Efeitos da ingestão de mirtilo e aveia após IAM (BioDiaMI)
Efeitos da ingestão de mirtilo e aveia em lipídios, inflamação e capacidade de exercício após infarto agudo do miocárdio (BIOAMI): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Fundo:
Os mirtilos da Suécia, ricos em polifenóis, mostraram efeitos redutores do colesterol em pequenos estudos, e as propriedades redutoras do colesterol da aveia, com abundantes beta-glucanos e fitoquímicos potencialmente bioativos, estão bem estabelecidas. Ambos podem fornecer benefícios cardiometabólicos após infarto agudo do miocárdio (IAM), mas grandes estudos de poder estatístico adequado e duração apropriada são necessários para confirmar os efeitos do tratamento clinicamente relevantes. Nenhum estudo anterior avaliou os potenciais efeitos aditivos ou sinérgicos do mirtilo combinado com aveia nos fatores de risco cardiometabólicos.
Projeto:
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nosso objetivo primário é avaliar os efeitos cardioprotetores da suplementação dietética com mirtilo seco e farelo de aveia bioprocessado, com um objetivo exploratório secundário de avaliar sua combinação, em comparação com um suplemento isocalórico neutro de referência, iniciado dentro de cinco dias após intervenção coronária percutânea para IAM. Os pacientes serão randomizados 1:1:1:1 para uma intervenção de três meses. O endpoint primário é a diferença na alteração do colesterol LDL entre os grupos de intervenção após três meses. O principal objetivo secundário é a capacidade de exercício aos três meses. Outros endpoints secundários incluem concentrações plasmáticas de marcadores bioquímicos de inflamação, metabolômica e composição da microbiota intestinal após três meses.
Implicações:
A prevenção secundária após IAM melhorou durante as últimas décadas, mas reinternações e mortes após IAM continuam sendo grandes desafios para os cuidados de saúde. Controlar a hiperlipidemia e a inflamação é fundamental para prevenir novos eventos cardiovasculares, mas novos tratamentos farmacológicos para essas condições são caros e associados a efeitos colaterais negativos. Se o mirtilo e/ou a aveia, além da terapia médica padrão, puderem reduzir o colesterol LDL e a inflamação mais do que a terapia padrão sozinha, esta pode ser uma estratégia dietética segura e econômica para prevenção secundária após IAM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Steno Diabetes Center
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Falun, Suécia
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlstad, Suécia
- Karlstad general hospital
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Lund, Suécia, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
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Västerås, Suécia, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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Örebro, Suécia, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- STEMI ou NSTEMI
- Angiografia coronária/ICP concluída
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos
- Alocado para atorvastatina na dose diária de 80 mg
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
- <18 anos de idade
- Colesterol LDL <2,0 mmol/L
- Ingestão diária ou a intenção de iniciar a ingestão diária de mirtilo em qualquer forma ou ingestão diária de > 15 g de farinha de aveia ou equivalente
- Alergia/intolerância alimentar ao glúten, mirtilos ou leguminosas
- Randomização prévia no estudo BIOAMI
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirtilo
Suplemento dietético com batidos de mirtilo 2 vezes ao dia durante 3 meses (contendo no total 40g de pó de mirtilo seco igual a 480 g de frutas frescas por dia).
Desenvolvimento de produto em colaboração com a Glucanova AB.
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A intervenção dietética continuará por três meses.
Após a randomização, os participantes receberão shakes de mirtilo (ativo), shakes de aveia líquida (ativo), um shake combinado com mirtilo e aveia ou shakes de referência (produto placebo que não contém mirtilo ativo ou aveia ativa, mas com sabor e textura semelhantes aos de aveia e mirtilo), para ingestão duas vezes ao dia (t.i.d).
A fórmula dos shakes a serem utilizados na intervenção será finalizada durante o período inicial do projeto.
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Comparador de Placebo: Referência/Placebo
Suplemento dietético com batidos de referência 2 vezes ao dia durante 3 meses (não contendo mirtilo ativo ou aveia ativa, mas com textura e sabor semelhantes ao mirtilo e à aveia).
Desenvolvimento de produto em colaboração com a Glucanova AB.
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A intervenção dietética continuará por três meses.
Após a randomização, os participantes receberão shakes de mirtilo (ativo), shakes de aveia líquida (ativo), um shake combinado com mirtilo e aveia ou shakes de referência (produto placebo que não contém mirtilo ativo ou aveia ativa, mas com sabor e textura semelhantes), para ingestão duas vezes ao dia (t.i.d).
A fórmula dos shakes a serem utilizados na intervenção será finalizada durante o período inicial do projeto.
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Experimental: Farelo de aveia bioprocessado
Suplemento dietético com shakes de farelo de aveia bioprocessado 2 vezes ao dia por 3 meses (contendo beta glucanos da tecnologia Glucanova®, inventada por Glucanova AB). Desenvolvimento de produto em colaboração com Glucanova AB.
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A intervenção dietética continuará por três meses.
Após a randomização, os participantes receberão shakes de mirtilo (ativo), shakes de aveia líquida (ativo), um shake combinado com mirtilo e aveia ou shakes de referência (produto placebo que não contém mirtilo ativo ou aveia ativa, mas com sabor e textura semelhantes), para ingestão duas vezes ao dia (t.i.d).
A fórmula dos shakes a serem utilizados na intervenção será finalizada durante o período inicial do projeto.
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Experimental: Combinação de aveia e mirtilo
Suplemento dietético com uma combinação de farelo de aveia bioprocessado e mirtilo seco (shakes) 2 vezes ao dia por 3 meses.
Desenvolvimento de produto em colaboração com a Glucanova AB.
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A intervenção dietética continuará por três meses.
Após a randomização, os participantes receberão shakes de mirtilo (ativo), shakes de aveia líquida (ativo), um shake combinado com mirtilo e aveia ou shakes de referência (produto placebo que não contém mirtilo ativo ou aveia ativa, mas com sabor e textura semelhantes), para ingestão duas vezes ao dia (t.i.d).
A fórmula dos shakes a serem utilizados na intervenção será finalizada durante o período inicial do projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de colesterol LDL
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na diferença entre os grupos de colesterol LDL após três meses
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico plasmático
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção nas diferenças entre os grupos de perfil lipídico em jejum, incluindo HDL, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL pequeno-denso, apo A, apo B, Lp(a) e LDL oxidado.
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Três meses
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Teste de bicicleta ergométrica limitado por sintomas
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na capacidade de exercício (medida como carga de trabalho máxima em Watts e como consumo máximo de oxigênio estimado (VO2 máximo))
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Três meses
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Testes dinâmicos unilaterais de calcanhar-ft e flexão de ombro unilateral
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na resistência muscular
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Três meses
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Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na escala de atividade de Frändin/Grimby (6 níveis de atividade física, min:1 (baixa atividade) máx:6 (atividade pesada)) e a escala de atividade física de Haskell ("Por quantos dias você foi fisicamente ativo durante na última semana por pelo menos 20 minutos?", min:0 max:7)
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Três meses
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Metaboloma plasmático não direcionado
Prazo: Três meses
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Metabolômica plasmática não direcionada será empregada para avaliar explorativamente alterações em metabólitos endógenos e relacionados ao expossoma e para identificar metabólitos que podem diferir com o tratamento.
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Três meses
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Amostras fecais da composição da microbiota intestinal
Prazo: Três meses
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Essas análises exploratórias permitirão investigar até que ponto a composição e a atividade da microbiota intestinal diferem entre respondedores e não respondedores às intervenções.
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Três meses
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Função sistólica ventricular esquerda
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na função ventricular esquerda.
A função sistólica basal do ventrículo esquerdo, expressa como fração de ejeção global em percentual de acordo com o método biplano de Simpson, será avaliada por ecocardiografia pelo médico responsável pela alta.
O procedimento será repetido após três meses por um técnico de ecocardiografia experiente, cego para os resultados dos exames iniciais
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Três meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na frequência cardíaca em repouso
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Três meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na pressão arterial (mmHg)
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Três meses
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Relação albumina-creatinina na urina
Prazo: Três meses
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A relação albumina-creatinina na urina será medida apenas para DM2
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Três meses
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Concentração de Troponina Cardíaca no Plasma
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de troponina cardíaca plasmática (troponina T ou I cardíaca de alta sensibilidade) desde o início até aos 3 meses para avaliar lesão miocárdica. Efeito da intervenção nos níveis de Troponina, Unidade de Medida: ng/L |
Três meses
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Concentração de NT-proBNP no Plasma
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração plasmática do peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (NT-proBNP) desde a linha de base até aos 3 meses para avaliar o stresse cardíaco, pg/mL
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Três meses
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Concentração de hs-CRP no Plasma
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) plasmática desde a linha de base até aos 3 meses para avaliar a inflamação sistémica. Unidade de Medida: mg/L |
Três meses
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Concentração de IL-6 no Plasma
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de interleucina-6 (IL-6) no plasma desde o início até aos 3 meses para avaliar a resposta inflamatória. Unidade de Medida: pg/mL |
Três meses
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Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Três meses
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Alteração da hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até aos 3 meses para avaliar o controlo glicémico. Unidade de Medida: % |
Três meses
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Concentração de Insulina no Plasma em Jejum
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de insulina plasmática em jejum desde a linha de base até aos 3 meses para avaliar a sensibilidade à insulina e o estado metabólico. Unidade de medida: µIU/mL (micro-unidades internacionais por mililitro) |
Três meses
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Concentração de C-Péptido em Jejum no Plasma
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de C-peptídeo plasmático em jejum desde a linha de base até aos 3 meses para avaliar a secreção endógena de insulina e a função das células beta. Unidade de Medida: ng/mL |
Três meses
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Concentração de Creatinina Sérica
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de creatinina sérica desde a linha de base até aos 3 meses para avaliar a função renal. Unidade de Medida: mg/dL |
Três meses
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Concentração de Glicose no Plasma em Jejum
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum desde o início até aos 3 meses para avaliar o controlo glicémico. Unidade de Medida: mg/dL Unidade de Medida: mg/dL |
Três meses
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Concentração Sérica de Cistatina C
Prazo: Três meses
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Alteração na concentração sérica de cistatina C desde o início até aos 3 meses para avaliar a função renal e estimar a filtração glomerular independente da massa muscular. Unidade de Medida: mg/L Unidade de Medida: mg/dL Unidade de Medida: mg/dL |
Três meses
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Monitorização contínua da glicose com Monitores Contínuos de Glicose (CGM) - modelo FreeStyle 2
Prazo: Três meses
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Monitorização contínua da glicose (apenas num subconjunto de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Composição corporal com bioimpedância multifrequência
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção na composição corporal medida com bioimpedância multi-frequência (apenas para DM2)
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Três meses
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Alterações retinianas diabéticas
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção nas alterações da retina diabética (exame do fundo ocular) (apenas num subconjunto de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Agregação plaquetária (Hemostasia primária)
Prazo: Três meses
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Agregação plaquetária ex vivo em sangue total medida com agregometria de impedância (Multiplate®, Roche, Suíça) após estimulação com difosfato de adenosina (ADP), ácido araquidónico e péptido de activação relacionado com a trombina (TRAP-6).
Unidade de medida: Unidades de agregação x min.
(apenas num subgrupo de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Níveis de P-selectina (Hemostasia primária)
Prazo: Três meses
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Concentração plasmática de P-selectina medida com ELISA comercial (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublin, Irlanda).
Unidade de medida: ng/mL.
(apenas num subconjunto de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Geração de trombina ex vivo (Hemostasia secundária)
Prazo: Três meses
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Geração de trombina ex vivo (potencial de trombina endógena) em plasma pobre em plaquetas medida usando o Trombógrafo Automatizado Calibrado (BV Thrombinoscope, Maastricht, Países Baixos) após estimulação com fator tecidual.
Unidade de medida: nM x min.
(apenas num subgrupo de T2DM, n=100 no total)
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Três meses
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Fragmento de protrombina 1+2 (Hemostasia secundária)
Prazo: Três meses
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Concentração plasmática do fragmento 1+2 da protrombina, medida com ELISA comercial (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Dinamarca).
Unidade de medida: pmol/L.
(apenas num subconjunto de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Velocidade de fibrinólise
Prazo: Três meses
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Capacidade fibrinolítica ex vivo (velocidade de fibrinolise) em sangue total medida com tromboelastometria rotacional modificada internamente após estimulação com fator tecidual e ativador do plasminogénio tecidual.
Unidade de medida: mm/min.
(apenas num subconjunto de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Capacidade fibrinolitica
Prazo: Três meses
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Capacidade fibrinolítica ex vivo (tempo do pico de fibrina até 50% de lise) em plasma pobre em plaquetas medido com ensaio turbidimétrico de formação e lise de fibrina interno.
Unidade de medida: segundos.
(apenas num subgrupo de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Marcadores fibrinolíticos
Prazo: Três meses
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Concentrações plasmáticas da atividade do plasminogénio, do ativador do plasminogénio tecidual (unidade de medida: ng/mL) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (unidade de medida: ng/mL) medidas com ELISA (Technozym®, Technoclone, Viena, Áustria).
(apenas num subgrupo de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Ativação endotelial
Prazo: Três meses
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Concentrações plasmáticas de sindecano-1 (unidade de medida: ng/mL) e trombomodulina (unidade de medida: ng/mL) medidas com kits ELISA comerciais (kits CD138 e CD141, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Finlândia).
(num subconjunto apenas de DM2, n=100 no total)
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Três meses
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Inflamação
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção nos marcadores inflamatórios (painel Olink) (apenas num subconjunto de T2DM, n=100 no total)
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Três meses
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Stress oxidativo
Prazo: Três meses
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O efeito da intervenção nos níveis de 8-Oxo-2'-desoxiguanosina (num subconjunto de apenas DMT2, n=100 no total)
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Investigador principal: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infarto do miocárdio
- Extracto de mirtilo
Outros números de identificação do estudo
- BioDiaMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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