- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03621631
Effekt af Tai Chi-øvelser på mekanisk ledbelastning ved knæartrose
8. september 2025 opdateret af: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Real Time Biofeedback Tai Chi-træning for knæartrose: En gennemførlighedsundersøgelse
Dette projekt er designet til at identificere de biomekaniske mekanismer af Tai Chi (TC) træning og teste en ny optimeret TC intervention ved at modificere nyligt identificerede mekanismer for dem med knæartrose (OA) og vurdere ændringerne i mekanisk belastning med interventionen.
Den kombinerer en unik realtids-momentbiofeedback-tilgang og bruger eksternt knæadduktionsmoment (EKAM) som moduleringsmål skræddersyet til TC-intervention i denne population.
Den potentielle fordel ved dette projekt er at give biomekanisk indsigt i TC, og denne nye TC-tilgang kan producere meningsfulde ændringer af mekanisk belastning hos disse patienter, som kan lære og øve sig sikkert under denne intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Handicap, der opstår som følge af typiske svækkelser af knæartrose (OA), omfatter nedsat muskelstyrke, nedsat bevægelighed og nedsat aerob kardiovaskulær funktion.
Et stort antal personer med knæ-OA oplever handicap og har behov for genoptræning.
Traditionel TC-intervention har været en lovende terapeutisk intervention i knæ-OA, men effektiviteten af TC som en knæ-OA-intervention har vist sig at være inkonklusiv, formodentlig fordi personer med knæ-OA udfører forskellige TC-komponenter (trin) med vidt varierende mekaniske knæledsbelastninger.
Denne variation kan være en forvirrende faktor i den måde, hvorpå TC påvirker knæ-OA.
Derfor foreslås her en feasibility-undersøgelse for at kvantificere eksternt knæadduktionsmoment (EKAM) respons på de forskellige TC-trin, og derefter afgøre, om det er muligt at bruge biofeedback af drejningsmoment, der virker på knæet til at modificere nogle TC-trin for at reducere EKAM de producerer.
De TC-trin, hvis EKAM let kan reduceres til under betyder EKAM under gang, og de, der allerede er under dette niveau, vil udgøre en optimeret form for TC til knæ-OA; resten vil blive kasseret.
Et fase 1 randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at sammenligne den optimerede TC-intervention med traditionel TC-træning i at reducere EKAM.
Den foreslåede forskning repræsenterer den første undersøgelse til at identificere de biomekaniske mekanismer af TC og at målrette EKAM ved at bruge en real-time biofeedback tilgang til at manipulere EKAM under TC ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- UT Health San Antonio, Rehabilitation Biomechanics Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OA deltagere vil blive diagnosticeret baseret på American College of Rheumatology klassifikationskriterier.
- Knæsmerter gennemsnitligt niveau > 3 cm på en 10 cm visuel analog skala,
- Kellgren / Lawrence skala fra 2-3 på røntgenbilleder.
- Smerter/ømhed over den mediale region eller laterale region af knæet ved fysisk undersøgelse.
- Deltagerne vil være 40 år eller ældre og har ingen TCC-erfaring før denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med udskiftning af underekstremiteter
- intraartikulær knæinjektion (steroid, hyaluronsyre) inden for de foregående 6 måneder
- systemisk reumatoid arthritisk tilstand, der påvirker knæet klinisk eller radiografisk,
- rapport om nogen af følgende helbredsproblemer (hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile)
- søger eller modtager fysioterapi for OA i knæet,
- har en medicinsk tilstand, der forhindrer deltageren i at gennemgå fysisk aktivitet eller biomekanisk ganganalyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: optimeret Tai Chi-intervention
|
Optimeret Tai Chi-intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: traditionel Tai Chi intervention
|
Traditionel Tai Chi-intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline knæleddets mekaniske belastning ved 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
knæleddets mekaniske belastning vil blive målt ved at bruge højhastighedskameraer og kraftplader til at estimere eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-050
- 1K23AT009568-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .