Skutki spożycia borówki czarnej i owsa po AMI (BioDiaMI)
Wpływ spożycia borówki czarnej i owsa na lipidy, stan zapalny i wydolność wysiłkową po ostrym zawale mięśnia sercowego (BIOAMI): randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Tło:
Borówki ze Szwecji, bogate w polifenole, wykazały działanie obniżające poziom cholesterolu w małych badaniach, a obniżające poziom cholesterolu właściwości owsa, z dużą ilością beta-glukanów i potencjalnie bioaktywnych fitochemikaliów, są dobrze znane. Oba mogą zapewnić korzyści kardiometaboliczne po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), ale potrzebne są duże badania o odpowiedniej mocy statystycznej i odpowiednim czasie trwania, aby potwierdzić klinicznie istotne efekty leczenia. Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało potencjalnego addytywnego lub synergistycznego wpływu borówki czarnej w połączeniu z owsem na czynniki ryzyka kardiometabolicznego.
Projekt:
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. Naszym głównym celem jest ocena kardioprotekcyjnego wpływu suplementacji diety suszoną jagodą i bioprzetworzonymi otrębami owsianymi, a dodatkowym celem eksploracyjnym jest ocena ich połączenia w porównaniu z neutralnym izokalorycznym suplementem referencyjnym, rozpoczętym w ciągu pięciu dni po przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu AMI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do trzymiesięcznej interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między grupami interwencyjnymi po trzech miesiącach. Głównym drugorzędowym punktem końcowym była wydolność wysiłkowa po trzech miesiącach. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują stężenia w osoczu biochemicznych markerów stanu zapalnego, metabolomiki i skład mikroflory jelitowej po trzech miesiącach.
Implikacje:
Profilaktyka wtórna po zawale serca poprawiła się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale ponowne przyjęcia do szpitala i zgony w następstwie zawału serca nadal stanowią duże wyzwanie dla opieki zdrowotnej. Kontrolowanie hiperlipidemii i stanu zapalnego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nowym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, ale nowe metody leczenia farmakologicznego tych schorzeń są drogie i wiążą się z negatywnymi skutkami ubocznymi. Jeśli borówka i/lub owies, oprócz standardowej terapii medycznej, mogą obniżyć poziom cholesterolu LDL i stanu zapalnego bardziej niż sama standardowa terapia, może to być opłacalna i bezpieczna strategia dietetyczna w prewencji wtórnej po AMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Steno Diabetes Center
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlstad, Szwecja
- Karlstad general hospital
-
Lund, Szwecja, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- STEMI lub NSTEMI
- Ukończona koronarografia/PCI
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Przydzielono do atorwastatyny w dawce dziennej 80 mg
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Awaryjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
- <18 lat
- cholesterol LDL <2,0 mmol/l
- Dzienne spożycie lub zamiar rozpoczęcia dziennego spożycia jagód w dowolnej postaci lub dzienne spożycie >15 g płatków owsianych lub ich ekwiwalentu
- Alergia/nietolerancja pokarmowa na gluten, jagody lub rośliny strączkowe
- Poprzednia randomizacja w badaniu BIOAMI
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Borówka
Suplement diety z koktajlami borówkowymi 2 razy dziennie przez 3 miesiące (zawierający łącznie 40g suszu z borówki czarnej co odpowiada 480 g świeżych jagód dziennie).
Rozwój produktu we współpracy z Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle z jagodami (aktywne), płynne koktajle owsiane (aktywne), koktajle połączenie z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo nie zawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji jak oba owies i borówka czarna), do spożycia dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
|
Komparator placebo: Odniesienie/placebo
Suplement diety z referencyjnymi koktajlami 2 razy dziennie przez 3 miesiące (nie zawiera aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnej konsystencji i smaku jak jagoda i owies).
Rozwój produktu we współpracy z Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle jagodowe (aktywne), koktajle owsiane w płynie (aktywne), koktajle mieszane z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo niezawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji), dla spożycie dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
|
Eksperymentalny: Bioprzetworzone otręby owsiane
Suplement diety z bioprzetworzonymi koktajlami z otrębów owsianych 2 razy dziennie przez 3 miesiące (zawierający beta-glukany z technologii Glucanova®, wynalezionej przez firmę Glucanova AB). Rozwój produktu we współpracy z firmą Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle jagodowe (aktywne), koktajle owsiane w płynie (aktywne), koktajle mieszane z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo niezawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji), dla spożycie dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie owsa i borówki
Suplement diety z połączeniem bioprzetworzonych otrębów owsianych i suszonej borówki czarnej (shake) 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
Rozwój produktu we współpracy z Glucanova AB.
|
Interwencja dietetyczna będzie kontynuowana przez trzy miesiące.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają koktajle jagodowe (aktywne), koktajle owsiane w płynie (aktywne), koktajle mieszane z jagodami i owsem lub koktajle referencyjne (produkt placebo niezawierający aktywnej borówki czarnej ani aktywnego owsa, ale o podobnym smaku i konsystencji), dla spożycie dwa razy dziennie (t.i.d.).
Formuła koktajli, które zostaną użyte w interwencji, zostanie sfinalizowana w początkowym okresie projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na różnicę między grupami cholesterolu LDL po trzech miesiącach
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na różnice między grupami profilu lipidowego na czczo z uwzględnieniem HDL, triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL o małej gęstości, apo A, apo B, Lp(a) i utlenionego LDL.
|
Trzy miesiące
|
|
Ograniczony objawowo test na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na wydolność wysiłkową (mierzoną jako maksymalne obciążenie w watach i szacowany maksymalny pobór tlenu (VO2 max))
|
Trzy miesiące
|
|
Testy dynamiczne jednostronnego zgięcia pięty i jednostronnego zgięcia barku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na wytrzymałość mięśniową
|
Trzy miesiące
|
|
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na skalę aktywności Frändina/Grimby'ego (6 poziomów aktywności fizycznej, min:1 (niska aktywność) max:6 (intensywna aktywność)) oraz skalę aktywności fizycznej Haskella („Ile dni byłeś aktywny fizycznie podczas w ostatnim tygodniu przez co najmniej 20 minut?", min:0 max:7)
|
Trzy miesiące
|
|
Nieukierunkowany metabolom osocza
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Nieukierunkowana metabolomika osocza zostanie wykorzystana do odkrywczej oceny zmian w metabolitach endogennych i związanych z eksposomami oraz do identyfikacji metabolitów, które mogą różnić się w zależności od leczenia.
|
Trzy miesiące
|
|
Próbki kału składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Te eksploracyjne analizy pozwolą zbadać, w jakim stopniu skład i aktywność mikroflory jelitowej różnią się między osobami reagującymi i niereagującymi na interwencje.
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na czynność lewej komory.
Wyjściowa czynność skurczowa lewej komory, wyrażona jako globalna frakcja wyrzutowa w procentach, zgodnie z dwupłaszczyznową metodą Simpsona, zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przez lekarza wypisującego.
Procedura zostanie powtórzona po trzech miesiącach przez doświadczonego technika echokardiografii, który nie zna wyników badań wstępnych
|
Trzy miesiące
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na tętno spoczynkowe
|
Trzy miesiące
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na ciśnienie krwi (mmHg)
|
Trzy miesiące
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu będzie mierzony wyłącznie w przypadku T2DM
|
Trzy miesiące
|
|
Stężenie troponiny sercowej w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia troponiny sercowej w osoczu (wysokoczuła troponina sercowa T lub I) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego. Wpływ interwencji na poziomy troponiny, jednostka miary: ng/L |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w celu oceny obciążenia serca, pg/mL
|
Trzy miesiące
|
|
Stężenie hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w osoczu od wartości wyjściowej do 3. miesiąca w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednostka miary: mg/L |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w celu oceny odpowiedzi zapalnej. Jednostka miary: pg/mL |
Trzy miesiące
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny kontroli glikemii. Jednostka miary: % |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny wrażliwości na insulinę i stanu metabolicznego. Jednostka miary: µIU/mL (mikrojednostki międzynarodowe na mililitr) |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie peptydu C w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia peptydu C w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w celu oceny endogennego wydzielania insuliny i funkcji komórek beta. Jednostka miary: ng/mL |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny funkcji nerek. Jednostka miary: mg/dL |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie Glukozy w Osoczu na Czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny kontroli glikemii. Jednostka miary: mg/dL Jednostka miary: mg/dL |
Trzy miesiące
|
|
Stężenie cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiana stężenia cystatyny C w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny czynności nerek i oszacowania przesączania kłębuszkowego niezależnie od masy mięśniowej. Jednostka miary: mg/L Jednostka miary: mg/dL Jednostka miary: mg/dL |
Trzy miesiące
|
|
Ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) - model FreeStyle 2
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (tylko w podgrupie T2DM, w sumie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Skład ciała z bioimpedancją wieloczęstotliwościową
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na skład ciała mierzony metodą bioimpedancji wieloczęstotliwościowej (tylko dla T2DM)
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiany cukrzycowe siatkówki
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na zmiany cukrzycowe w siatkówce (badanie dna oka) (tylko w podgrupie T2DM, łącznie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Agregacja płytek krwi (hemostaza pierwotna)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ex vivo agregacja płytek krwi w pełnej krwi mierzona metodą impedancyjnej agregometrii (Multiplate®, Roche, Szwajcaria) po stymulacji adenozynodifosforanem (ADP), kwasem arachidonowym oraz peptydem aktywującym związanym z trombiną (TRAP-6).
Jednostka miary: Jednostki agregacji x min.
(tylko w podgrupie chorych na T2DM, łącznie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Poziomy P-selektyny (Pierwotna hemostaza)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stężenie P-selektyny w osoczu mierzone za pomocą komercyjnego testu ELISA (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublin, Irlandia).
Jednostka miary: ng/mL. (tylko w podgrupie chorych na T2DM, łącznie n=100) |
Trzy miesiące
|
|
Ex vivo generacja trombiny (hemostaza wtórna)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Generowanie trombiny ex vivo (endogenny potencjał trombiny) w osoczu ubogopłytkowym mierzone za pomocą kalibrowanego zautomatyzowanego trombogramu (BV Thrombinoscope, Maastricht, Holandia) po stymulacji czynnikiem tkankowym.
Jednostka miary: nM x min.
(tylko w podgrupie pacjentów z T2DM, łącznie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Fragment protrombiny 1+2 (Hemostaza wtórna)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stężenie fragmentu 1+2 protrombiny w osoczu, oznaczane za pomocą komercyjnego testu ELISA (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Dania).
Jednostka miary: pmol/L.
(w podgrupie tylko z T2DM, łącznie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Szybkość fibrynolizy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Egzogenna zdolność fibrynolityczna (szybkość fibrynolizy) w pełnej krwi mierzona za pomocą zmodyfikowanej wewnętrznie rotacyjnej tromboelastometrii po stymulacji czynnikiem tkankowym i tkankowym aktywatorem plazminogenu.
Jednostka miary: mm/min.
(tylko w podgrupie chorych na T2DM, łącznie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Zdolność fibrynolityczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zdolność fibrynolityczna ex vivo (czas od szczytowego stężenia fibryny do 50% lizy) w osoczu ubogopłytkowym mierzona przy użyciu wewnętrznego testu zmętnieniowego tworzenia i lizy fibryny.
Jednostka miary: sekundy.
(w podgrupie tylko z T2DM, łącznie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Markery fibrynolityczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stężenia osoczowe aktywności plazminogenu, tkankowego aktywatora plazminogenu (jednostka miary: ng/mL) i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (jednostka miary: ng/mL) mierzone metodą ELISA (Technozym®, Technoclone, Wiedeń, Austria).
(w podgrupie pacjentów z T2DM, n=100 w sumie)
|
Trzy miesiące
|
|
Aktywacja śródbłonka
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stężenia osoczowe syndekanu-1 (jednostka miary: ng/mL) i trombomoduliny (jednostka miary: ng/mL) mierzone przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (zestaw CD138 i zestaw CD141, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Finlandia).
(w podgrupie tylko T2DM, w sumie n=100)
|
Trzy miesiące
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na markery stanu zapalnego (panel Olink) (tylko w podgrupie z T2DM, n=100 łącznie)
|
Trzy miesiące
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wpływ interwencji na poziomy 8-Okso-2'-deoksyguanozyny (tylko w podgrupie T2DM, n=100 w sumie)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Główny śledczy: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Zawał mięśnia sercowego
- Ekstrakt z borówki czarnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioDiaMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .