AMI 후 빌베리와 귀리 섭취의 효과 (BioDiaMI)
빌베리와 귀리 섭취가 급성 심근 경색 후 지질, 염증 및 운동 능력에 미치는 영향(BIOAMI): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
배경:
폴리페놀이 풍부한 스웨덴산 빌베리는 소규모 연구에서 콜레스테롤 저하 효과를 나타냈으며, 풍부한 베타글루칸과 잠재적으로 생리활성 식물 화학물질이 함유된 귀리의 콜레스테롤 저하 특성은 잘 확립되어 있습니다. 둘 다 급성 심근 경색(AMI) 후 심장대사에 도움이 될 수 있지만 임상적으로 관련된 치료 효과를 확인하기 위해서는 적절한 통계적 검정력과 적절한 기간에 대한 대규모 연구가 필요합니다. 이전 연구에서는 귀리와 결합된 빌베리가 심혈관 대사 위험 요인에 미치는 잠재적인 부가적 또는 상승적 효과를 평가하지 않았습니다.
설계:
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 우리의 1차 목표는 AMI에 대한 경피적 관상동맥 중재술 후 5일 이내에 시작된 중성 이소칼로릭 참조 보충제와 비교하여 이들의 조합을 평가하는 2차 탐색 목표로 말린 빌베리와 생처리 귀리 겨를 사용한 식이 보충제의 심장 보호 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 1:1:1:1로 3개월 개입으로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 3개월 후 개입 그룹 간의 LDL 콜레스테롤 변화의 차이입니다. 주요 2차 종료점은 3개월의 운동 능력입니다. 다른 2차 종점에는 3개월 후 염증, 대사체학 및 장내 미생물 구성의 생화학적 마커의 혈장 농도가 포함됩니다.
시사점:
AMI 후 2차 예방은 지난 수십 년 동안 개선되었지만 AMI 후 재입원 및 사망은 여전히 큰 의료 문제로 남아 있습니다. 고지혈증과 염증을 조절하는 것은 새로운 심혈관 사건을 예방하는 데 중요하지만 이러한 상태에 대한 새로운 약리학적 치료는 비용이 많이 들고 부정적인 부작용과 관련이 있습니다. 빌베리 및/또는 귀리가 표준 의료 요법과 함께 표준 요법 단독 요법보다 LDL 콜레스테롤과 염증을 더 낮출 수 있다면 이는 AMI 이후 2차 예방을 위한 비용 효율적이고 안전한 식단 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Steno Diabetes Center
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Falun, 스웨덴
- Falu Lasarett
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad general hospital
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Lund, 스웨덴, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- STEMI 또는 NSTEMI
- 관상동맥 조영술/PCI 완료
- 남녀 피험자 ≥18세
- 80mg의 일일 용량으로 아토르바스타틴에 할당
- 서면 동의서
제외 기준
- 응급 관상동맥 우회술
- 18세 미만
- LDL 콜레스테롤 <2.0mmol/L
- 일일 섭취량 또는 모든 형태의 빌베리 일일 섭취를 시작하려는 의도 또는 >15g의 오트밀 또는 이에 상응하는 일일 섭취량
- 글루텐, 빌베리 또는 콩류에 대한 식품 알레르기/과민증
- BIOAMI 시험의 이전 무작위 배정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌베리
빌베리 쉐이크가 포함된 식이 보충제는 3개월 동안 매일 2회 섭취합니다(하루 신선한 베리 480g에 해당하는 총 40g의 건조 빌베리 분말 포함).
Glucanova AB와 공동으로 제품 개발.
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식이요법은 3개월간 계속됩니다.
무작위 배정 후 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리 혼합 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 두 귀리와 맛과 질감이 비슷한 위약 제품)가 제공됩니다. 및 빌베리), 하루 2회 섭취(t.i.d).
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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위약 비교기: 참조/위약
참조 쉐이크가 포함된 식이 보충제는 3개월 동안 매일 2회 쉐이크합니다(활성 빌베리 또는 활성 귀리를 포함하지 않지만 빌베리와 귀리와 비슷한 질감과 맛을 가짐).
Glucanova AB와 공동으로 제품 개발.
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식이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
무작위 배정 후, 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리를 혼합한 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 유사한 맛과 질감을 갖는 위약 제품)가 제공됩니다. 하루에 두 번(t.i.d) 섭취하세요.
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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실험적: 생물 가공 귀리 밀기울
3개월 동안 매일 2회 바이오프로세싱 귀리 겨 쉐이크가 포함된 식이 보충제(Glucanova AB가 발명한 Glucanova® 기술의 베타 글루칸 함유). Glucanova AB와 협력하여 제품 개발.
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식이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
무작위 배정 후, 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리를 혼합한 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 유사한 맛과 질감을 갖는 위약 제품)가 제공됩니다. 하루에 두 번(t.i.d) 섭취하세요.
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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실험적: 귀리와 빌베리의 조합
생물 처리된 귀리 겨와 말린 빌베리(쉐이크)가 혼합된 식이 보충제로 3개월 동안 매일 2회 섭취합니다.
Glucanova AB와 공동으로 제품 개발.
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식이 요법은 3개월 동안 계속됩니다.
무작위 배정 후, 참가자에게는 빌베리 쉐이크(활성), 액상 귀리 쉐이크(활성), 빌베리와 귀리를 혼합한 쉐이크 또는 참조 쉐이크(활성 빌베리 또는 활성 귀리가 포함되어 있지 않지만 유사한 맛과 질감을 갖는 위약 제품)가 제공됩니다. 하루에 두 번(t.i.d) 섭취하세요.
개입에 사용될 쉐이크의 공식은 초기 프로젝트 기간 동안 확정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 LDL 콜레스테롤 수치
기간: 삼 개월
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3개월 후 LDL 콜레스테롤 그룹 간의 차이에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질 프로필
기간: 삼 개월
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HDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 작은 밀도의 LDL 콜레스테롤, apo A, apo B, Lp(a) 및 산화된 LDL을 포함한 공복 지질 프로파일 그룹 간의 차이에 대한 개입의 효과.
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삼 개월
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증상이 제한된 자전거 에르고미터 테스트
기간: 삼 개월
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운동 능력에 대한 개입의 효과(와트 단위의 최대 작업량 및 예상 최대 산소 섭취량(VO2 max)로 측정됨)
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삼 개월
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동적 일측성 발뒤꿈치-올림 및 일측성 어깨 굴곡 테스트
기간: 삼 개월
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근지구력에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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자가보고 신체 활동 수준
기간: 삼 개월
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Frändin/Grimby 활동 척도(신체 활동의 6단계, 최소:1(낮은 활동) 최대:6(심한 활동)) 및 Haskell 신체 활동 척도("몇 일 동안 신체 활동을 했는지 지난주 최소 20분?", min:0 max:7)
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삼 개월
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비표적 혈장 대사체
기간: 삼 개월
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비표적 혈장 대사체학은 내인성 및 엑스포좀 관련 대사산물의 변화를 탐구적으로 평가하고 치료에 따라 다를 수 있는 대사산물을 식별하기 위해 사용될 것입니다.
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삼 개월
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장내 미생물 구성의 분변 샘플
기간: 삼 개월
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이러한 탐색적 분석을 통해 개입에 대한 반응자와 비반응자 간에 장내 미생물 구성과 활동이 다른 정도를 조사할 수 있습니다.
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삼 개월
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좌심실 수축 기능
기간: 삼 개월
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중재가 좌심실 기능에 미치는 영향.
바이플레인 심슨 방법에 따라 전체 박출률(%)로 표현되는 기준선 좌심실 수축기 기능은 퇴원 의사가 심초음파로 평가할 것입니다.
초기 검사 결과를 모르는 숙련된 심초음파 기술자가 3개월 후에 절차를 반복합니다.
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삼 개월
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평시 심박수
기간: 삼 개월
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안정시 심박수에 대한 개입의 효과
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삼 개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 삼 개월
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혈압에 대한 개입의 효과(mmHg)
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삼 개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율
기간: 삼 개월
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소변 알부민-크레아티닌 비율은 T2DM에 대해서만 측정됩니다.
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삼 개월
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혈장 심장 트로포닌 농도
기간: 3개월
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기저선에서 3개월까지의 혈장 심장 트로포닌(고감도 심장 트로포닌 T 또는 I) 농도 변화를 평가하여 심근 손상을 평가합니다. 중재가 트로포닌 수치에 미치는 영향, 측정 단위: ng/L |
3개월
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Plasma NT-proBNP 농도
기간: 세 달
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기저선에서 3개월까지의 혈장 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 농도 변화(심장 스트레스 평가), pg/mL
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세 달
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혈장 hs-CRP 농도
기간: 세 달
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전신 염증 평가를 위한 기준선부터 3개월까지의 혈장 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도 변화. 측정 단위: mg/L |
세 달
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혈장 IL-6 농도
기간: 세 달
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염증 반응을 평가하기 위한 기준선부터 3개월까지의 혈장 인터루킨-6 (IL-6) 농도 변화. 측정 단위: pg/mL |
세 달
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 세 달
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당뇨병 조절 평가를 위한 기준선부터 3개월까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화. 측정 단위: % |
세 달
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공복 혈장 인슐린 농도
기간: 세 달
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기저선에서 3개월까지의 공복 혈장 인슐린 농도 변화로 인슐린 감수성 및 대사 상태를 평가합니다. 측정 단위: µIU/mL (마이크로 국제 단위/밀리리터) |
세 달
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공복 혈장 C-펩타이드 농도
기간: 3개월
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기저선에서 3개월까지의 공복 혈장 C-펩타이드 농도 변화를 측정하여 내인성 인슐린 분비와 베타 세포 기능을 평가합니다. 측정 단위: ng/mL |
3개월
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 세 달
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기저선에서 3개월까지의 혈청 크레아티닌 농도 변화를 통해 신기능을 평가합니다. 측정 단위: mg/dL |
세 달
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공복 혈장 포도당 농도
기간: 세 달
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당뇨병 조절 평가를 위한 기준선부터 3개월까지의 공복 혈장 포도당 농도 변화. 측정 단위: mg/dL 측정 단위: mg/dL |
세 달
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혈청 시스타틴 C 농도
기간: 세 달
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근육량과 무관하게 신기능을 평가하고 사구체 여과율을 추정하기 위해 기준선부터 3개월까지의 혈청 시스타틴 C 농도 변화. 측정 단위: mg/L 측정 단위: mg/dL 측정 단위: mg/dL |
세 달
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Continuous Glucose Monitors (CGM) - FreeStyle 모델 2를 이용한 연속 혈당 모니터링
기간: 세 달
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연속 혈당 모니터링 (T2DM 환자 일부에서만, 총 n=100)
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세 달
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다중 주파수 생체 임피던스로 측정한 체성분
기간: 3개월
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(T2DM 환자만 대상) 다중 주파수 생체 임피던스로 측정한 신체 구성에 대한 중재 효과
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3개월
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당뇨병성 망막 변화
기간: 세 달
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개입이 당뇨병성 망막 변화(안저 검사)에 미치는 영향 (T2DM 하위 집단에서만, 총 n=100)
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세 달
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혈소판 응집 (일차 지혈)
기간: 세 달
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아데노신 이인산(ADP), 아라키돈산 및 트롬빈 관련 활성 펩타이드(TRAP-6)로 자극한 후 임피던스 응집 측정법(Multiplate®; Roche, Switzerland)으로 측정한 전혈에서의 체외 혈소판 응집.
측정 단위: 응집 단위 x 분.
(T2DM 하위 집단에서만, 총 n=100)
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세 달
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P-셀렉틴 수치 (1차 지혈)
기간: 세 달
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상용 ELISA(CD62P Quantikine, Biotechne, Dublin, Ireland)로 측정한 P-셀렉틴의 혈장 농도.
측정 단위: ng/mL. (T2DM 환자 하위 집단에서만, 총 n=100) |
세 달
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체외 혈전 생성 (이차 지혈)
기간: 3개월
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조직 인자로 자극한 후 Calibrated Automated Thrombogram(BV Thrombinoscope, 네덜란드 마스트리흐트)를 사용하여 측정한 혈소판이 적은 혈장 내 생체 외 트롬빈 생성(내인성 트롬빈 잠재력).
측정 단위: nM x 분. (제2형 당뇨병 환자 하위 집단에서만, 총 n=100) |
3개월
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프로트롬빈 단편 1+2 (2차 지혈)
기간: 삼 개월
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상용 ELISA 키트(Enzygnost™, Siemens Healthineers, 덴마크 발레루프)로 측정한 프로트롬빈 단편 1+2의 혈장 농도.
측정 단위: pmol/L. (T2DM 환자의 일부에서만, 총 n=100) |
삼 개월
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섬유소 용해 속도
기간: 3개월
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조직 인자와 조직 플라스미노겐 활성제로 자극한 후, 자체적으로 수정한 회전 혈전탄성측정법으로 측정한 전혈의 생체 외 섬유소용해 능력(섬유소용해 속도).
측정 단위: mm/분.
(T2DM 환자의 일부 집단만 해당, 총 n=100)
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3개월
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섬유소 용해 능력
기간: 세 달
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혈소판 부족 혈장에서 자체 개발한 탁도계적 섬유소 형성 및 용해 분석법으로 측정한 생체 외 섬유소 용해 능력(섬유소 피크에서 50% 용해까지의 시간).
측정 단위: 초.
(T2DM 환자 일부 집단에서만, 총 n=100)
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세 달
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섬유소 용해 마커
기간: 3개월
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ELISA(Technozym®, Technoclone, Vienna, Austria)로 측정한 플라스미노겐 활성, 조직 플라스미노겐 활성화제(측정 단위: ng/mL) 및 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(측정 단위: ng/mL)의 혈장 농도.
(T2DM 하위 집단에서만, 총 n=100)
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3개월
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내피세포 활성화
기간: 세 달
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시판 ELISA 키트(CD138 키트 및 CD141 키트, Diaclone, Medix Biochemica, 핀란드 에스포)로 측정한 신데칸-1(측정 단위: ng/mL) 및 트롬보모둘린(측정 단위: ng/mL)의 혈장 농도.
(T2DM 환자 하위 집단에서만, 총 n=100)
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세 달
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염증
기간: 세 달
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중재가 염증 표지자(Olink 패널)에 미치는 영향 (T2DM 하위 집단에서만, 총 n=100)
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세 달
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산화 스트레스
기간: 세 달
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중재가 8-Oxo-2'-deoxyguanosine 수치에 미치는 영향 (T2DM 환자 일부군에서만, 총 n=100)
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세 달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- 수석 연구원: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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