Mustikan ja kauran saannin vaikutukset AMI:n jälkeen (BioDiaMI)
Mustikan ja kauran saannin vaikutukset lipideihin, tulehdukseen ja harjoituskykyyn akuutin sydäninfarktin (BIOAMI) jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tausta:
Ruotsalaiset, runsaasti polyfenoleja sisältävät mustikat ovat osoittaneet kolesterolia alentavia vaikutuksia pienissä tutkimuksissa, ja kauran kolesterolia alentavat ominaisuudet, joissa on runsaasti beetaglukaaneja ja mahdollisesti bioaktiivisia fytokemikaaleja, ovat vakiintuneet. Molemmat voivat tarjota kardiometabolisia etuja akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen, mutta kliinisesti merkityksellisten hoitovaikutusten vahvistamiseksi tarvitaan suuria tutkimuksia, joilla on riittävä tilastollinen teho ja sopiva kesto. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut mustikan ja kauran mahdollisia lisä- tai synergistisiä vaikutuksia kardiometabolisiin riskitekijöihin.
Design:
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida kuivatun mustikan ja bioprosessoidun kauraleseen ravintolisän sydäntä suojaavia vaikutuksia, ja toissijaisena tutkimustavoitteenamme on arvioida niiden yhdistelmää verrattuna neutraaliin isokaloriseen vertailulisään, joka aloitettiin viiden päivän sisällä AMI:n perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1:1 kolmen kuukauden interventioon. Ensisijainen päätetapahtuma on ero LDL-kolesterolin muutoksissa interventioryhmien välillä kolmen kuukauden jälkeen. Tärkein toissijainen päätetapahtuma on harjoituskyky kolmen kuukauden kuluttua. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat plasman tulehduksen biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuudet, metabolomiikka ja suoliston mikrobiotakoostumus kolmen kuukauden kuluttua.
Vaikutukset:
AMI:n jälkeinen toissijainen ehkäisy on parantunut viime vuosikymmeninä, mutta takaisinotto ja AMI:n jälkeiset kuolemat ovat edelleen suuria terveydenhuollon haasteita. Hyperlipidemian ja tulehduksen hallinta on ratkaisevan tärkeää uusien sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi, mutta uudet farmakologiset hoidot näihin tiloihin ovat kalliita ja niihin liittyy negatiivisia sivuvaikutuksia. Jos mustikka ja/tai kaura voivat tavanomaisen lääkehoidon lisäksi alentaa LDL-kolesterolia ja tulehdusta enemmän kuin pelkkä standardihoito, tämä voi olla kustannustehokas ja turvallinen ruokavaliostrategia sekundaariseen ehkäisyyn AMI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad general hospital
-
Lund, Ruotsi, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- STEMI tai NSTEMI
- Valmis sepelvaltimon angiografia/PCI
- Mies- ja naishenkilöt ≥18 vuotta
- Jaettu atorvastatiinille 80 mg:n vuorokausiannoksella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- <18-vuotias
- LDL-kolesteroli <2,0 mmol/l
- Päivittäinen saanti tai aikomus aloittaa mustikan päivittäinen saanti missä tahansa muodossa tai päivittäinen saanti >15 g kaurapuuroa tai vastaavaa
- Ruoka-aineallergia/-intoleranssi gluteenille, mustikalle tai palkokasveille
- Edellinen satunnaistaminen BIOAMI-tutkimuksessa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka
Ravintolisä mustikkapirtelöillä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (sisältää yhteensä 40 g kuivattua mustikkajauhetta, mikä vastaa 480 g tuoreita marjoja päivässä).
Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolme kuukautta.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus kuin molemmilla kauran kanssa ja mustikka), nautittavaksi kaksi kertaa päivässä (t.i.d.).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Viite/Placebo
Ravintolisä referenssipirtelöillä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (ei sisällä aktiivista mustikkaa tai ei aktiivista kauraa, mutta rakenne ja maku ovat samanlaiset kuin mustikassa ja kaulassa).
Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus). ottaa kaksi kertaa päivässä (t.i.d).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
|
Kokeellinen: Bioprosessoitu kauralese
Ravintolisä bioprosessoiduilla kauralese pirtelöillä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (sisältää beetaglukaaneja Glucanova®-teknologiasta, jonka on kehittänyt Glucanova AB). Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus). ottaa kaksi kertaa päivässä (t.i.d).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
|
Kokeellinen: Kauran ja mustikan yhdistelmä
Ravintolisä, jossa on yhdistelmä bioprosessoitua kauralesettä ja kuivattua mustikkaa (pirtelöitä) 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus). ottaa kaksi kertaa päivässä (t.i.d).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus LDL-kolesteroliryhmien väliseen eroon kolmen kuukauden kuluttua
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus paaston lipidiprofiilin ryhmien välisiin eroihin, mukaan lukien HDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, pienitiheä LDL-kolesteroli, apo A, apo B, Lp(a) ja hapettunut LDL.
|
Kolme kuukautta
|
|
Oirerajoitettu polkupyöräergometritesti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus harjoituskykyyn (mitattu maksimityökuormituksena watteina ja arvioituna maksimihapenottokykynä (VO2 max))
|
Kolme kuukautta
|
|
Dynaamiset yksipuoliset kantapää-nosto- ja toispuoliset olkapään taivutustestit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus lihasten kestävyyteen
|
Kolme kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus Frändin/Grimbyn aktiivisuusasteikkoon (6 fyysistä aktiivisuusastetta, min:1 (matala aktiivisuus) max:6 (raskas aktiivisuus)) ja Haskellin fyysisen aktiivisuusasteikkoon ("Kuinka monta päivää olit fyysisesti aktiivinen aikana viime viikolla vähintään 20 minuuttia?", min:0 max:7)
|
Kolme kuukautta
|
|
Kohdistamaton plasman metabolomi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kohdistamatonta plasmametabolomiikkaa käytetään endogeenisten ja altistumiseen liittyvien metaboliittien muutosten tutkimiseen ja sellaisten metaboliittien tunnistamiseen, jotka voivat poiketa hoidosta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ulostenäytteet suoliston mikrobiot koostumuksesta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Nämä tutkivat analyysit antavat mahdollisuuden tutkia, missä määrin suoliston mikrobiotan koostumus ja aktiivisuus eroavat interventioihin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus vasemman kammion toimintaan.
Lähtötilanteen vasemman kammion systolinen toiminta, joka ilmaistaan globaalina ejektiofraktiona prosentteina kaksitasoisen Simpsonin menetelmän mukaisesti, arvioi echokardiografialla.
Kokenut kaikututkimusteknikko, joka on sokeutunut ensimmäisten tutkimusten tuloksiin, toistaa toimenpiteen kolmen kuukauden kuluttua.
|
Kolme kuukautta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus leposykeen
|
Kolme kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus verenpaineeseen (mmHg)
|
Kolme kuukautta
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde mitataan vain T2DM:n osalta
|
Kolme kuukautta
|
|
Plasman sydäntroponiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos plasman sydäntroponiinin (korkean herkkyyden sydäntroponiini T tai I) pitoisuudessa lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla sydänlihasvaurion arvioimiseksi. Intervention vaikutus Troponiinitasoihin, Mittayksikkö: ng/L |
Kolme kuukautta
|
|
Plasma NT-proBNP-pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua sydämen rasituksen arvioimiseksi, pg/mL
|
Kolme kuukautta
|
|
Plasma hs-CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos plasmassa olevan korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen systemaattisen tulehduksen arvioimiseksi. Mittayksikkö: mg/L |
Kolme kuukautta
|
|
Plasman IL-6 Pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua tulehdusvasteen arvioimiseksi. Mittayksikkö: pg/mL |
Kolme kuukautta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos glykosyloidusta hemoglobiinista (HbA1c) lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua glukoositasapainon arvioimiseksi. Mittayksikkö: % |
Kolme kuukautta
|
|
Paastoveriplasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos paastoveriplasman insuliinipitoisuudessa lähtöarvosta 3 kuukauteen insuliiniherkkyyden ja metabolisen tilan arvioimiseksi. Mittayksikkö: µIU/ml (mikrokansainvälistä yksikköä millilitrassa) |
Kolme kuukautta
|
|
Paastoveriplasma C-peptidipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Näytteenottopäivän ja 3 kuukauden välisen paastoveriplasma C-peptidipitoisuuden muutos endogeenisen insuliinin erityksen ja beettasolujen toiminnan arvioimiseksi. Mittayksikkö: ng/mL |
Kolme kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa perusarvosta 3 kuukauden kohdalla munuaistoiminnon arvioimiseksi. Mittayksikkö: mg/dL |
Kolme kuukautta
|
|
Paastoveriplasmaglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos paastoveriplasmaglukoosipitoisuudessa perusarvosta 3 kuukauden kuluttua glukoositasapainon arvioimiseksi. Mittayksikkö: mg/dL Mittayksikkö: mg/dL |
Kolme kuukautta
|
|
Seerumin kystatiini C-pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos seerumin kystatiini C -pitoisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua munuaisten toiminnan arvioimiseksi ja lihasmassasta riippumattoman glomerulaarisen suodatusnopeuden arvioimiseksi. Mittayksikkö: mg/L Mittayksikkö: mg/dL Mittayksikkö: mg/dL |
Kolme kuukautta
|
|
Jatkuva verensokerin seuranta Continuous Glucose Monitors (CGM) -laitteilla - FreeStyle malli 2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuva glukoosiseuranta (vain osassa T2DM-potilaita, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Kehonkoostumus monitaajuusbioimpedanssilla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus kehonkoostumukseen monitaajuisella bioimpedanssimittauksella mitattuna (vain T2DM:lle)
|
Kolme kuukautta
|
|
Diabeettiset verkkokalvomuutokset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus diabeettisiin verkkokalvomuutoksiin (pohjanäkötutkimus) (vain osajoukossa T2DM, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Trombosyyttien aggregaatio (Primäärinen hemostaasi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ex vivo -veressä tapahtuva verihiutaleiden aggregaatio mitattuna impedanssiaggregaatiolla (Multiplate®, Roche, Sveitsi) adenosiinidifosfaatin (ADP), arakidonihapon ja trombiiniin liittyvän aktivointipeptidin (TRAP-6) stimuloinnin jälkeen.
Mittayksikkö: Aggregaatiyksiköt × min.
(vain osassa T2DM-potilaita, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
P-selektiinitasot (Ensisijainen hemostaasi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasmapitoisuus P-selektiinille mitattuna kaupallisella ELISA-menetelmällä (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublin, Irlanti).
Mittayksikkö: ng/mL.
(vain osassa T2DM-potilaista, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Ex vivo trombiinin muodostuminen (Sekundäärinen hemostaasi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ex vivo -trombiinisynteesi (endogeeninen trombiinipotentiaali) verihiutaletta köyhässä plasmassa mitattuna kalibroidulla automatoidulla trombogrammilla (BV Thrombinoscope, Maastricht, Alankomaat) kudostekijällä stimuloinnin jälkeen.
Mittayksikkö: nM x min.
(vain osassa T2DM-potilaista, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Prothrombiinifragmentti 1+2 (Toissijainen hemostaasi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasmapitoisuus protrombiinifragmentista 1+2, mitattuna kaupallisella ELISA-menetelmällä (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Tanska).
Mittayksikkö: pmol/L.
(vain osassa T2DM-potilaista, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Fibrinolyysin nopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ex vivo fibrinolyyttinen kapasiteetti (fibriolyysinopeus) kokoveressä mitattuna sisäisesti modifioidulla rotaatiotromboelastometrialla kudostekijän ja kudosplasminogeeniaktivatorin stimuloinnin jälkeen.
Mittayksikkö: mm/min.
(vain osajoukossa T2DM-potilaita, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Fibriiniliuotuskapasiteetti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ex vivo-fibrinolyyttinen kapasiteetti (aika fibrinihuippusta 50 %:n lysiin) verihiutaleista köyhässä plasmassa mitattuna sisäisellä turbidimetrisellä fibrinimuodostus- ja lysistestillä.
Mittayksikkö: sekuntia.
(vain osassa T2DM-potilaista, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Fibrinolyyttiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasminogeenitoiminnan, kudoksen plasminogeeniaktivointitekijän (mittayksikkö: ng/mL) ja plasminogeeniaktivointitekijäinhibiittorin-1:n (mittayksikkö: ng/mL) plasmapitoisuudet mitattiin ELISA-menetelmällä (Technozym®, Technoclone, Wien, Itävalta).
(vain T2DM-alaosiossa, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Endoteelin aktivaatio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasmapitoisuudet syndekani-1:lle (mittayksikkö: ng/mL) ja trombomoduliinille (mittayksikkö: ng/mL) mitattuna kaupallisilla ELISA-kiteillä (CD138-kitti ja CD141-kitti, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Suomi).
(vain osajoukossa T2DM-potilaista, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus tulehdusmarkkereihin (Olink-paneeli) (vain osajoukossa T2DM, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus 8-Okso-2'-deoksiguanoosin pitoisuuksiin (vain osajoukossa T2DM-potilaita, yhteensä n=100)
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Päätutkija: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydäninfarkti
- Vaccinium myrtillus -uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioDiaMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .