Efectos de la ingesta de arándanos y avena después de un IAM (BioDiaMI)
Efectos de la ingesta de arándanos y avena sobre los lípidos, la inflamación y la capacidad de ejercicio después de un infarto agudo de miocardio (BIOAMI): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Fondo:
Los arándanos de Suecia, ricos en polifenoles, han demostrado efectos reductores del colesterol en estudios pequeños, y las propiedades reductoras del colesterol de la avena, con abundantes betaglucanos y fitoquímicos potencialmente bioactivos, están bien establecidas. Ambos pueden proporcionar beneficios cardiometabólicos después de un infarto agudo de miocardio (IAM), pero se necesitan grandes estudios con poder estadístico adecuado y duración adecuada para confirmar los efectos del tratamiento clínicamente relevantes. Ningún estudio previo ha evaluado los posibles efectos aditivos o sinérgicos del arándano combinado con avena sobre los factores de riesgo cardiometabólico.
Diseño:
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Nuestro objetivo principal es evaluar los efectos cardioprotectores de la suplementación dietética con arándano seco y salvado de avena bioprocesado, con un objetivo exploratorio secundario de evaluar su combinación, en comparación con un suplemento de referencia isocalórico neutro, iniciado dentro de los cinco días posteriores a la intervención coronaria percutánea por IAM. Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1:1 a una intervención de tres meses. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio de colesterol LDL entre los grupos de intervención después de tres meses. El principal criterio de valoración secundario es la capacidad de ejercicio a los tres meses. Otros criterios de valoración secundarios incluyen las concentraciones plasmáticas de marcadores bioquímicos de inflamación, la metabolómica y la composición de la microbiota intestinal después de tres meses.
Trascendencia:
La prevención secundaria tras el IAM ha mejorado durante las últimas décadas, pero los reingresos y las muertes tras el IAM siguen siendo grandes retos sanitarios. El control de la hiperlipidemia y la inflamación es fundamental para prevenir nuevos eventos cardiovasculares, pero los nuevos tratamientos farmacológicos para estas afecciones son costosos y están asociados con efectos secundarios negativos. Si el arándano y/o la avena, además de la terapia médica estándar, pueden reducir el colesterol LDL y la inflamación más que la terapia estándar sola, esta podría ser una estrategia dietética rentable y segura para la prevención secundaria después de un IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Steno Diabetes Center
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Falun, Suecia
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlstad, Suecia
- Karlstad general hospital
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Lund, Suecia, 221 00
- Department of Cardiology, Skånes universitetssjukhus
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Västerås, Suecia, 721 89
- Cardiology Clinic, Västmanlands sjukhus
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Örebro, Suecia, 701 85
- Department of Cardiology, Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- STEMI o NSTEMI
- Angiografía coronaria completa/PCI
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años
- Asignado a atorvastatina a una dosis diaria de 80 mg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- <18 años de edad
- Colesterol LDL <2,0 mmol/L
- Ingesta diaria o intención de iniciar la ingesta diaria de arándano en cualquier forma o ingesta diaria de >15 g de harina de avena o equivalente
- Alergia/intolerancia alimentaria al gluten, arándanos o legumbres
- Aleatorización previa en el ensayo BIOAMI
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándano
Suplemento dietético con batidos de arándano 2 veces al día durante 3 meses (con un total de 40 g de polvo de arándano seco que equivale a 480 g de bayas frescas por día).
Desarrollo de productos en colaboración con Glucanova AB.
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La intervención dietética continuará durante tres meses.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán batidos de arándano (activo), batidos de avena líquidos (activo), un batido combinado con arándano y avena, o batidos de referencia (producto placebo que no contiene arándano activo ni avena activa, pero con sabor y textura similares a los de la avena). y arándano), para tomar dos veces al día (t.i.d).
La fórmula de los batidos que se utilizarán en la intervención se ultimará durante el periodo inicial del proyecto.
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Comparador de placebos: Referencia/placebo
Suplemento dietético con batidos de referencia 2 veces al día durante 3 meses (sin arándano activo ni avena activa, pero con textura y sabor similares tanto al arándano como a la avena).
Desarrollo de productos en colaboración con Glucanova AB.
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La intervención dietética se continuará durante tres meses.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán batidos de arándano (activo), batidos de avena líquidos (activo), un batido combinado con arándano y avena, o batidos de referencia (producto placebo que no contiene arándano activo ni avena activa pero con sabor y textura similares), para ingesta dos veces al día (t.i.d).
La fórmula de los batidos que se utilizarán en la intervención se ultimará durante el periodo inicial del proyecto.
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Experimental: Salvado de avena bioprocesado
Complemento alimenticio con batidos de salvado de avena bioprocesado 2 veces al día durante 3 meses (contiene betaglucanos de la tecnología Glucanova®, inventada por Glucanova AB).Desarrollo de producto en colaboración con Glucanova AB.
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La intervención dietética se continuará durante tres meses.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán batidos de arándano (activo), batidos de avena líquidos (activo), un batido combinado con arándano y avena, o batidos de referencia (producto placebo que no contiene arándano activo ni avena activa pero con sabor y textura similares), para ingesta dos veces al día (t.i.d).
La fórmula de los batidos que se utilizarán en la intervención se ultimará durante el periodo inicial del proyecto.
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Experimental: Combinación de avena y arándano
Complemento alimenticio con una combinación de salvado de avena bioprocesado y arándano deshidratado (batidos) 2 veces al día durante 3 meses.
Desarrollo de productos en colaboración con Glucanova AB.
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La intervención dietética se continuará durante tres meses.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán batidos de arándano (activo), batidos de avena líquidos (activo), un batido combinado con arándano y avena, o batidos de referencia (producto placebo que no contiene arándano activo ni avena activa pero con sabor y textura similares), para ingesta dos veces al día (t.i.d).
La fórmula de los batidos que se utilizarán en la intervención se ultimará durante el periodo inicial del proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre la diferencia entre los grupos de colesterol LDL después de tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre las diferencias entre los grupos de perfil lipídico en ayunas, incluidos HDL, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL pequeño-denso, apo A, apo B, Lp (a) y LDL oxidado.
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Tres meses
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Prueba de bicicleta ergométrica limitada por síntomas
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre la capacidad de ejercicio (medida como carga de trabajo máxima en vatios y como consumo máximo de oxígeno estimado [VO2 máx])
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Tres meses
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Pruebas dinámicas unilaterales de talón-pie y flexión unilateral del hombro
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre la resistencia muscular
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Tres meses
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención en la escala de actividad de Frändin/Grimby (6 niveles de actividad física, min:1 (baja actividad) max:6 (actividad intensa)) y la escala de actividad física de Haskell ("¿Cuántos días estuvo físicamente activo durante la última semana durante al menos 20 minutos?", min:0 max:7)
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Tres meses
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Metaboloma plasmático no dirigido
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se empleará la metabolómica plasmática no dirigida para evaluar de manera exploratoria las alteraciones en los metabolitos endógenos y relacionados con el exposoma y para identificar los metabolitos que pueden diferir con el tratamiento.
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Tres meses
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Muestras fecales de la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Tres meses
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Estos análisis exploratorios permitirán investigar hasta qué punto la composición y la actividad de la microbiota intestinal difieren entre los que respondieron y los que no respondieron a las intervenciones.
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Tres meses
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Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre la función ventricular izquierda.
La función sistólica del ventrículo izquierdo basal, expresada como fracción de eyección global en porcentaje según el método biplano de Simpson, será evaluada mediante ecocardiografía por el médico que da el alta.
El procedimiento se repetirá después de tres meses por un técnico en ecocardiografía experimentado que ignora los resultados de los exámenes iniciales.
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Tres meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre la frecuencia cardíaca en reposo
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Tres meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención sobre la presión arterial (mmHg)
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Tres meses
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Relación albúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: Tres meses
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La relación albúmina-creatinina en orina se medirá solo para DM2
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Tres meses
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Concentración plasmática de troponina cardíaca
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración de troponina cardíaca plasmática (troponina T o I cardíaca de alta sensibilidad) desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la lesión miocárdica. Efecto de la intervención en los niveles de Troponina, Unidad de Medida: ng/L |
Tres meses
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Concentración de NT-proBNP en plasma
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración plasmática del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar el estrés cardíaco, pg/mL
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Tres meses
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Concentración plasmática de hs-CRP
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración plasmática de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el valor basal hasta los 3 meses para evaluar la inflamación sistémica. Unidad de medida: mg/L |
Tres meses
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Concentración de IL-6 en Plasma
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración de interleucina-6 (IL-6) en plasma desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la respuesta inflamatoria. Unidad de medida: pg/mL |
Tres meses
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Hemoglobina Glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar el control glucémico. Unidad de medida: % |
Tres meses
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Concentración de Insulina en Plasma en Ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración de insulina plasmática en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la sensibilidad a la insulina y el estado metabólico. Unidad de medida: µIU/mL (micro-unidades internacionales por mililitro) |
Tres meses
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Concentración de Péptido C en Plasma en Ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración de péptido C en plasma en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la secreción endógena de insulina y la función de las células beta. Unidad de medida: ng/mL |
Tres meses
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Concentración de Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración de creatinina sérica desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la función renal. Unidad de medida: mg/dL |
Tres meses
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Concentración de Glucosa en Plasma en Ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar el control glucémico. Unidad de medida: mg/dL Unidad de medida: mg/dL |
Tres meses
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Concentración de Cistatina C en Suero
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la concentración sérica de cistatina C desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar la función renal y estimar la filtración glomerular independientemente de la masa muscular. Unidad de medida: mg/L Unidad de medida: mg/dL Unidad de medida: mg/dL |
Tres meses
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Monitoreo continuo de glucosa con monitores continuos de glucosa (CGM) - modelo FreeStyle 2
Periodo de tiempo: Tres meses
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Monitorización continua de glucosa (solo en un subgrupo de DM2, n=100 en total)
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Tres meses
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Composición corporal con bioimpedancia multifrecuencia
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención en la composición corporal medida con bioimpedancia multifrecuencia (solo para DM2)
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Tres meses
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Cambios retinianos diabéticos
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención en los cambios retinianos diabéticos (examen del fondo de ojo) (en un subconjunto de DM2 solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Agregación plaquetaria (Hemostasis primaria)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Agregación plaquetaria ex vivo en sangre total medida mediante agregometría de impedancia (Multiplate®, Roche, Suiza) tras estimulación con adenosín difosfato (ADP), ácido araquidónico y péptido de activación relacionado con trombina (TRAP-6).
Unidad de medida: Unidades de agregación x min.
(en un subconjunto de pacientes con DMT2 solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Niveles de P-selectina (Hemostasis primaria)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Concentración plasmática de P-selectina medida mediante ELISA comercial (CD62P Quantikine, Biotechne, Dublín, Irlanda).
Unidad de medida: ng/mL.
(en un subconjunto de T2DM solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Generación de trombina ex vivo (Hemostasia secundaria)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Generación de trombina ex vivo (potencial de trombina endógena) en plasma pobre en plaquetas medida mediante el Trombograma Automatizado Calibrado (BV Thrombinoscope, Maastricht, Países Bajos) después de la estimulación con factor tisular.
Unidad de medida: nM x min.
(en un subconjunto de DM2 solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Fragmento 1+2 de protrombina (Hemostasia secundaria)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Concentración plasmática del fragmento 1+2 de protrombina, medida con ELISA comercial (EnzygnostTM, Siemens Healthineers, Ballerup, Dinamarca).
Unidad de medida: pmol/L.
(en un subconjunto de T2DM solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Velocidad de fibrinólisis
Periodo de tiempo: Tres meses
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Capacidad fibrinolítica ex vivo (velocidad de fibrinólisis) en sangre completa medida mediante tromboelastometría rotacional modificada internamente tras la estimulación con factor tisular y activador del plasminógeno tisular.
Unidad de medida: mm/min.
(en un subgrupo de solo DM2, n=100 en total)
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Tres meses
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Capacidad fibrinolítica
Periodo de tiempo: Tres meses
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Capacidad fibrinolítica ex vivo (tiempo desde el pico de fibrina hasta el 50% de lisis) en plasma pobre en plaquetas medida con ensayo turbidimétrico interno de formación y lisis de fibrina.
Unidad de medida: segundos.
(en un subconjunto de T2DM solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Marcadores fibrinolíticos
Periodo de tiempo: Tres meses
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Concentraciones plasmáticas de la actividad del plasminógeno, del activador tisular del plasminógeno (unidad de medida: ng/mL) y del inhibidor-1 del activador del plasminógeno (unidad de medida: ng/mL) medidas con ELISA (Technozym®, Technoclone, Viena, Austria).
(en un subconjunto de solo DM2, n=100 en total)
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Tres meses
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Activación endotelial
Periodo de tiempo: Tres meses
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Concentraciones plasmáticas de sindecan-1 (unidad de medida: ng/mL) y trombomodulina (unidad de medida: ng/mL) medidas con kits ELISA comerciales (kit CD138 y kit CD141, Diaclone, Medix Biochemica, Espoo, Finlandia).
(en un subconjunto de solo T2DM, n=100 en total)
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Tres meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención en marcadores inflamatorios (panel Olink) (en un subconjunto de solo T2DM, n=100 en total)
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Tres meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Tres meses
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El efecto de la intervención en los niveles de 8-Oxo-2'-desoxiguanosina (en un subconjunto de DM2 solamente, n=100 en total)
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ole Frobert, Prof, Department of Cardiology, Örebro Univerity Hospital, 701 85 Örebro, Sweden
- Investigador principal: Cecilia Bergh, PhD, Clinical Epidemiology and Biostatistics, School of medical Sciences, örebro University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Infarto de miocardio
- Extracto de Vaccinium myrtillus
Otros números de identificación del estudio
- BioDiaMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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