Effetti dell'assunzione di mirtilli e avena dopo l'IMA (BioDiaMI)
Effetti dell'assunzione di mirtilli e avena su lipidi, infiammazione e capacità di esercizio dopo infarto miocardico acuto (BIOAMI): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Sfondo:
I mirtilli svedesi, ricchi di polifenoli, hanno mostrato effetti di abbassamento del colesterolo in piccoli studi e le proprietà di abbassamento del colesterolo dell'avena, con abbondanti beta-glucani e sostanze fitochimiche potenzialmente bioattive, sono ben consolidate. Entrambi possono fornire benefici cardiometabolici a seguito di infarto miocardico acuto (IMA), ma sono necessari ampi studi di potenza statistica adeguata e durata appropriata per confermare gli effetti del trattamento clinicamente rilevanti. Nessuno studio precedente ha valutato i potenziali effetti additivi o sinergici del mirtillo combinato con l'avena sui fattori di rischio cardiometabolico.
Progetto:
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il nostro obiettivo primario è valutare gli effetti cardioprotettivi dell'integrazione dietetica con mirtilli secchi e crusca d'avena bioprocessata, con un obiettivo esplorativo secondario di valutare la loro combinazione, rispetto a un integratore di riferimento isocalorico neutro, iniziato entro cinque giorni dall'intervento coronarico percutaneo per IMA. I pazienti saranno randomizzati 1:1:1:1 a un intervento di tre mesi. L'endpoint primario è la differenza nella variazione del colesterolo LDL tra i gruppi di intervento dopo tre mesi. Il principale endpoint secondario è la capacità di esercizio a tre mesi. Altri endpoint secondari includono le concentrazioni plasmatiche di marcatori biochimici di infiammazione, metabolomica e composizione del microbiota intestinale dopo tre mesi.
Implicazioni:
La prevenzione secondaria dopo IMA è migliorata negli ultimi decenni, ma i ricoveri e la morte a seguito di IMA rimangono grandi sfide sanitarie. Il controllo dell'iperlipidemia e dell'infiammazione è fondamentale per prevenire nuovi eventi cardiovascolari, ma i nuovi trattamenti farmacologici per queste condizioni sono costosi e associati a effetti collaterali negativi. Se il mirtillo e/o l'avena, oltre alla terapia medica standard, possono abbassare il colesterolo LDL e l'infiammazione più della sola terapia standard, questa potrebbe essere una strategia dietetica conveniente e sicura per la prevenzione secondaria dopo l'IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Steno Diabetes Center
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Falun, Svezia
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlstad, Svezia
- Karlstad general hospital
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Lund, Svezia, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
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Västerås, Svezia, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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Örebro, Svezia, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- STEMI o NSTEMI
- Angiografia coronarica/PCI completata
- Soggetti maschi e femmine ≥18 anni
- Assegnato ad atorvastatina alla dose giornaliera di 80 mg
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Bypass coronarico d'emergenza
- <18 anni di età
- Colesterolo LDL <2,0 mmol/L
- Assunzione giornaliera o intenzione di iniziare l'assunzione giornaliera di mirtilli in qualsiasi forma o assunzione giornaliera di >15 g di farina d'avena o equivalente
- Allergia/intolleranza alimentare al glutine, ai mirtilli o ai legumi
- Precedente randomizzazione nello studio BIOAMI
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mirtillo
Integratore alimentare con frullato di mirtilli 2 volte al giorno per 3 mesi (contenente in totale 40 g di polvere di mirtilli essiccati pari a 480 g di frutti di bosco freschi al giorno).
Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico proseguirà per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili a quelli di avena e mirtillo), da assumere due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Comparatore placebo: Riferimento/Placebo
Integratore alimentare con frullati di riferimento 2 volte al giorno per 3 mesi (non contenente mirtillo attivo o avena attiva, ma con consistenza e gusto simili sia al mirtillo che all'avena).
Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico sarà continuato per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili), per assunzione due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Sperimentale: Crusca d'avena biotrasformata
Integratore alimentare con frullati di crusca d'avena bioprocessata 2 volte al giorno per 3 mesi (contenenti beta glucani della tecnologia Glucanova®, inventata da Glucanova AB). Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico sarà continuato per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili), per assunzione due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Sperimentale: Combinazione di avena e mirtillo
Integratore alimentare con una combinazione di crusca d'avena biotrattata e mirtillo essiccato (frullati) 2 volte al giorno per 3 mesi.
Sviluppo del prodotto in collaborazione con Glucanova AB.
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L'intervento dietetico sarà continuato per tre mesi.
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno somministrati frullati di mirtilli (attivi), frullati di avena liquidi (attivi), un frullato combinato con mirtilli e avena o frullati di riferimento (prodotto placebo che non contiene mirtilli attivi o avena attiva ma con gusto e consistenza simili), per assunzione due volte al giorno (t.i.d).
La formula dei frullati da utilizzare nell'intervento sarà finalizzata durante il periodo iniziale del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla differenza tra i gruppi di colesterolo LDL dopo tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulle differenze tra i gruppi di profilo lipidico a digiuno inclusi HDL, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL piccolo-denso, apo A, apo B, Lp(a) e LDL ossidato.
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Tre mesi
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Test ergometrico per bicicletta con sintomi limitati
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla capacità di esercizio (misurato come carico di lavoro massimo in Watt e come consumo massimo di ossigeno stimato (VO2 max))
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Tre mesi
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Test dinamico unilaterale del tallone e della flessione unilaterale della spalla
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla resistenza muscolare
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Tre mesi
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Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla scala di attività Frändin/Grimby (6 livelli di attività fisica, min:1 (attività bassa) max:6 (attività pesante)) e sulla scala di attività fisica Haskell ("Per quanti giorni sei stato fisicamente attivo durante l'ultima settimana per almeno 20 minuti?", min:0 max:7)
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Tre mesi
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Metaboloma plasmatico non mirato
Lasso di tempo: Tre mesi
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La metabolomica plasmatica non mirata sarà impiegata per valutare in modo esplorativo le alterazioni nei metaboliti endogeni e correlati all'esposoma e per identificare i metaboliti che possono differire con il trattamento.
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Tre mesi
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Campioni fecali della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Queste analisi esplorative consentiranno di indagare in che misura la composizione e l'attività del microbiota intestinale differiscono tra i rispondenti e i non rispondenti agli interventi.
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Tre mesi
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Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla funzione ventricolare sinistra.
La funzione sistolica ventricolare sinistra di base, espressa come frazione di eiezione globale in percentuale secondo il metodo biplanare Simpson, sarà valutata mediante ecocardiografia dal medico dimesso.
La procedura verrà ripetuta dopo tre mesi da un tecnico ecocardiografico esperto, cieco ai risultati degli esami iniziali
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Tre mesi
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla frequenza cardiaca a riposo
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Tre mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla pressione sanguigna (mmHg)
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Tre mesi
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Rapporto albumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il rapporto albumina-creatinina nelle urine sarà misurato solo per il T2DM
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Tre mesi
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Concentrazione plasmatica di troponina cardiaca
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione di troponina cardiaca plasmatica (troponina T cardiaca ad alta sensibilità o troponina I) dal basale a 3 mesi per valutare il danno miocardico. Effetto dell'intervento sui livelli di Troponina, Unità di misura: ng/L |
Tre mesi
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Concentrazione plasmatica di NT-proBNP
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) dal basale a 3 mesi per valutare lo stress cardiaco, pg/mL
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Tre mesi
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Concentrazione plasmatica di hs-CRP
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dal basale a 3 mesi per valutare l'infiammazione sistemica. Unità di misura: mg/L |
Tre mesi
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Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6) dal basale a 3 mesi per valutare la risposta infiammatoria. Unità di misura: pg/mL |
Tre mesi
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Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 3 mesi per valutare il controllo glicemico. Unità di misura: % |
Tre mesi
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Concentrazione di Insulina Plasmatica a Digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione di insulina plasmatica a digiuno dal basale a 3 mesi per valutare la sensibilità all'insulina e lo stato metabolico. Unità di misura: µIU/mL (micro-unità internazionali per millilitro) |
Tre mesi
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Concentrazione di C-Peptide Plasmatico a Digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione di C-peptide plasmatico a digiuno dal basale a 3 mesi per valutare la secrezione insulinica endogena e la funzione delle cellule beta. Unità di misura: ng/mL |
Tre mesi
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Concentrazione di Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione sierica di creatinina dal basale a 3 mesi per valutare la funzione renale. Unità di misura: mg/dL |
Tre mesi
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Concentrazione del Glucosio Plasmatico a Digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno dal basale a 3 mesi per valutare il controllo glicemico. Unità di misura: mg/dL Unità di misura: mg/dL |
Tre mesi
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Concentrazione sierica della cistatina C
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazione della concentrazione sierica di cistatina C dal basale a 3 mesi per valutare la funzione renale e stimare la filtrazione glomerulare indipendentemente dalla massa muscolare. Unità di misura: mg/L Unità di misura: mg/dL Unità di misura: mg/dL |
Tre mesi
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Monitoraggio continuo del glucosio con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - modello FreeStyle 2
Lasso di tempo: Tre mesi
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Monitoraggio continuo del glucosio (in un sottogruppo di soli T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Composizione corporea con bioimpedenziometria multifrequenza
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sulla composizione corporea misurata con bioimpedenziometria multifrequenza (solo per T2DM)
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Tre mesi
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Alterazioni retiniche diabetiche
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sui cambiamenti retinici diabetici (esame del fundus oculare) (in un sottogruppo di soli T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Aggregazione piastrinica (Emostasi primaria)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Aggregazione piastrinica ex vivo in sangue intero misurata con aggregometria a impedenza (Multiplate®, Roche, Svizzera) dopo stimolazione con adenosina difosfato (ADP), acido arachidonico e peptide di attivazione correlato alla trombina (TRAP-6).
Unità di misura: Unità di aggregazione x min.
(in un sottogruppo di solo T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Livelli di P-selectina (Emostasi primaria)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Concentrazione plasmatica di P-selectina misurata con ELISA commerciale (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublino, Irlanda).
Unità di misura: ng/mL.
(in un sottogruppo di soli pazienti con diabete mellito di tipo 2, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Generazione di trombina ex vivo (Emostasi secondaria)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Generazione di trombina ex vivo (potenziale trombina endogeno) nel plasma povero di piastrine misurata mediante Calibrated Automated Thrombogram (BV Thrombinoscope, Maastricht, Paesi Bassi) dopo stimolazione con fattore tissutale.
Unità di misura: nM x min.
(in un sottogruppo di soli pazienti con T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Frammento 1+2 della protrombina (Emostasi secondaria)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Concentrazione plasmatica del frammento 1+2 della protrombina, misurata con ELISA commerciale (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Danimarca).
Unità di misura: pmol/L.
(solo in un sottogruppo di T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Velocità di fibrinolisi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Capacità fibrinolitica ex vivo (velocità di fibrinolisi) nel sangue intero misurata con tromboelastometria rotazionale modificata internamente dopo stimolazione con fattore tissutale e attivatore tissutale del plasminogeno.
Unità di misura: mm/min.
(solo in un sottogruppo di T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Capacità fibrinolitica
Lasso di tempo: Tre mesi
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Capacità fibrinolitica ex vivo (tempo dal picco di fibrina al 50% di lisi) nel plasma povero di piastrine misurata con saggio di formazione e lisi della fibrina turbidimetrico interno.
Unità di misura: secondi.
(in un sottogruppo solo di T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Marcatori fibrinolitici
Lasso di tempo: Tre mesi
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Concentrazioni plasmatiche dell'attività del plasminogeno, dell'attivatore tissutale del plasminogeno (unità di misura: ng/mL) e dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (unità di misura: ng/mL) misurate con ELISA (Technozym®, Technoclone, Vienna, Austria).
(in un sottogruppo di soli T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Attivazione endoteliale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Concentrazioni plasmatiche di sindecan-1 (unità di misura: ng/mL) e trombomodulina (unità di misura: ng/mL) misurate con kit ELISA commerciali (kit CD138 e kit CD141, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Finlandia).
(in un sottogruppo di soli pazienti con diabete mellito di tipo 2, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sui marker infiammatori (pannello Olink) (in un sottogruppo di soli T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Stress ossidativo
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'effetto dell'intervento sui livelli di 8-Oxo-2'-deossiguanosina (solo in un sottogruppo di T2DM, n=100 in totale)
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Investigatore principale: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Infarto miocardico
- Estratto di mirtillo nero (Vaccinium myrtillus)
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioDiaMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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