- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03621631
Effetto dell'esercizio di Tai Chi sul carico articolare meccanico nell'artrosi del ginocchio
13 febbraio 2023 aggiornato da: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Allenamento di Tai Chi con biofeedback in tempo reale per l'artrosi del ginocchio: uno studio di fattibilità
Questo progetto è progettato per identificare i meccanismi biomeccanici dell'esercizio di Tai Chi (TC) e testare un nuovo intervento ottimizzato di TC modificando i meccanismi appena identificati per quelli con artrosi del ginocchio (OA) e per valutare i cambiamenti nel carico meccanico con l'intervento.
Combina un esclusivo approccio di biofeedback della coppia in tempo reale e utilizza il momento di adduzione del ginocchio esterno (EKAM) come target di modulazione su misura per l'intervento TC in questa popolazione.
Il potenziale vantaggio di questo progetto è fornire approfondimenti biomeccanici della TC e questo nuovo approccio alla TC può produrre cambiamenti significativi del carico meccanico in questi pazienti che possono apprendere e praticare in sicurezza durante questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disabilità che derivano dalle menomazioni tipiche dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) includono una diminuzione della forza muscolare, una ridotta mobilità e una ridotta funzione cardiovascolare aerobica.
Un gran numero di persone con artrosi del ginocchio sperimenta disabilità e necessita di riabilitazione.
L'intervento tradizionale di TC è stato un intervento terapeutico promettente nell'OA del ginocchio, ma l'efficacia del TC come intervento di OA del ginocchio si è dimostrata presumibilmente inconcludente perché gli individui con OA del ginocchio eseguono diverse componenti TC (passi) con carichi meccanici articolari del ginocchio molto variabili.
Questa variazione potrebbe essere un fattore di confusione nel modo in cui la TC influisce sull'artrosi del ginocchio.
Pertanto, viene qui proposto uno studio di fattibilità per quantificare la risposta del momento di adduzione esterna del ginocchio (EKAM) ai diversi passaggi del TC, e quindi determinare se è fattibile utilizzare il biofeedback della coppia che agisce sul ginocchio per modificare alcuni passaggi del TC in modo da ridurre il EKAM che producono.
Quei passi TC il cui EKAM può essere facilmente ridotto al di sotto dell'EKAM medio durante la deambulazione e quelli già al di sotto di quel livello costituiranno una forma ottimizzata di TC per l'OA del ginocchio; il resto verrà scartato.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato di fase 1 per confrontare l'intervento TC ottimizzato con l'addestramento TC tradizionale nella riduzione dell'EKAM.
La ricerca proposta rappresenta il primo studio per identificare i meccanismi biomeccanici della TC e mirare all'EKAM utilizzando un approccio di biofeedback in tempo reale per manipolare l'EKAM durante le prestazioni della TC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Reclutamento
- UT Health San Antonio, Rehabilitation Biomechanics Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti all'OA verranno diagnosticati in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
- Livello medio di dolore al ginocchio > 3 cm su una scala analogica visiva di 10 cm,
- Scala Kellgren/Lawrence di 2-3 sulle radiografie.
- Dolore/dolorabilità nella regione mediale o laterale del ginocchio all'esame obiettivo.
- I partecipanti avranno almeno 40 anni di età e non avranno esperienza con TCC prima di questo studio.
Criteri di esclusione:
- una storia di sostituzione articolare degli arti inferiori
- iniezione intra-articolare al ginocchio (steroidi, acido ialuronico) nei 6 mesi precedenti
- condizione di artrite reumatoide sistemica che colpisce il ginocchio clinicamente o radiograficamente,
- segnalazione di uno qualsiasi dei seguenti problemi di salute (disturbi cardiaci, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo)
- attualmente in cerca o in terapia fisica per l'artrosi del ginocchio,
- avere una condizione medica che preclude al partecipante di sottoporsi ad attività fisica o analisi biomeccanica dell'andatura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento di Tai Chi ottimizzato
|
Intervento di Tai Chi ottimizzato
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: tradizionale intervento di Tai Chi
|
Intervento di Tai Chi tradizionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento dal carico meccanico dell'articolazione del ginocchio al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
|
il carico meccanico dell'articolazione del ginocchio sarà misurato utilizzando telecamere ad alta velocità e piastre di forza per stimare il momento di adduzione del ginocchio esterno (EKAM)
|
basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-050
- 1K23AT009568-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primario
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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