AMI 後のビルベリーとオート麦摂取の効果 (BioDiaMI)
ビルベリーとエンバクの摂取が急性心筋梗塞後の脂質、炎症、運動能力に及ぼす影響 (BIOAMI): 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
バックグラウンド：
ポリフェノールが豊富なスウェーデン産のビルベリーは、小規模な研究でコレステロール低下効果を示しており、豊富なベータグルカンと潜在的に生理活性のある植物化学物質を含むエンバクのコレステロール低下特性は十分に確立されています. どちらも急性心筋梗塞 (AMI) 後の心臓代謝の利点を提供する可能性がありますが、臨床的に関連する治療効果を確認するには、適切な統計的検出力と適切な期間に関する大規模な研究が必要です。 これまでの研究では、ビルベリーとエンバクの組み合わせが心血管代謝の危険因子に及ぼす潜在的な相加効果または相乗効果を評価したものはありません。
デザイン：
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の臨床試験です。 私たちの主な目的は、AMI に対する経皮的冠動脈インターベンション後 5 日以内に開始された、中性等カロリー参照サプリメントと比較して、乾燥ビルベリーとバイオ加工されたオート麦ふすまによる食事補給の心臓保護効果を評価することです。 患者は 1:1:1:1 の割合で 3 か月の介入に無作為に割り付けられます。 主要エンドポイントは、3 か月後の介入群間の LDL コレステロール変化の差です。 主要な副次評価項目は、3 か月時の運動能力です。 その他の副次的評価項目には、3 か月後の炎症、メタボロミクス、および腸内微生物叢組成の生化学的マーカーの血漿中濃度が含まれます。
意味:
AMI 後の二次予防は過去数十年間で改善されましたが、AMI 後の再入院と死亡は依然として大きな医療上の課題です。 高脂血症と炎症を制御することは、新しい心血管イベントを防ぐために重要ですが、これらの状態に対する新しい薬理学的治療は高価であり、負の副作用を伴います. ビルベリーおよび/またはエンバクが、標準的な医学療法に加えて、LDL コレステロールと炎症を標準的な療法単独よりも低下させることができる場合、これは AMI 後の二次予防のための費用対効果が高く安全な食事戦略になる可能性があります.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Falun、スウェーデン
- Falu Lasarett
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad general hospital
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Lund、スウェーデン、221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
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Västerås、スウェーデン、721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Steno Diabetes Center
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- STEMIまたはNSTEMI
- 冠動脈造影・PCI終了
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 1 日 80 mg の用量でアトルバスタチンに割り当て
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 緊急冠動脈バイパス術
- 18歳未満
- LDL コレステロール <2.0 mmol/L
- 毎日の摂取、またはあらゆる形態のビルベリーの毎日の摂取を開始する意図、または 15 g を超えるオートミールまたは同等品の毎日の摂取
- グルテン、ビルベリーまたはマメ科植物に対する食物アレルギー/不耐症
- BIOAMI 試験における以前の無作為化
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルベリー
ビルベリーを含む栄養補助食品は、1 日 2 回、3 か月間シェイクします (1 日あたり 480 g の新鮮なベリーに相当する合計 40 g の乾燥ビルベリー パウダーを含みます)。
グルカノバ社と共同で商品開発。
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食事介入は3か月間継続されます。
無作為化後、参加者には、ビルベリーシェイク（アクティブ）、リキッドオーツシェイク（アクティブ）、ビルベリーとオーツを組み合わせたシェイク、またはリファレンスシェイク（アクティブビルベリーもアクティブオーツも含まないが、両方のオーツと同様の味と食感を持つプラセボ製品）が与えられます。およびビルベリー）を1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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プラセボコンパレーター：参照/プラセボ
基準となる栄養補助食品は、1 日 2 回、3 か月間シェイクします (アクティブなビルベリーまたはアクティブなオート麦は含まれていませんが、ビルベリーとオート麦の両方と同様の食感と味があります)。
グルカノバ社と共同で商品開発。
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食事療法は3か月間継続します。
無作為化後、参加者には、ビルベリー シェイク (アクティブ)、リキッド オーツ シェイク (アクティブ)、ビルベリーとオーツの組み合わせシェイク、またはリファレンス シェイク (アクティブ ビルベリーもアクティブ オーツも含まないが、同様の味と食感を持つプラセボ製品) が与えられます。 1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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実験的：バイオプロセスされたエンバクふすま
1日2回、バイオ加工されたエンバクふすまを3ヶ月間シェイクする栄養補助食品（グルカノバABが発明したグルカノバ®技術によるベータグルカンを含む）。グルカノバABと共同で製品開発。
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食事療法は3か月間継続します。
無作為化後、参加者には、ビルベリー シェイク (アクティブ)、リキッド オーツ シェイク (アクティブ)、ビルベリーとオーツの組み合わせシェイク、またはリファレンス シェイク (アクティブ ビルベリーもアクティブ オーツも含まないが、同様の味と食感を持つプラセボ製品) が与えられます。 1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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実験的：オーツ麦とビルベリーの組み合わせ
バイオプロセスされたオートブランと乾燥ビルベリー（シェイク）を組み合わせた栄養補助食品で、1 日 2 回、3 か月間摂取できます。
グルカノバ社と共同で商品開発。
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食事療法は3か月間継続します。
無作為化後、参加者には、ビルベリー シェイク (アクティブ)、リキッド オーツ シェイク (アクティブ)、ビルベリーとオーツの組み合わせシェイク、またはリファレンス シェイク (アクティブ ビルベリーもアクティブ オーツも含まないが、同様の味と食感を持つプラセボ製品) が与えられます。 1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
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3か月後のLDLコレステロールのグループ間の差に対する介入の効果
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
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HDL、トリグリセリド、総コレステロール、small-dense LDL コレステロール、apo A、apo B、Lp(a)、および酸化 LDL を含む空腹時脂質プロファイルのグループ間の違いに対する介入の効果。
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3ヶ月
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症状限定の自転車エルゴメーター検査
時間枠：3ヶ月
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運動能力に対する介入の効果 (ワット単位の最大ワークロードおよび推定最大酸素摂取量 (VO2 max) として測定)
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3ヶ月
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動的片側ヒールリフトおよび片側肩屈曲テスト
時間枠：3ヶ月
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筋持久力に対する介入の効果
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3ヶ月
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自己申告の身体活動レベル
時間枠：3ヶ月
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Frändin/Grimby 活動尺度 (身体活動の 6 レベル、最小:1 (低活動) 最大:6 (激しい活動)) および Haskell 身体活動尺度 (「何日間身体活動を行っていたか」先週、少なくとも 20 分間?」、最小:0 最大:7)
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3ヶ月
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非標的血漿メタボローム
時間枠：3ヶ月
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非標的血漿メタボロミクスは、内因性およびエクスポソーム関連代謝物の変化を探索的に評価し、治療によって異なる可能性のある代謝物を特定するために使用されます。
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3ヶ月
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腸内細菌組成の糞便サンプル
時間枠：3ヶ月
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これらの探索的分析により、介入に対する応答者と非応答者の間で腸内微生物叢の組成と活動がどの程度異なるかを調査することができます。
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3ヶ月
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左室収縮機能
時間枠：3ヶ月
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左心室機能に対する介入の効果。
ベースラインの左心室収縮機能は、バイプレーン シンプソン法に従ってパーセント単位で全体の駆出率として表され、退院中の医師による心エコー検査によって評価されます。
この手順は、最初の検査の結果を知らされていない、経験豊富な心エコー検査技師によって 3 か月後に繰り返されます。
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3ヶ月
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安静時の心拍数
時間枠：3ヶ月
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安静時の心拍数に対する介入の効果
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3ヶ月
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧（mmHg）に対する介入の効果
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3ヶ月
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尿中アルブミン-クレアチニン比
時間枠：3ヶ月
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尿中アルブミン - クレアチニン比は、T2DM の場合のみ測定されます。
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3ヶ月
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血漿心臓トロポニン濃度
時間枠：三ヶ月
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心筋損傷を評価するための、ベースラインから3ヵ月後の血漿心臓トロポニン（高感度心臓トロポニンTまたはI）濃度の変化。 介入がトロポニンレベルに及ぼす影響、測定単位：ng/L |
三ヶ月
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血漿NT-proBNP濃度
時間枠：3か月
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ベースラインから3ヶ月までの血漿中N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度の変化（心臓ストレスの評価）、pg/mL
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3か月
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血漿 hs-CRP 濃度
時間枠：三か月
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全身性炎症を評価するための、ベースラインから3か月までの血漿高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）濃度の変化。 測定単位：mg/L |
三か月
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血漿IL-6濃度
時間枠：3ヶ月
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炎症反応を評価するためのベースラインから3ヵ月後の血漿インターロイキン-6（IL-6）濃度の変化。 測定単位：pg/mL |
3ヶ月
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グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：3ヶ月
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血糖コントロールを評価するための、ベースラインから3か月までのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化。 測定単位：％ |
3ヶ月
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空腹時血漿インスリン濃度
時間枠：三か月
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インスリン感受性と代謝状態を評価するための、ベースラインから3ヶ月までの空腹時血漿インスリン濃度の変化。 測定単位: µIU/mL（マイクロ国際単位/ミリリットル） |
三か月
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空腹時血漿Cペプチド濃度
時間枠：三ヶ月
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内因性インスリン分泌とβ細胞機能を評価するため、ベースラインから3ヶ月後の空腹時血漿Cペプチド濃度の変化。 測定単位：ng/mL |
三ヶ月
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血清クレアチニン濃度
時間枠：3ヶ月
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腎機能評価のためのベースラインから3ヵ月後までの血清クレアチニン濃度の変化。 測定単位：mg/dL |
3ヶ月
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空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値のベースラインから3カ月までの変化を測定し、血糖コントロールを評価します。 測定単位：mg/dL 測定単位：mg/dL |
3ヶ月
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血清シスタチンC濃度
時間枠：3か月
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筋肉量に依存しない腎機能評価および糸球体濾過量推定のため、ベースラインから3ヶ月後の血清シスタチンC濃度の変化。 測定単位: mg/L 測定単位: mg/dL 測定単位: mg/dL |
3か月
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Continuous Glucose Monitors（CGM）を使用した持続血糖モニタリング - FreeStyle モデル 2
時間枠：三ヶ月
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連続血糖モニタリング（T2DMサブセットのみ、合計n=100）
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三ヶ月
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多周波生体インピーダンスによる体組成
時間枠：3ヶ月
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多周波数生体インピーダンス法で測定した介入の体組成への影響（T2DMのみ）
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3ヶ月
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糖尿病性網膜変化
時間枠：3ヶ月
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介入が糖尿病性網膜変化（眼底検査）に及ぼす影響（T2DMのサブセットのみ、合計n=100）
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3ヶ月
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血小板凝集（一次止血）
時間枠：三ヶ月
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アデノシン二リン酸（ADP）、アラキドン酸、およびトロンビン関連活性化ペプチド（TRAP-6）で刺激後、インピーダンス凝集測定法（Multiplate®、Roche、スイス）を用いて測定した全血中の生体外血小板凝集。
測定単位：凝集単位×分。
（T2DMサブセットのみ、合計n=100）
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三ヶ月
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P-セレクチンレベル（一次止血）
時間枠：三ヶ月
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市販ELISA（CD62P Quantikine、Biotechne、ダブリン、アイルランド）を用いて測定したP-セレクチンの血漿濃度。
測定単位：ng/mL。 （T2DMサブセットのみ、合計n=100） |
三ヶ月
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Ex vivoトロンビン生成（二次止血）
時間枠：3ヶ月
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組織因子による刺激後、較正自動トロンビノグラム（BV Thrombinoscope、オランダ・マーストリヒト）を用いて測定した血小板乏血漿中のエクスビボトロンビン生成（内因性トロンビン潜在力）。
測定単位：nM × 分。 （T2DMサブセットのみ、合計n=100） |
3ヶ月
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プロトロンビンフラグメント1+2（二次止血）
時間枠：三ヶ月
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プロトロンビンフラグメント1+2の血漿濃度、市販ELISA（EnzygnostTM、シーメンスヘルシニアーズ、デンマーク・バレルップ）にて測定。
測定単位：pmol/L。
（T2DMサブセットのみ、合計n=100）
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三ヶ月
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線溶速度
時間枠：3ヶ月
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組織因子および組織プラスミノーゲン活性化因子で刺激した後、社内で改変した回転式血栓弾性測定法を用いて測定した全血中の生体外線維素溶解能（線維素溶解速度）。
測定単位：mm/分。
（T2DMサブセットのみ、合計n=100）
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3ヶ月
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線維素溶解能
時間枠：3か月
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血小板貧血漿を用いた社内タービジメトリー線維素形成・溶解アッセイにより測定された生体外線維素溶解能（ピーク線維素から50％溶解までの時間）。
測定単位：秒。
（T2DMのみのサブセット、合計n=100）
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3か月
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線維素溶解マーカー
時間枠：三か月
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ELISA（Technozym®、Technoclone、ウィーン、オーストリア）を用いて測定したプラスミノゲン活性、組織プラスミノゲン活性化因子（単位：ng/mL）およびプラスミノゲン活性化因子インヒビター-1（単位：ng/mL）の血漿中濃度。
（T2DMサブセットのみ、合計n=100）
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三か月
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内皮細胞活性化
時間枠：三か月
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市販のELISAキット（CD138キットおよびCD141キット、Diaclone、Medix Biochemica、エスポー、フィンランド）を用いて測定したシンデカン-1（測定単位：ng/mL）およびトロンボモジュリン（測定単位：ng/mL）の血漿濃度。
（T2DM患者のサブセットのみ、合計n=100）
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三か月
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炎症
時間枠：3ヶ月
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介入による炎症マーカー（Olinkパネル）への影響（T2DM患者のみのサブセット、合計n=100）
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3ヶ月
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酸化ストレス
時間枠：三か月
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介入が8-Oxo-2'-デオキシグアノシンレベルに及ぼす影響（T2DMサブセットのみ、合計n=100）
|
三か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ole Frobert, Prof、Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- 主任研究者：Cecilia Bergh, PhD、Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioDiaMI
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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