- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03621631
Vliv cvičení Tai Chi na mechanické zatížení kloubů u osteoartrózy kolena
8. září 2025 aktualizováno: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Trénink Tai Chi s biofeedbackem v reálném čase pro osteoartrózu kolene: Studie proveditelnosti
Tento projekt je navržen tak, aby identifikoval biomechanické mechanismy cvičení Tai Chi (TC) a otestoval novou optimalizovanou intervenci TC úpravou nově identifikovaných mechanismů pro pacienty s osteoartrózou kolena (OA) a zhodnotil změny v mechanické zátěži s intervencí.
Kombinuje jedinečný přístup biofeedback točivého momentu v reálném čase a využívá externí kolenní addukční moment (EKAM) jako cíl modulace přizpůsobený zásahu TC v této populaci.
Potenciální přínos tohoto projektu je poskytnout biomechanický pohled na TC a tento nový přístup TC může způsobit významné změny mechanické zátěže u těchto pacientů, kteří se mohou během této intervence bezpečně učit a cvičit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Postižení, která vyplývají z typických poruch kolenní osteoartrózy (OA), zahrnují sníženou svalovou sílu, snížený rozsah pohybu a sníženou aerobní kardiovaskulární funkci.
Velký počet jedinců s OA kolenního kloubu trpí postižením a vyžaduje rehabilitaci.
Tradiční intervence TC byla slibnou terapeutickou intervencí u OA kolena, ale účinnost TC jako intervence s OA kolena se ukázala jako neprůkazná pravděpodobně proto, že jedinci s OA kolena provádějí různé komponenty TC (kroky) s velmi rozdílným mechanickým zatížením kolenního kloubu.
Tato variace by mohla být matoucím faktorem ve způsobu, jakým TC ovlivňuje OA kolena.
Proto je zde navržena studie proveditelnosti pro kvantifikaci odezvy externího addukčního momentu kolena (EKAM) na různé kroky TC a poté určení, zda je možné použít biofeedback točivého momentu působícího na koleno k úpravě některých kroků TC tak, aby se snížil EKAM, který vyrábějí.
Ty kroky TC, jejichž EKAM lze snadno snížit pod průměrnou hodnotu EKAM během chůze a ty, které jsou již pod touto úrovní, budou představovat optimalizovanou formu TC pro kolenní OA; zbytek bude vyřazen.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie fáze 1, aby se porovnala optimalizovaná intervence TC s tradičním tréninkem TC při snižování EKAM.
Navrhovaný výzkum představuje první studii, která identifikuje biomechanické mechanismy TC a zaměří se na EKAM pomocí přístupu biofeedbacku v reálném čase k manipulaci s EKAM během výkonu TC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- UT Health San Antonio, Rehabilitation Biomechanics Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci OA budou diagnostikováni na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology.
- Průměrná úroveň bolesti kolene > 3 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici,
- Kellgrenova / Lawrenceova stupnice 2-3 na rentgenových snímcích.
- Bolest/citlivost v mediální oblasti nebo laterální oblasti kolena při fyzikálním vyšetření.
- Účastníci budou ve věku 40 let nebo starší a nebudou mít před touto studií žádné zkušenosti s TCC.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kloubní náhrady dolních končetin
- intraartikulární injekce do kolena (steroid, kyselina hyaluronová) během předchozích 6 měsíců
- systémový revmatoidní artritický stav postihující koleno klinicky nebo rentgenově,
- hlášení některého z následujících zdravotních problémů (stav srdce, bolest na hrudi během aktivity nebo odpočinku)
- v současné době hledá nebo dostává fyzikální terapii pro kolenní OA,
- zdravotní stav, který účastníkovi znemožňuje podstoupit fyzickou aktivitu nebo biomechanickou analýzu chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: optimalizovaný zásah Tai Chi
|
Optimalizovaný zásah Tai Chi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tradiční intervence Tai Chi
|
Tradiční Tai Chi intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího mechanického zatížení kolenního kloubu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Mechanické zatížení kolenního kloubu bude měřeno pomocí vysokorychlostních kamer a silových desek pro odhad externího addukčního momentu kolena (EKAM)
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-050
- 1K23AT009568-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární měření výsledku
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .