Mustikan ja kauran saannin vaikutukset AMI:n jälkeen (BioDiaMI)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ole Frobert, MD, PhD
Mustikan ja kauran saannin vaikutukset lipideihin, tulehdukseen ja harjoituskykyyn akuutin sydäninfarktin (BIOAMI) jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tausta:
Ruotsalaiset, runsaasti polyfenoleja sisältävät mustikat ovat osoittaneet kolesterolia alentavia vaikutuksia pienissä tutkimuksissa, ja kauran kolesterolia alentavat ominaisuudet, joissa on runsaasti beetaglukaaneja ja mahdollisesti bioaktiivisia fytokemikaaleja, ovat vakiintuneet. Molemmat voivat tarjota kardiometabolisia etuja akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen, mutta kliinisesti merkityksellisten hoitovaikutusten vahvistamiseksi tarvitaan suuria tutkimuksia, joilla on riittävä tilastollinen teho ja sopiva kesto. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut mustikan ja kauran mahdollisia lisä- tai synergistisiä vaikutuksia kardiometabolisiin riskitekijöihin.
Design:
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida kuivatun mustikan ja bioprosessoidun kauraleseen ravintolisän sydäntä suojaavia vaikutuksia, ja toissijaisena tutkimustavoitteenamme on arvioida niiden yhdistelmää verrattuna neutraaliin isokaloriseen vertailulisään, joka aloitettiin viiden päivän sisällä AMI:n perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1:1 kolmen kuukauden interventioon. Ensisijainen päätetapahtuma on ero LDL-kolesterolin muutoksissa interventioryhmien välillä kolmen kuukauden jälkeen. Tärkein toissijainen päätetapahtuma on harjoituskyky kolmen kuukauden kuluttua. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat plasman tulehduksen biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuudet, metabolomiikka ja suoliston mikrobiotakoostumus kolmen kuukauden kuluttua.
Vaikutukset:
AMI:n jälkeinen toissijainen ehkäisy on parantunut viime vuosikymmeninä, mutta takaisinotto ja AMI:n jälkeiset kuolemat ovat edelleen suuria terveydenhuollon haasteita. Hyperlipidemian ja tulehduksen hallinta on ratkaisevan tärkeää uusien sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi, mutta uudet farmakologiset hoidot näihin tiloihin ovat kalliita ja niihin liittyy negatiivisia sivuvaikutuksia. Jos mustikka ja/tai kaura voivat tavanomaisen lääkehoidon lisäksi alentaa LDL-kolesterolia ja tulehdusta enemmän kuin pelkkä standardihoito, tämä voi olla kustannustehokas ja turvallinen ruokavaliostrategia sekundaariseen ehkäisyyn AMI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ole Frobert, Prof
- Puhelinnumero: +46 19 602 543
- Sähköposti: ole.frobert@regionorebrolan.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Bergh, PhD
- Puhelinnumero: +46 730 68 28 92
- Sähköposti: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Falu Lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Hambreaus, MD
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pirazzi, MD, PhD
-
Karlstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karlstad general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Payam Khalili, MD, PhD
-
Lund, Ruotsi, 221 00
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ehrlinge, prof
- Puhelinnumero: tel:+46 46 17 25 97
- Sähköposti: david.erlinge@med.lu.se
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Rekrytointi
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Amra Kåregren, MD
- Puhelinnumero: +46 21 17 52 04
- Sähköposti: amra.karegren@ltv.se
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Bergh, PhD
- Puhelinnumero: +46 730 68 28 92
- Sähköposti: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Frobert, prof
- Puhelinnumero: +46 19 602 54 13
- Sähköposti: ole.frobert@regionorebrolan.se
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Steno Diabetes center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sören Gregersen, Prof
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona El Faramawi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- STEMI tai NSTEMI
- Valmis sepelvaltimon angiografia/PCI
- Mies- ja naishenkilöt ≥18 vuotta
- Jaettu atorvastatiinille 80 mg:n vuorokausiannoksella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- <18-vuotias
- LDL-kolesteroli <2,0 mmol/l
- Päivittäinen saanti tai aikomus aloittaa mustikan päivittäinen saanti missä tahansa muodossa tai päivittäinen saanti >15 g kaurapuuroa tai vastaavaa
- Ruoka-aineallergia/-intoleranssi gluteenille, mustikalle tai palkokasveille
- Edellinen satunnaistaminen BIOAMI-tutkimuksessa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka
Ravintolisä mustikkapirtelöillä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (sisältää yhteensä 40 g kuivattua mustikkajauhetta, mikä vastaa 480 g tuoreita marjoja päivässä).
Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolme kuukautta.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus kuin molemmilla kauran kanssa ja mustikka), nautittavaksi kaksi kertaa päivässä (t.i.d.).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Viite/Placebo
Ravintolisä referenssipirtelöillä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (ei sisällä aktiivista mustikkaa tai ei aktiivista kauraa, mutta rakenne ja maku ovat samanlaiset kuin mustikassa ja kaulassa).
Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus). ottaa kaksi kertaa päivässä (t.i.d).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
|
Kokeellinen: Bioprosessoitu kauralese
Ravintolisä bioprosessoiduilla kauralese pirtelöillä 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (sisältää beetaglukaaneja Glucanova®-teknologiasta, jonka on kehittänyt Glucanova AB). Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus). ottaa kaksi kertaa päivässä (t.i.d).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
|
Kokeellinen: Kauran ja mustikan yhdistelmä
Ravintolisä, jossa on yhdistelmä bioprosessoitua kauralesettä ja kuivattua mustikkaa (pirtelöitä) 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Tuotekehitys yhteistyössä Glucanova AB:n kanssa.
|
Ruokavaliohoitoa jatketaan kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan mustikkapirtelöitä (aktiivisia), nestemäisiä kaurapirtelöitä (aktiivisia), mustikan ja kauran yhdistelmäpirtelöitä tai referenssipirtelöitä (plasebotuote, joka ei sisällä aktiivista mustikkaa tai aktiivista kauraa, mutta jolla on samanlainen maku ja koostumus). ottaa kaksi kertaa päivässä (t.i.d).
Interventiossa käytettävien pirtelöiden kaava viimeistellään alkuprojektin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus LDL-kolesteroliryhmien väliseen eroon kolmen kuukauden kuluttua
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus paaston lipidiprofiilin ryhmien välisiin eroihin, mukaan lukien HDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, pienitiheä LDL-kolesteroli, apo A, apo B, Lp(a) ja hapettunut LDL.
|
Kolme kuukautta
|
|
Oirerajoitettu polkupyöräergometritesti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus harjoituskykyyn (mitattu maksimityökuormituksena watteina ja arvioituna maksimihapenottokykynä (VO2 max))
|
Kolme kuukautta
|
|
Dynaamiset yksipuoliset kantapää-nosto- ja toispuoliset olkapään taivutustestit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus lihasten kestävyyteen
|
Kolme kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus Frändin/Grimbyn aktiivisuusasteikkoon (6 fyysistä aktiivisuusastetta, min:1 (matala aktiivisuus) max:6 (raskas aktiivisuus)) ja Haskellin fyysisen aktiivisuusasteikkoon ("Kuinka monta päivää olit fyysisesti aktiivinen aikana viime viikolla vähintään 20 minuuttia?", min:0 max:7)
|
Kolme kuukautta
|
|
Tulehduksellisten ja sydämen toimintamerkkien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus troponiinin, NT-proBNP:n, hs_CRP:n (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini), IL-6:n ja HbA1c:n (glykosyloitunut hemoglobiini) biokemiallisten markkerien plasmapitoisuuksiin.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muiden biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus insuliinin, kreatiniinin, kystatiini C:n, glukoosin ja C-peptidin biokemiallisten markkerien plasmapitoisuuksiin
|
Kolme kuukautta
|
|
Kohdistamaton plasman metabolomi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kohdistamatonta plasmametabolomiikkaa käytetään endogeenisten ja altistumiseen liittyvien metaboliittien muutosten tutkimiseen ja sellaisten metaboliittien tunnistamiseen, jotka voivat poiketa hoidosta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ulostenäytteet suoliston mikrobiot koostumuksesta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Nämä tutkivat analyysit antavat mahdollisuuden tutkia, missä määrin suoliston mikrobiotan koostumus ja aktiivisuus eroavat interventioihin reagoivien ja reagoimattomien välillä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus vasemman kammion toimintaan.
Lähtötilanteen vasemman kammion systolinen toiminta, joka ilmaistaan globaalina ejektiofraktiona prosentteina kaksitasoisen Simpsonin menetelmän mukaisesti, arvioi echokardiografialla.
Kokenut kaikututkimusteknikko, joka on sokeutunut ensimmäisten tutkimusten tuloksiin, toistaa toimenpiteen kolmen kuukauden kuluttua.
|
Kolme kuukautta
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus leposykeen
|
Kolme kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Intervention vaikutus verenpaineeseen (mmHg)
|
Kolme kuukautta
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde mitataan vain T2DM:n osalta
|
Kolme kuukautta
|
|
Kehon koostumus monitaajuisella biotesiometrialla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kehon koostumus mitataan monitaajuisella biotesiometrilla (vain T2DM)
|
Kolme kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM) - FreeStyle-malli 2
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuva glukoosin seuranta (vain T2DM:n osajoukossa, yhteensä n = 80)
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Päätutkija: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioDiaMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat