Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blåbær og havreindtag efter AMI (BioDiaMI)

18. marts 2026 opdateret af: Ole Frobert, MD, PhD

Virkninger af indtagelse af blåbær og havre på lipider, inflammation og træningskapacitet efter akut myokardieinfarkt (BIOAMI): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Baggrund:

Blåbær fra Sverige, der er rige på polyfenoler, har vist kolesterolsænkende effekter i små undersøgelser, og havres kolesterolsænkende egenskaber, med rigelige beta-glucaner og potentielt bioaktive fytokemikalier, er veletablerede. Begge kan give kardiometaboliske fordele efter akut myokardieinfarkt (AMI), men store undersøgelser af tilstrækkelig statistisk styrke og passende varighed er nødvendige for at bekræfte klinisk relevante behandlingseffekter. Ingen tidligere undersøgelse har evalueret de potentielle additive eller synergistiske virkninger af blåbær kombineret med havre på kardiometaboliske risikofaktorer.

Design:

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Vores primære mål er at vurdere hjertebeskyttende virkninger af kosttilskud med tørret blåbær og med bioforarbejdet havreklid, med et sekundært eksplorativt mål om at vurdere deres kombination sammenlignet med et neutralt isokalorisk referencetilskud, initieret inden for fem dage efter perkutan koronar intervention for AMI. Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en tre måneders intervention. Det primære endepunkt er forskellen i LDL-kolesterolændring mellem interventionsgrupperne efter tre måneder. Det vigtigste sekundære endepunkt er træningskapacitet efter tre måneder. Andre sekundære endepunkter omfatter plasmakoncentrationer af biokemiske markører for inflammation, metabolomics og tarmmikrobiotasammensætning efter tre måneder.

Implikationer:

Sekundær forebyggelse efter AMI er forbedret i løbet af de sidste årtier, men genindlæggelser og død efter AMI er fortsat store sundhedsudfordringer. Kontrol af hyperlipidæmi og inflammation er afgørende for at forhindre nye kardiovaskulære hændelser, men nye farmakologiske behandlinger for disse tilstande er dyre og forbundet med negative bivirkninger. Hvis blåbær og/eller havre, ud over standard medicinsk behandling, kan sænke LDL-kolesterol og inflammation mere end standardterapi alene, kan dette være en omkostningseffektiv og sikker koststrategi til sekundær forebyggelse efter AMI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad general hospital
      • Lund, Sverige, 221 00
        • Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Cardiology, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • STEMI eller NSTEMI
  • Gennemført koronar angiografi/PCI
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Allokeret til atorvastatin i en daglig dosis på 80 mg
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Akut koronar bypass-transplantation
  • <18 år
  • LDL-kolesterol <2,0 mmol/L
  • Dagligt indtag eller hensigten om at påbegynde dagligt indtag af blåbær i enhver form eller dagligt indtag af >15 g havregryn eller tilsvarende
  • Fødevareallergi/intolerance over for gluten, blåbær eller bælgfrugter
  • Tidligere randomisering i BIOAMI-forsøget
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær
Kosttilskud med blåbærshakes 2 gange dagligt i 3 måneder (indeholder i alt 40 g tørret blåbærpulver svarende til 480 g friske bær pr. dag). Produktudvikling i samarbejde med Glucanova AB.
Kosttilskud: Blåbær
Diætinterventionen vil fortsætte i tre måneder. Efter randomisering vil deltagerne få blåbærshakes (aktive), flydende havreshakes (aktive), en kombinationsshake med blåbær og havre eller referenceshakes (placeboprodukt, der ikke indeholder aktive blåbær eller aktive havre, men med samme smag og tekstur som både havre og blåbær), til indtagelse to gange om dagen (t.i.d). Formlen for de shakes, der skal bruges i interventionen, vil blive færdiggjort i løbet af den indledende projektperiode.
Placebo komparator: Reference/placebo
Kosttilskud med referenceshakes 2 gange dagligt i 3 måneder (indeholder ingen aktive blåbær eller ingen aktive havre, men med samme tekstur og smag som både blåbær og havre). Produktudvikling i samarbejde med Glucanova AB.
Kosttilskud: Placebo
Diætinterventionen fortsættes i tre måneder. Efter randomisering vil deltagerne blive givet blåbærshakes (aktive), flydende havreshakes (aktive), en kombinationsshake med blåbær og havre eller referenceshakes (placeboprodukt, der ikke indeholder aktive blåbær eller aktive havre, men med lignende smag og tekstur), f. indtag to gange om dagen (t.i.d). Formlen for de shakes, der skal bruges i interventionen, vil blive færdiggjort i løbet af den indledende projektperiode.
Eksperimentel: Bioforarbejdet havreklid
Kosttilskud med bioforarbejdede havreklidshakes 2 gange dagligt i 3 måneder (indeholdende beta glucaner fra Glucanova® teknologien, opfundet af Glucanova AB). Produktudvikling i samarbejde med Glucanova AB.
Kosttilskud: Bioforarbejdet havreklid
Diætinterventionen fortsættes i tre måneder. Efter randomisering vil deltagerne blive givet blåbærshakes (aktive), flydende havreshakes (aktive), en kombinationsshake med blåbær og havre eller referenceshakes (placeboprodukt, der ikke indeholder aktive blåbær eller aktive havre, men med lignende smag og tekstur), f. indtag to gange om dagen (t.i.d). Formlen for de shakes, der skal bruges i interventionen, vil blive færdiggjort i løbet af den indledende projektperiode.
Eksperimentel: Kombination af havre og blåbær
Kosttilskud med en kombination af bioforarbejdet havreklid og tørret blåbær (shakes) 2 gange dagligt i 3 måneder. Produktudvikling i samarbejde med Glucanova AB.
Kosttilskud: Kombination blåbær/havre
Diætinterventionen fortsættes i tre måneder. Efter randomisering vil deltagerne blive givet blåbærshakes (aktive), flydende havreshakes (aktive), en kombinationsshake med blåbær og havre eller referenceshakes (placeboprodukt, der ikke indeholder aktive blåbær eller aktive havre, men med lignende smag og tekstur), f. indtag to gange om dagen (t.i.d). Formlen for de shakes, der skal bruges i interventionen, vil blive færdiggjort i løbet af den indledende projektperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af LDL-kolesterol
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på forskel mellem grupperne af LDL-kolesterol efter tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid profil
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på forskelle mellem grupperne af fastende lipidprofiler, herunder HDL, triglycerider, total kolesterol, lille-tæt LDL-kolesterol, apo A, apo B, Lp(a) og oxideret LDL.
Tre måneder
Symptombegrænset cykelergometertest
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på træningskapaciteten (målt som maksimal arbejdsbelastning i watt og som estimeret maksimal iltoptagelse (VO2 max))
Tre måneder
Dynamiske unilaterale hæl-lft og unilateral skulderfleksionstest
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på muskeludholdenhed
Tre måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på Frändin/Grimby aktivitetsskalaen (6 niveauer af fysisk aktivitet, min:1 (lav aktivitet) max:6 (tung aktivitet)) og Haskell fysisk aktivitetsskalaen ("I hvor mange dage var du fysisk aktiv i løbet af den sidste uge i mindst 20 minutter?", min:0 max:7)
Tre måneder
Umålrettet plasmametabolom
Tidsramme: Tre måneder
Ikke-målrettet plasmametabolomik vil blive anvendt til eksplorativt at vurdere ændringer i endogene og eksposomrelaterede metabolitter og til at identificere metabolitter, der kan afvige med behandlingen.
Tre måneder
Fækale prøver af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Tre måneder
Disse eksplorative analyser af vil gøre det muligt at undersøge, i hvilket omfang tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet er forskellig mellem respondere og ikke-responderere på interventionerne.
Tre måneder
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på venstre ventrikelfunktion. Baseline venstre ventrikulær systolisk funktion, udtrykt som global ejektionsfraktion i procent ifølge biplane Simpson-metoden, vil blive evalueret ved ekkokardiografi af den udskrivende læge. Proceduren vil blive gentaget efter tre måneder af en erfaren ekkokardiografitekniker, der er blindet for resultaterne af de indledende undersøgelser
Tre måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på hvilepuls
Tre måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af ​​intervention på blodtrykket (mmHg)
Tre måneder
Urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Tre måneder
Urin albumin-kreatinin ratio vil kun blive målt for T2DM
Tre måneder
Plasmakoncentration af hjerte-troponin
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i plasmakoncentration af kardialt troponin (højfølsomt kardialt troponin T eller I) fra baseline til 3 måneder for at vurdere myokardieskade.

Interventionens effekt på Troponinniveauer, måleenhed: ng/L
Tre måneder
Plasma NT-proBNP-koncentration
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i plasmakoncentrationen af N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 3 måneder for at vurdere hjertebelastning, pg/mL
Tre måneder
Plasma hs-CRP-koncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) koncentration fra baseline til 3 måneder for at vurdere systemisk inflammation.

Måleenhed: mg/L
Tre måneder
Plasma IL-6-koncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i plasma interleukin-6 (IL-6) koncentration fra baseline til 3 måneder for at vurdere inflammatorisk respons.

Måleenhed: pg/mL
Tre måneder
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i glykosyleret hemoglobin (HbA1c) fra udgangspunkt til 3 måneder for at vurdere glykæmisk kontrol.

Måleenhed: %
Tre måneder
Faste Plasma Insulinkoncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i fastende plasmainstulinkoncentration fra udgangspunktet til 3 måneder for at vurdere instulinsensitivitet og metabolisk status.

Måleenhed: µIU/mL (mikro-internationale enheder pr. milliliter)
Tre måneder
Fasting Plasma C-Peptidkoncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i fastende plasma C-peptid koncentration fra baseline til 3 måneder for at vurdere endogen insulinsekretion og beta-cellefunktion.

Måleenhed: ng/mL
Tre måneder
Serumkreatininkoncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i serumkreatininkoncentration fra baseline til 3 måneder for at vurdere nyrefunktion.

Måleenhed: mg/dL
Tre måneder
Fasteplasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration fra baseline til 3 måneder for at vurdere glykæmisk kontrol.

Måleenhed: mg/dL

Måleenhed: mg/dL
Tre måneder
Serum Cystatin C-koncentration
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i serum cystatin C koncentration fra baseline til 3 måneder for at vurdere nyrefunktion og estimere glomerulær filtrationsrate uafhængigt af muskelmasse.

Måleenhed: mg/L

Måleenhed: mg/dL

Måleenhed: mg/dL
Tre måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning med Continuous Glucose Monitors (CGM) - FreeStyle model 2
Tidsramme: Tre måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (kun i en delgruppe af T2DM, n=100 i alt)
Tre måneder
Kropsammensætning med multifrekvens bioimpedans
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af intervention på kropskomposition målt med multifrekvens bioimpedans (kun for T2DM)
Tre måneder
Diabetiske retinale forandringer
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af intervention på diabetiske retinale forandringer (øjenbundeundersøgelse) (kun i en delgruppe af T2DM, i alt n=100)
Tre måneder
Blodpladæaggregation (Primær hemostase)
Tidsramme: Tre måneder
Ex vivo trombocytaggregation i fuldblod målt med impedansaggregometri (Multiplate®, Roche, Schweiz) efter stimulation med adenosindifosfat (ADP), arachidonsyre og trombinrelateret aktiveringspeptid (TRAP-6). Måleenhed: Aggregationsenheder x min. (kun i en delgruppe af T2DM, n=100 i alt)
Tre måneder
P-selectin-niveauer (Primær hemostase)
Tidsramme: Tre måneder
Plasmakoncentrationen af P-selectin målt med kommerciel ELISA (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublin, Irland).
Måleenhed: ng/mL.
(kun i en delmængde af T2DM, n=100 i alt)
Tre måneder
Ex vivo trombindannelse (Sekundær hemostase)
Tidsramme: Tre måneder
Ex vivo trombindannelse (endogen trombinpotentiale) i plateletfattigt plasma målt ved hjælp af Calibrated Automated Thrombogram (BV Thrombinoscope, Maastricht, Holland) efter stimulering med vævsfaktor. Måleenhed: nM x min. (kun i en undergruppe af T2DM, i alt n=100)
Tre måneder
Prothrombinfragment 1+2 (Sekundær hemostase)
Tidsramme: Tre måneder
Plasmakoncentration af protrombinfragment 1+2, målt med kommerciel ELISA (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Danmark). Måleenhed: pmol/L. (kun i en undergruppe af T2DM, i alt n=100)
Tre måneder
Fibrinolysehastighed
Tidsramme: Tre måneder
Ex vivo fibrinolyttisk kapacitet (fibrinolysens hastighed) i fuldblod målt med intern modificeret rotations tromboelastometri efter stimulering med vævsfaktor og vævsplasminogenaktiverer. Måleenhed: mm/min. (kun i en undergruppe af T2DM, i alt n=100)
Tre måneder
Fibrinolytisk kapacitet
Tidsramme: Tre måneder
Ex vivo fibrinolyttisk kapacitet (tid fra toppunkt af fibrin til 50% lysis) i plateletfattigt plasma målt med intern turbidimetrisk fibrin dannelse og lysis assay. Måleenhed: sekunder. (kun i en delmængde af T2DM, n=100 i alt)
Tre måneder
Fibrinolytiske markører
Tidsramme: Tre måneder
Plasmakoncentrationer af plasminogenaktivitet, vævplasminogenaktivatoren (måleenhed: ng/mL) og plasminogenaktivatoren inhibitor-1 (måleenhed: ng/mL) målt med ELISA (Technozym®, Technoclone, Wien, Østrig). (kun i en undergruppe af T2DM, i alt n=100)
Tre måneder
Endotelaktivering
Tidsramme: Tre måneder
Plasmakoncentrationer af syndecan-1 (måleenhed: ng/mL) og trombomodulin (måleenhed: ng/mL) målt med kommercielle ELISA-kits (CD138-kit og CD141-kit, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Finland). (kun i en delgruppe af T2DM, n=100 i alt)
Tre måneder
Inflammation
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af interventionen på inflammatoriske markører (Olink-panel) (kun i en delgruppe med T2DM, n=100 i alt)
Tre måneder
Oxidativ stress
Tidsramme: Tre måneder
Effekten af intervention på 8-Oxo-2'-deoxyguanosinniveauer (kun i en undergruppe af T2DM, i alt n=100)
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole Frobert, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vastra Gotaland Region
Värmland County Council, Sweden
Chalmers University of Technology
Region Skane
Falu Hospital
Region Västmanland

Efterforskere

  • Studieleder: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
  • Ledende efterforsker: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioDiaMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner