는 위약 제품)가 제공됩니다. 하루에 두 번(t.i.d) 섭취하세요.
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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실험적: 귀리와 빌베리의 조합
생물 처리된 귀리 겨와 말린 빌베리(쉐이크)가 혼합된 식이 보충제로 3개월 동안 매일 2회 섭취합니다.
Glucanova AB와 공동으로 제품 개발.
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식이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
무작위 배정 후, 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리를 혼합한 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 유사한 맛과 질감을 갖는 위약 제품)가 제공됩니다. 하루에 두 번(t.i.d) 섭취하세요.
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 LDL 콜레스테롤 수치
기간: 삼 개월
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3개월 후 LDL 콜레스테롤 그룹 간의 차이에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질 프로필
기간: 삼 개월
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HDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 작은 밀도의 LDL 콜레스테롤, apo A, apo B, Lp(a) 및 산화된 LDL을 포함한 공복 지질 프로파일 그룹 간의 차이에 대한 개입의 효과.
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삼 개월
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증상이 제한된 자전거 에르고미터 테스트
기간: 삼 개월
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운동 능력에 대한 개입의 효과(와트 단위의 최대 작업량 및 예상 최대 산소 섭취량(VO2 max)로 측정됨)
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삼 개월
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동적 일측성 발뒤꿈치-올림 및 일측성 어깨 굴곡 테스트
기간: 삼 개월
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근지구력에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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자가보고 신체 활동 수준
기간: 삼 개월
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Frändin/Grimby 활동 척도(신체 활동의 6단계, 최소:1(낮은 활동) 최대:6(심한 활동)) 및 Haskell 신체 활동 척도("몇 일 동안 신체 활동을 했는지 지난주 최소 20분?", min:0 max:7)
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삼 개월
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염증 및 심장 기능 마커의 혈장 농도
기간: 삼 개월
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트로포닌, NT-proBNP, hs_CRP(고감도 C 반응성 단백질), IL-6 및 HbA1c(당화혈색소)의 생화학적 표지자의 혈장 농도에 대한 개입의 효과.
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삼 개월
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다른 생화학적 마커의 혈장 농도
기간: 삼 개월
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인슐린, 크레아티닌, 시스타틴 C, 글루코스 및 C-펩티드의 생화학적 마커의 혈장 농도에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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비표적 혈장 대사체
기간: 삼 개월
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비표적 혈장 대사체학은 내인성 및 엑스포좀 관련 대사산물의 변화를 탐구적으로 평가하고 치료에 따라 다를 수 있는 대사산물을 식별하기 위해 사용될 것입니다.
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삼 개월
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장내 미생물 구성의 분변 샘플
기간: 삼 개월
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이러한 탐색적 분석을 통해 개입에 대한 반응자와 비반응자 간에 장내 미생물 구성과 활동이 다른 정도를 조사할 수 있습니다.
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삼 개월
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좌심실 수축 기능
기간: 삼 개월
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중재가 좌심실 기능에 미치는 영향.
바이플레인 심슨 방법에 따라 전체 박출률(%)로 표현되는 기준선 좌심실 수축기 기능은 퇴원 의사가 심초음파로 평가할 것입니다.
초기 검사 결과를 모르는 숙련된 심초음파 기술자가 3개월 후에 절차를 반복합니다.
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삼 개월
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평시 심박수
기간: 삼 개월
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안정시 심박수에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 삼 개월
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혈압에 대한 개입의 효과(mmHg)
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삼 개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율
기간: 삼 개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율은 T2DM에 대해서만 측정됩니다.
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삼 개월
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다중 주파수 생체측정법을 이용한 신체 구성
기간: 삼 개월
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다중 주파수 생체측정법으로 체성분을 측정합니다(T2DM만 해당).
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삼 개월
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연속 혈당 모니터(CGM)를 통한 지속적인 혈당 모니터링 - FreeStyle 모델 2
기간: 삼 개월
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지속적인 혈당 모니터링(T2DM의 하위 집합에서만, 총 n=80)
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- 수석 연구원: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioDiaMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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