AMI 后摄入越橘和燕麦的影响 (BioDiaMI)
2024年4月11日 更新者：Ole Frobert, MD, PhD
摄入越橘和燕麦对急性心肌梗死 (BIOAMI) 后血脂、炎症和运动能力的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
背景：
来自瑞典的越橘富含多酚，在小型研究中显示出降低胆固醇的作用，燕麦具有丰富的 β-葡聚糖和潜在的生物活性植物化学物质，其降低胆固醇的特性已得到充分证实。 两者都可能在急性心肌梗死 (AMI) 后提供心脏代谢益处，但需要足够统计功效和适当持续时间的大型研究来确认临床相关的治疗效果。 之前没有研究评估越橘与燕麦联合使用对心脏代谢危险因素的潜在累加或协同作用。
设计：
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。 我们的主要目标是评估饮食补充干越橘和生物加工燕麦麸的心脏保护作用，第二个探索性目标是评估它们的组合，与中性等热量参考补充剂相比，在经皮冠状动脉介入治疗 AMI 后五天内开始。 患者将按 1:1:1:1 的比例随机分配接受为期三个月的干预。 主要终点是三个月后干预组之间低密度脂蛋白胆固醇变化的差异。 主要的次要终点是三个月时的运动能力。 其他次要终点包括三个月后炎症生化标志物的血浆浓度、代谢组学和肠道微生物群组成。
影响：
AMI 后的二级预防在过去几十年有所改善，但 AMI 后的再入院和死亡仍然是医疗保健面临的巨大挑战。 控制高脂血症和炎症对于预防新的心血管事件至关重要，但针对这些病症的新型药物治疗非常昂贵，而且会产生副作用。 如果除了标准药物治疗外，越橘和/或燕麦比单独的标准治疗更能降低低密度脂蛋白胆固醇和炎症，这可能是 AMI 后二级预防的一种具有成本效益且安全的饮食策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ole Frobert, Prof
- 电话号码：+46 19 602 543
- 邮箱：ole.frobert@regionorebrolan.se
研究联系人备份
- 姓名：Cecilia Bergh, PhD
- 电话号码：+46 730 68 28 92
- 邮箱：cecilia.bergh@regionorebrolan.se
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 尚未招聘
- Steno Diabetes center
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接触：
- Sören Gregersen, Prof
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Mona El Faramawi, MD
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Falun、瑞典
- 尚未招聘
- Falu Lasarett
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接触：
- Kristina Hambreaus, MD
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
接触：
- Carlo Pirazzi, MD, PhD
-
Karlstad、瑞典
- 招聘中
- Karlstad general hospital
-
接触：
- Payam Khalili, MD, PhD
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Lund、瑞典、221 00
- 招聘中
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
接触：
- David Ehrlinge, prof
- 电话号码：tel:+46 46 17 25 97
- 邮箱：david.erlinge@med.lu.se
-
Västerås、瑞典、721 89
- 招聘中
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
接触：
- Amra Kåregren, MD
- 电话号码：+46 21 17 52 04
- 邮箱：amra.karegren@ltv.se
-
Örebro、瑞典、701 85
- 招聘中
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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接触：
- Cecilia Bergh, PhD
- 电话号码：+46 730 68 28 92
- 邮箱：cecilia.bergh@regionorebrolan.se
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接触：
- Ole Frobert, prof
- 电话号码：+46 19 602 54 13
- 邮箱：ole.frobert@regionorebrolan.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- STEMI 或 NSTEMI
- 完成冠脉造影/PCI
- ≥18 岁的男性和女性受试者
- 分配给每日剂量为 80 mg 的阿托伐他汀
- 书面知情同意书
排除标准
- 紧急冠状动脉旁路移植术
- <18岁
- 低密度脂蛋白胆固醇 <2.0 毫摩尔/升
- 每日摄入或有意开始每日摄入任何形式的越橘或每日摄入 >15 克燕麦片或等同物
- 对麸质、越橘或豆类食物过敏/不耐受
- BIOAMI 试验中的先前随机化
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：覆盆子
含越橘奶昔的膳食补充剂，每天 2 次，持续 3 个月（总共包含 40 克干越橘粉，相当于每天 480 克新鲜浆果）。
与 Glucanova AB 合作开发产品。
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饮食干预将持续三个月。
随机分组后，参与者将获得越橘奶昔（活性成分）、液体燕麦奶昔（活性成分）、越橘和燕麦混合奶昔或参考奶昔（不含活性越橘或活性燕麦但味道和质地与燕麦相似的安慰剂产品）和越橘），每天摄入两次（t.i.d）。
干预中使用的摇动公式将在项目初始阶段最终确定。
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安慰剂比较：参考/安慰剂
含参考奶昔的膳食补充剂，每天 2 次，持续 3 个月（不含活性越橘或活性燕麦，但质地和味道与越橘和燕麦相似）。
与 Glucanova AB 合作开发产品。
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饮食干预将持续三个月。
随机分组后，参与者将获得越橘奶昔（活性成分）、液体燕麦奶昔（活性成分）、越橘和燕麦混合奶昔或参考奶昔（不含活性越橘或活性燕麦但味道和质地相似的安慰剂产品），以每天摄入两次 (t.i.d)。
干预中使用的摇动公式将在项目初始阶段最终确定。
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实验性的：生物加工燕麦麸
含生物加工燕麦麸的膳食补充剂，每天 2 次，持续 3 个月（含有来自 Glucanova® 技术的 β 葡聚糖，由 Glucanova AB 发明）。与 Glucanova AB 合作开发产品。
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饮食干预将持续三个月。
随机分组后，参与者将获得越橘奶昔（活性成分）、液体燕麦奶昔（活性成分）、越橘和燕麦混合奶昔或参考奶昔（不含活性越橘或活性燕麦但味道和质地相似的安慰剂产品），以每天摄入两次 (t.i.d)。
干预中使用的摇动公式将在项目初始阶段最终确定。
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实验性的：燕麦和越橘的组合
含生物加工燕麦麸和干越橘（奶昔）组合的膳食补充剂，每天 2 次，持续 3 个月。
与 Glucanova AB 合作开发产品。
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饮食干预将持续三个月。
随机分组后，参与者将获得越橘奶昔（活性成分）、液体燕麦奶昔（活性成分）、越橘和燕麦混合奶昔或参考奶昔（不含活性越橘或活性燕麦但味道和质地相似的安慰剂产品），以每天摄入两次 (t.i.d)。
干预中使用的摇动公式将在项目初始阶段最终确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇的血浆水平
大体时间：三个月
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干预对三个月后低密度脂蛋白胆固醇组间差异的影响
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆脂质谱
大体时间：三个月
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干预对空腹血脂组间差异的影响，包括高密度脂蛋白、甘油三酯、总胆固醇、小密度低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 A、载脂蛋白 B、脂蛋白 (a) 和氧化低密度脂蛋白。
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三个月
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症状限制自行车测力计测试
大体时间：三个月
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干预对运动能力的影响（测量为以瓦特为单位的最大工作负荷和估计的最大摄氧量（VO2 max））
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三个月
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动态单侧脚跟抬高和单侧肩屈曲测试
大体时间：三个月
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干预对肌肉耐力的影响
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三个月
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自我报告的体力活动水平
大体时间：三个月
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干预对 Frändin/Grimby 活动量表（6 级身体活动，最小：1（低活动）最大：6（重度活动））和 Haskell 身体活动量表（“您在上周至少 20 分钟？”，最小值：0 最大值：7）
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三个月
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炎症和心脏功能标志物的血浆浓度
大体时间：三个月
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干预对肌钙蛋白、NT-proBNP、hs_CRP（高敏 C 反应蛋白）、IL-6 和 HbA1c（糖基化血红蛋白）生化标志物血浆浓度的影响。
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三个月
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其他生化标志物的血浆浓度
大体时间：三个月
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干预对胰岛素、肌酐、胱抑素C、葡萄糖和C肽等生化标志物血浆浓度的影响
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三个月
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非靶向血浆代谢组
大体时间：三个月
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非靶向血浆代谢组学将用于探索性评估内源性和暴露组相关代谢物的变化，并鉴定可能因治疗而异的代谢物。
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三个月
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肠道菌群组成的粪便样本
大体时间：三个月
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这些探索性分析将允许调查肠道微生物群组成和活动在干预措施的反应者和非反应者之间的差异程度。
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三个月
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左心室收缩功能
大体时间：三个月
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干预对左心室功能的影响。
基线左心室收缩功能，根据双平面 Simpson 方法表示为以百分比表示的整体射血分数，将由出院医师通过超声心动图进行评估。
三个月后，将由一位对初步检查结果不知情的经验丰富的超声心动图技术人员重复该程序
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三个月
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静息心率
大体时间：三个月
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干预对静息心率的影响
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三个月
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收缩压和舒张压
大体时间：三个月
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干预对血压的影响（mmHg）
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三个月
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尿白蛋白-肌酐比值
大体时间：三个月
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仅针对 T2DM 测量尿白蛋白肌酐比值
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三个月
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多频生物感觉测量法的身体成分
大体时间：三个月
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将通过多频生物感觉测量法测量身体成分（仅适用于 T2DM）
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三个月
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使用连续血糖监测仪 (CGM) 进行连续血糖监测 - FreeStyle 型号 2
大体时间：三个月
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连续血糖监测（仅在 T2DM 的一个子集中，总共 n=80）
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ole Frobert, Prof、Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- 首席研究员：Cecilia Bergh, PhD、Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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