Skutki spożycia borówki czarnej i owsa po AMI (BioDiaMI)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ole Frobert, MD, PhD
Wpływ spożycia borówki czarnej i owsa na lipidy, stan zapalny i wydolność wysiłkową po ostrym zawale mięśnia sercowego (BIOAMI): randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Tło:
Borówki ze Szwecji, bogate w polifenole, wykazały działanie obniżające poziom cholesterolu w małych badaniach, a obniżające poziom cholesterolu właściwości owsa, z dużą ilością beta-glukanów i potencjalnie bioaktywnych fitochemikaliów, są dobrze znane. Oba mogą zapewnić korzyści kardiometaboliczne po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), ale potrzebne są duże badania o odpowiedniej mocy statystycznej i odpowiednim czasie trwania, aby potwierdzić klinicznie istotne efekty leczenia. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało potencjalnego addytywnego lub synergistycznego wpływu borówki czarnej w połączeniu z owsem na czynniki ryzyka kardiometabolicznego.
Projekt:
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. Naszym głównym celem jest ocena kardioprotekcyjnego wpływu suplementacji diety suszoną jagodą i bioprzetworzonymi otrębami owsianymi, a dodatkowym celem eksploracyjnym jest ocena ich połączenia w porównaniu z neutralnym izokalorycznym suplementem referencyjnym, rozpoczętym w ciągu pięciu dni po przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu AMI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do trzymiesięcznej interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między grupami interwencyjnymi po trzech miesiącach. Głównym drugorzędowym punktem końcowym była wydolność wysiłkowa po trzech miesiącach. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenia w osoczu biochemicznych markerów stanu zapalnego, metabolomiki i skład mikroflory jelitowej po trzech miesiącach.
Implikacje:
Profilaktyka wtórna po zawale serca poprawiła się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale ponowne przyjęcia do szpitala i zgony w następstwie zawału serca nadal stanowią duże wyzwanie dla opieki zdrowotnej. Kontrolowanie hiperlipidemii i stanu zapalnego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nowym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, ale nowe metody leczenia farmakologicznego tych schorzeń są drogie i wiążą się z negatywnymi skutkami ubocznymi. Jeśli borówka i/lub owies, oprócz standardowej terapii medycznej, mogą obniżyć poziom cholesterolu LDL i stanu zapalnego bardziej niż sama standardowa terapia, może to być opłacalna i bezpieczna strategia dietetyczna w prewencji wtórnej po AMI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ole Frobert, Prof
- Numer telefonu: +46 19 602 543
- E-mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecilia Bergh, PhD
- Numer telefonu: +46 730 68 28 92
- E-mail: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Steno Diabetes center
-
Kontakt:
- Sören Gregersen, Prof
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mona El Faramawi, MD
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Kristina Hambreaus, MD
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Carlo Pirazzi, MD, PhD
-
Karlstad, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karlstad general hospital
-
Kontakt:
- Payam Khalili, MD, PhD
-
Lund, Szwecja, 221 00
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- David Ehrlinge, prof
- Numer telefonu: tel:+46 46 17 25 97
- E-mail: david.erlinge@med.lu.se
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Rekrutacyjny
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
Kontakt:
- Amra Kåregren, MD
- Numer telefonu: +46 21 17 52 04
- E-mail: amra.karegren@ltv.se
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Bergh, PhD
- Numer telefonu: +46 730 68 28 92
- E-mail: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Ole Frobert, prof
- Numer telefonu: +46 19 602 54 13
- E-mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- STEMI lub NSTEMI
- Ukończona koronarografia/PCI
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Przydzielono do atorwastatyny w dawce dziennej 80 mg
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Awaryjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
- <18 lat
- cholesterol LDL <2,0 mmol/l
- Dzienne spożycie lub zamiar rozpoczęcia dziennego spożycia jagód w dowolnej postaci lub dzienne spożycie >15 g płatków owsianych lub ich ekwiwalentu
- Alergia/nietolerancja pokarmowa na gluten, jagody lub rośliny strączkowe
- Poprzednia randomizacja w badaniu BIOAMI
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Borówka
Suplement diety z koktajlami borówkowymi 2 razy dziennie przez 3 miesiące (zawierający łącznie 40g suszu z borówki czarnej co odpowiada 480 g świeżych jagód dziennie).
Rozwój produktu we współpracy z Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle z jagodami (aktywne), płynne koktajle owsiane (aktywne), koktajle połączenie z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo nie zawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji jak oba owies i borówka czarna), do spożycia dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
|
Komparator placebo: Odniesienie/placebo
Suplement diety z referencyjnymi koktajlami 2 razy dziennie przez 3 miesiące (nie zawiera aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnej konsystencji i smaku jak jagoda i owies).
Rozwój produktu we współpracy z Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle jagodowe (aktywne), koktajle owsiane w płynie (aktywne), koktajle mieszane z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo niezawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji), dla spożycie dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
|
Eksperymentalny: Bioprzetworzone otręby owsiane
Suplement diety z bioprzetworzonymi koktajlami z otrębów owsianych 2 razy dziennie przez 3 miesiące (zawierający beta-glukany z technologii Glucanova®, wynalezionej przez firmę Glucanova AB). Rozwój produktu we współpracy z firmą Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle jagodowe (aktywne), koktajle owsiane w płynie (aktywne), koktajle mieszane z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo niezawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji), dla spożycie dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie owsa i borówki
Suplement diety z połączeniem bioprzetworzonych otrębów owsianych i suszonej borówki czarnej (shake) 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Rozwój produktu we współpracy z Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle jagodowe (aktywne), koktajle owsiane w płynie (aktywne), koktajle mieszane z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo niezawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji), dla spożycie dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na różnicę między grupami cholesterolu LDL po trzech miesiącach
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na różnice między grupami profilu lipidowego na czczo z uwzględnieniem HDL, triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL o małej gęstości, apo A, apo B, Lp(a) i utlenionego LDL.
|
Trzy miesiące
|
|
Ograniczony objawowo test na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na wydolność wysiłkową (mierzoną jako maksymalne obciążenie w watach i szacowany maksymalny pobór tlenu (VO2 max))
|
Trzy miesiące
|
|
Testy dynamiczne jednostronnego zgięcia pięty i jednostronnego zgięcia barku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na wytrzymałość mięśniową
|
Trzy miesiące
|
|
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na skalę aktywności Frändina/Grimby'ego (6 poziomów aktywności fizycznej, min:1 (niska aktywność) max:6 (intensywna aktywność)) oraz skalę aktywności fizycznej Haskella („Ile dni byłeś aktywny fizycznie podczas w ostatnim tygodniu przez co najmniej 20 minut?", min:0 max:7)
|
Trzy miesiące
|
|
Stężenia w osoczu markerów stanu zapalnego i czynności serca
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na stężenia w osoczu markerów biochemicznych troponiny, NT-proBNP, hs_CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), IL-6 i HbA1c (hemoglobina glikowana).
|
Trzy miesiące
|
|
Stężenia w osoczu innych markerów biochemicznych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na stężenia biochemicznych markerów insuliny, kreatyniny, cystatyny C, glukozy i peptydu C w osoczu
|
Trzy miesiące
|
|
Nieukierunkowany metabolom osocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Nieukierunkowana metabolomika osocza zostanie wykorzystana do odkrywczej oceny zmian w metabolitach endogennych i związanych z eksposomami oraz do identyfikacji metabolitów, które mogą różnić się w zależności od leczenia.
|
Trzy miesiące
|
|
Próbki kału składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Te eksploracyjne analizy pozwolą zbadać, w jakim stopniu skład i aktywność mikroflory jelitowej różnią się między osobami reagującymi i niereagującymi na interwencje.
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na czynność lewej komory.
Wyjściowa czynność skurczowa lewej komory, wyrażona jako globalna frakcja wyrzutowa w procentach, zgodnie z dwupłaszczyznową metodą Simpsona, zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przez lekarza wypisującego.
Procedura zostanie powtórzona po trzech miesiącach przez doświadczonego technika echokardiografii, który nie zna wyników badań wstępnych
|
Trzy miesiące
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na tętno spoczynkowe
|
Trzy miesiące
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na ciśnienie krwi (mmHg)
|
Trzy miesiące
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu będzie mierzony wyłącznie w przypadku T2DM
|
Trzy miesiące
|
|
Skład ciała za pomocą biotezometrii wieloczęstotliwościowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą biotezometrii wieloczęstotliwościowej (tylko dla T2DM)
|
Trzy miesiące
|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą ciągłych monitorów poziomu glukozy (CGM) — model FreeStyle 2
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (tylko w podgrupie T2DM, łącznie n=80)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Główny śledczy: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioDiaMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .