AMI 後のビルベリーとオート麦摂取の効果 (BioDiaMI)
2024年4月11日 更新者：Ole Frobert, MD, PhD
ビルベリーとエンバクの摂取が急性心筋梗塞後の脂質、炎症、運動能力に及ぼす影響 (BIOAMI): 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
バックグラウンド：
ポリフェノールが豊富なスウェーデン産のビルベリーは、小規模な研究でコレステロール低下効果を示しており、豊富なベータグルカンと潜在的に生理活性のある植物化学物質を含むエンバクのコレステロール低下特性は十分に確立されています. どちらも急性心筋梗塞 (AMI) 後の心臓代謝の利点を提供する可能性がありますが、臨床的に関連する治療効果を確認するには、適切な統計的検出力と適切な期間に関する大規模な研究が必要です。 これまでの研究では、ビルベリーとエンバクの組み合わせが心血管代謝の危険因子に及ぼす潜在的な相加効果または相乗効果を評価したものはありません。
デザイン：
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の臨床試験です。 私たちの主な目的は、AMI に対する経皮的冠動脈インターベンション後 5 日以内に開始された、中性等カロリー参照サプリメントと比較して、乾燥ビルベリーとバイオ加工されたオート麦ふすまによる食事補給の心臓保護効果を評価することです。 患者は 1:1:1:1 の割合で 3 か月の介入に無作為に割り付けられます。 主要エンドポイントは、3 か月後の介入群間の LDL コレステロール変化の差です。 主要な副次評価項目は、3 か月時の運動能力です。 その他の副次的評価項目には、3 か月後の炎症、メタボロミクス、および腸内微生物叢組成の生化学的マーカーの血漿中濃度が含まれます。
意味:
AMI 後の二次予防は過去数十年間で改善されましたが、AMI 後の再入院と死亡は依然として大きな医療上の課題です。 高脂血症と炎症を制御することは、新しい心血管イベントを防ぐために重要ですが、これらの状態に対する新しい薬理学的治療は高価であり、負の副作用を伴います. ビルベリーおよび/またはエンバクが、標準的な医学療法に加えて、LDL コレステロールと炎症を標準的な療法単独よりも低下させることができる場合、これは AMI 後の二次予防のための費用対効果が高く安全な食事戦略になる可能性があります.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ole Frobert, Prof
- 電話番号：+46 19 602 543
- メール：ole.frobert@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilia Bergh, PhD
- 電話番号：+46 730 68 28 92
- メール：cecilia.bergh@regionorebrolan.se
研究場所
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Falun、スウェーデン
- まだ募集していません
- Falu Lasarett
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コンタクト：
- Kristina Hambreaus, MD
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Carlo Pirazzi, MD, PhD
-
Karlstad、スウェーデン
- 募集
- Karlstad general hospital
-
コンタクト：
- Payam Khalili, MD, PhD
-
Lund、スウェーデン、221 00
- 募集
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
コンタクト：
- David Ehrlinge, prof
- 電話番号：tel:+46 46 17 25 97
- メール：david.erlinge@med.lu.se
-
Västerås、スウェーデン、721 89
- 募集
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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コンタクト：
- Amra Kåregren, MD
- 電話番号：+46 21 17 52 04
- メール：amra.karegren@ltv.se
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Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Cecilia Bergh, PhD
- 電話番号：+46 730 68 28 92
- メール：cecilia.bergh@regionorebrolan.se
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コンタクト：
- Ole Frobert, prof
- 電話番号：+46 19 602 54 13
- メール：ole.frobert@regionorebrolan.se
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Aarhus、デンマーク
- まだ募集していません
- Steno Diabetes center
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コンタクト：
- Sören Gregersen, Prof
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Mona El Faramawi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- STEMIまたはNSTEMI
- 冠動脈造影・PCI終了
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 1 日 80 mg の用量でアトルバスタチンに割り当て
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 緊急冠動脈バイパス術
- 18歳未満
- LDL コレステロール <2.0 mmol/L
- 毎日の摂取、またはあらゆる形態のビルベリーの毎日の摂取を開始する意図、または 15 g を超えるオートミールまたは同等品の毎日の摂取
- グルテン、ビルベリーまたはマメ科植物に対する食物アレルギー/不耐症
- BIOAMI 試験における以前の無作為化
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルベリー
ビルベリーを含む栄養補助食品は、1 日 2 回、3 か月間シェイクします (1 日あたり 480 g の新鮮なベリーに相当する合計 40 g の乾燥ビルベリー パウダーを含みます)。
グルカノバ社と共同で商品開発。
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食事介入は3か月間継続されます。
無作為化後、参加者には、ビルベリーシェイク（アクティブ）、リキッドオーツシェイク（アクティブ）、ビルベリーとオーツを組み合わせたシェイク、またはリファレンスシェイク（アクティブビルベリーもアクティブオーツも含まないが、両方のオーツと同様の味と食感を持つプラセボ製品）が与えられます。およびビルベリー）を1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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プラセボコンパレーター：参照/プラセボ
基準となる栄養補助食品は、1 日 2 回、3 か月間シェイクします (アクティブなビルベリーまたはアクティブなオート麦は含まれていませんが、ビルベリーとオート麦の両方と同様の食感と味があります)。
グルカノバ社と共同で商品開発。
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食事療法は3か月間継続します。
無作為化後、参加者には、ビルベリー シェイク (アクティブ)、リキッド オーツ シェイク (アクティブ)、ビルベリーとオーツの組み合わせシェイク、またはリファレンス シェイク (アクティブ ビルベリーもアクティブ オーツも含まないが、同様の味と食感を持つプラセボ製品) が与えられます。 1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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実験的：バイオプロセスされたエンバクふすま
1日2回、バイオ加工されたエンバクふすまを3ヶ月間シェイクする栄養補助食品（グルカノバABが発明したグルカノバ®技術によるベータグルカンを含む）。グルカノバABと共同で製品開発。
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食事療法は3か月間継続します。
無作為化後、参加者には、ビルベリー シェイク (アクティブ)、リキッド オーツ シェイク (アクティブ)、ビルベリーとオーツの組み合わせシェイク、またはリファレンス シェイク (アクティブ ビルベリーもアクティブ オーツも含まないが、同様の味と食感を持つプラセボ製品) が与えられます。 1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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実験的：オーツ麦とビルベリーの組み合わせ
バイオプロセスされたオートブランと乾燥ビルベリー（シェイク）を組み合わせた栄養補助食品で、1 日 2 回、3 か月間摂取できます。
グルカノバ社と共同で商品開発。
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食事療法は3か月間継続します。
無作為化後、参加者には、ビルベリー シェイク (アクティブ)、リキッド オーツ シェイク (アクティブ)、ビルベリーとオーツの組み合わせシェイク、またはリファレンス シェイク (アクティブ ビルベリーもアクティブ オーツも含まないが、同様の味と食感を持つプラセボ製品) が与えられます。 1日2回（t.i.d）摂取してください。
介入に使用されるシェイクの公式は、プロジェクトの初期期間中に最終的に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
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3か月後のLDLコレステロールのグループ間の差に対する介入の効果
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
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HDL、トリグリセリド、総コレステロール、small-dense LDL コレステロール、apo A、apo B、Lp(a)、および酸化 LDL を含む空腹時脂質プロファイルのグループ間の違いに対する介入の効果。
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3ヶ月
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症状限定の自転車エルゴメーター検査
時間枠：3ヶ月
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運動能力に対する介入の効果 (ワット単位の最大ワークロードおよび推定最大酸素摂取量 (VO2 max) として測定)
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3ヶ月
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動的片側ヒールリフトおよび片側肩屈曲テスト
時間枠：3ヶ月
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筋持久力に対する介入の効果
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3ヶ月
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自己申告の身体活動レベル
時間枠：3ヶ月
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Frändin/Grimby 活動尺度 (身体活動の 6 レベル、最小:1 (低活動) 最大:6 (激しい活動)) および Haskell 身体活動尺度 (「何日間身体活動を行っていたか」先週、少なくとも 20 分間?」、最小:0 最大:7)
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3ヶ月
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炎症および心機能マーカーの血漿濃度
時間枠：3ヶ月
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トロポニン、NT-proBNP、hs_CRP (高感度 C 反応性タンパク質)、IL-6、および HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の生化学マーカーの血漿濃度に対する介入の効果。
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3ヶ月
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その他の生化学マーカーの血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
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インスリン、クレアチニン、シスタチン C、グルコース、および C-ペプチドの生化学マーカーの血漿濃度に対する介入の効果
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3ヶ月
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非標的血漿メタボローム
時間枠：3ヶ月
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非標的血漿メタボロミクスは、内因性およびエクスポソーム関連代謝物の変化を探索的に評価し、治療によって異なる可能性のある代謝物を特定するために使用されます。
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3ヶ月
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腸内細菌組成の糞便サンプル
時間枠：3ヶ月
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これらの探索的分析により、介入に対する応答者と非応答者の間で腸内微生物叢の組成と活動がどの程度異なるかを調査することができます。
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3ヶ月
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左室収縮機能
時間枠：3ヶ月
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左心室機能に対する介入の効果。
ベースラインの左心室収縮機能は、バイプレーン シンプソン法に従ってパーセント単位で全体の駆出率として表され、退院中の医師による心エコー検査によって評価されます。
この手順は、最初の検査の結果を知らされていない、経験豊富な心エコー検査技師によって 3 か月後に繰り返されます。
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3ヶ月
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安静時の心拍数
時間枠：3ヶ月
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安静時の心拍数に対する介入の効果
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3ヶ月
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧（mmHg）に対する介入の効果
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3ヶ月
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尿中アルブミン-クレアチニン比
時間枠：3ヶ月
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尿中アルブミン - クレアチニン比は、T2DM の場合のみ測定されます。
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3ヶ月
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マルチ周波数バイオセシオメトリーによる体組成
時間枠：3ヶ月
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体組成はマルチ周波数バイオセシオメトリーで測定されます（T2DMのみ）
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3ヶ月
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連続血糖モニター (CGM) による連続血糖モニタリング - FreeStyle モデル 2
時間枠：3ヶ月
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継続的グルコースモニタリング (T2DM のサブセットのみ、合計 n=80)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ole Frobert, Prof、Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- 主任研究者：Cecilia Bergh, PhD、Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。