Effetti dell'assunzione di mirtilli e avena dopo l'IMA (BioDiaMI)
11 aprile 2024 aggiornato da: Ole Frobert, MD, PhD
Effetti dell'assunzione di mirtilli e avena su lipidi, infiammazione e capacità di esercizio dopo infarto miocardico acuto (BIOAMI): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Sfondo:
I mirtilli svedesi, ricchi di polifenoli, hanno mostrato effetti di abbassamento del colesterolo in piccoli studi e le proprietà di abbassamento del colesterolo dell'avena, con abbondanti beta-glucani e sostanze fitochimiche potenzialmente bioattive, sono ben consolidate. Entrambi possono fornire benefici cardiometabolici a seguito di infarto miocardico acuto (IMA), ma sono necessari ampi studi di potenza statistica adeguata e durata appropriata per confermare gli effetti del trattamento clinicamente rilevanti. Nessuno studio precedente ha valutato i potenziali effetti additivi o sinergici del mirtillo combinato con l'avena sui fattori di rischio cardiometabolico.
Progetto:
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti cardioprotettivi dell'integrazione dietetica con mirtilli secchi e crusca d'avena bioprocessata, con un obiettivo esplorativo secondario di valutare la loro combinazione, rispetto a un integratore di riferimento isocalorico neutro, iniziato entro cinque giorni dall'intervento coronarico percutaneo per IMA. I pazienti saranno randomizzati 1:1:1:1 a un intervento di tre mesi. L'endpoint primario è la differenza nella variazione del colesterolo LDL tra i gruppi di intervento dopo tre mesi. Il principale endpoint secondario è la capacità di esercizio a tre mesi. Altri endpoint secondari includono le concentrazioni plasmatiche di marcatori biochimici di infiammazione, metabolomica e composizione del microbiota intestinale dopo tre mesi.
Implicazioni:
La prevenzione secondaria dopo IMA è migliorata negli ultimi decenni, ma i ricoveri e la morte a seguito di IMA rimangono grandi sfide sanitarie. Il controllo dell'iperlipidemia e dell'infiammazione è fondamentale per prevenire nuovi eventi cardiovascolari, ma i nuovi trattamenti farmacologici per queste condizioni sono costosi e associati a effetti collaterali negativi. Se il mirtillo e/o l'avena, oltre alla terapia medica standard, possono abbassare il colesterolo LDL e l'infiammazione più della sola terapia standard, questa potrebbe essere una strategia dietetica conveniente e sicura per la prevenzione secondaria dopo l'IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ole Frobert, Prof
- Numero di telefono: +46 19 602 543
- Email: ole.frobert@regionorebrolan.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecilia Bergh, PhD
- Numero di telefono: +46 730 68 28 92
- Email: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Steno Diabetes center
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Contatto:
- Sören Gregersen, Prof
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Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Mona El Faramawi, MD
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Falun, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Falu Lasarett
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Contatto:
- Kristina Hambreaus, MD
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Contatto:
- Carlo Pirazzi, MD, PhD
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Karlstad, Svezia
- Reclutamento
- Karlstad general hospital
-
Contatto:
- Payam Khalili, MD, PhD
-
Lund, Svezia, 221 00
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
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Contatto:
- David Ehrlinge, prof
- Numero di telefono: tel:+46 46 17 25 97
- Email: david.erlinge@med.lu.se
-
Västerås, Svezia, 721 89
- Reclutamento
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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Contatto:
- Amra Kåregren, MD
- Numero di telefono: +46 21 17 52 04
- Email: amra.karegren@ltv.se
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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Contatto:
- Cecilia Bergh, PhD
- Numero di telefono: +46 730 68 28 92
- Email: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
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Contatto:
- Ole Frobert, prof
- Numero di telefono: +46 19 602 54 13
- Email: ole.frobert@regionorebrolan.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- STEMI o NSTEMI
- Angiografia coronarica/PCI completata
- Soggetti maschi e femmine ≥18 anni
- Assegnato ad atorvastatina alla dose giornaliera di 80 mg
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Bypass coronarico d'emergenza
- <18 anni di età
- Colesterolo LDL <2,0 mmol/L
- Assunzione giornaliera o intenzione di iniziare l'assunzione giornaliera di mirtilli in qualsiasi forma o assunzione giornaliera di >15 g di farina d'avena o equivalente
- Allergia/intolleranza alimentare al glutine, ai mirtilli o ai legumi
- Precedente randomizzazione nello studio BIOAMI
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mirtillo
Integratore alimentare con frullato di mirtilli 2 volte al giorno per 3 mesi (contenente in totale 40 g di polvere di mirtilli essiccati pari a 480 g di frutti di bosco freschi al giorno).
Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico proseguirà per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili a quelli di avena e mirtillo), da assumere due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Comparatore placebo: Riferimento/Placebo
Integratore alimentare con frullati di riferimento 2 volte al giorno per 3 mesi (non contenente mirtillo attivo o avena attiva, ma con consistenza e gusto simili sia al mirtillo che all'avena).
Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico sarà continuato per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili), per assunzione due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Sperimentale: Crusca d'avena biotrasformata
Integratore alimentare con frullati di crusca d'avena bioprocessata 2 volte al giorno per 3 mesi (contenenti beta glucani della tecnologia Glucanova®, inventata da Glucanova AB). Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico sarà continuato per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili), per assunzione due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Sperimentale: Combinazione di avena e mirtillo
Integratore alimentare con una combinazione di crusca d'avena biotrattata e mirtillo essiccato (frullati) 2 volte al giorno per 3 mesi.
Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico sarà continuato per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili), per assunzione due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla differenza tra i gruppi di colesterolo LDL dopo tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulle differenze tra i gruppi di profilo lipidico a digiuno inclusi HDL, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL piccolo-denso, apo A, apo B, Lp(a) e LDL ossidato.
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Tre mesi
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Test ergometrico per bicicletta con sintomi limitati
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla capacità di esercizio (misurato come carico di lavoro massimo in Watt e come consumo massimo di ossigeno stimato (VO2 max))
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Tre mesi
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Test dinamico unilaterale del tallone e della flessione unilaterale della spalla
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla resistenza muscolare
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Tre mesi
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Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla scala di attività Frändin/Grimby (6 livelli di attività fisica, min:1 (attività bassa) max:6 (attività pesante)) e sulla scala di attività fisica Haskell ("Per quanti giorni sei stato fisicamente attivo durante l'ultima settimana per almeno 20 minuti?", min:0 max:7)
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Tre mesi
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Concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori e di funzione cardiaca
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulle concentrazioni plasmatiche dei marcatori biochimici di troponina, NT-proBNP, hs_CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), IL-6 e HbA1c (emoglobina glicosilata).
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Tre mesi
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Concentrazioni plasmatiche di altri marcatori biochimici
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulle concentrazioni plasmatiche dei marcatori biochimici di insulina, creatinina, cistatina C, glucosio e peptide C
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Tre mesi
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Metaboloma plasmatico non mirato
Lasso di tempo: Tre mesi
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La metabolomica plasmatica non mirata sarà impiegata per valutare in modo esplorativo le alterazioni nei metaboliti endogeni e correlati all'esposoma e per identificare i metaboliti che possono differire con il trattamento.
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Tre mesi
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Campioni fecali della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Queste analisi esplorative consentiranno di indagare in che misura la composizione e l'attività del microbiota intestinale differiscono tra i rispondenti e i non rispondenti agli interventi.
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Tre mesi
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Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla funzione ventricolare sinistra.
La funzione sistolica ventricolare sinistra di base, espressa come frazione di eiezione globale in percentuale secondo il metodo biplanare Simpson, sarà valutata mediante ecocardiografia dal medico dimesso.
La procedura verrà ripetuta dopo tre mesi da un tecnico ecocardiografico esperto, cieco ai risultati degli esami iniziali
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Tre mesi
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla frequenza cardiaca a riposo
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Tre mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla pressione sanguigna (mmHg)
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Tre mesi
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Rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il rapporto albumina-creatinina nelle urine sarà misurato solo per il T2DM
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Tre mesi
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Composizione corporea con biotesimetria multifrequenza
Lasso di tempo: Tre mesi
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La composizione corporea sarà misurata con biotesimetria multifrequenza (solo per T2DM)
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Tre mesi
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Monitoraggio continuo del glucosio con monitor continui del glucosio (CGM) - modello FreeStyle 2
Lasso di tempo: Tre mesi
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Monitoraggio continuo del glucosio (solo in un sottogruppo di T2DM, n=80 in totale)
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Investigatore principale: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioDiaMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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