- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03621631
Wirkung von Tai-Chi-Übungen auf die mechanische Gelenkbelastung bei Kniearthrose
13. Februar 2023 aktualisiert von: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Echtzeit-Biofeedback-Tai-Chi-Training bei Kniearthrose: Eine Machbarkeitsstudie
Dieses Projekt soll die biomechanischen Mechanismen von Tai Chi (TC)-Übungen identifizieren und eine neuartige optimierte TC-Intervention testen, indem neu identifizierte Mechanismen für Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) modifiziert und die Änderungen der mechanischen Belastung durch die Intervention bewertet werden.
Es kombiniert einen einzigartigen Echtzeit-Drehmoment-Biofeedback-Ansatz und verwendet das externe Knieadduktionsmoment (EKAM) als Modulationsziel, das auf die TC-Intervention in dieser Population zugeschnitten ist.
Der potenzielle Nutzen dieses Projekts besteht darin, biomechanische Erkenntnisse über TC zu liefern, und dieser neuartige TC-Ansatz kann bei diesen Patienten, die während dieser Intervention sicher lernen und üben können, zu sinnvollen Änderungen der mechanischen Belastung führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behinderungen, die sich aus typischen Beeinträchtigungen der Knie-Osteoarthritis (OA) ergeben, umfassen eine verringerte Muskelkraft, einen verringerten Bewegungsbereich und eine verringerte aerobe kardiovaskuläre Funktion.
Eine große Anzahl von Patienten mit Kniearthrose erleidet eine Behinderung und benötigt eine Rehabilitation.
Die traditionelle TC-Intervention war eine vielversprechende therapeutische Intervention bei Knie-OA, aber die Wirksamkeit der TC als Knie-OA-Intervention hat sich als nicht schlüssig erwiesen, vermutlich weil Personen mit Knie-OA unterschiedliche TC-Komponenten (Schritte) mit stark variierenden mechanischen Kniegelenksbelastungen ausführen.
Diese Variation könnte ein verwirrender Faktor in der Art und Weise sein, in der TC Knie-OA beeinflusst.
Daher wird hier eine Machbarkeitsstudie vorgeschlagen, um die Reaktion des externen Knieadduktionsmoments (EKAM) auf die verschiedenen TC-Schritte zu quantifizieren und dann zu bestimmen, ob es möglich ist, Biofeedback des auf das Knie wirkenden Drehmoments zu verwenden, um einige TC-Schritte zu modifizieren, um das zu reduzieren EKAM produzieren sie.
Diejenigen TC-Stufen, deren EKAM beim Gehen leicht unter die mittlere EKAM reduziert werden kann, und diejenigen, die bereits unter diesem Niveau liegen, stellen eine optimierte Form der TC für Knie-OA dar; der Rest wird verworfen.
Eine randomisierte kontrollierte Phase-1-Studie wird durchgeführt, um die optimierte TC-Intervention mit dem traditionellen TC-Training zur Reduzierung von EKAM zu vergleichen.
Die vorgeschlagene Forschung stellt die erste Studie dar, die die biomechanischen Mechanismen von TC identifiziert und EKAM durch die Verwendung eines Echtzeit-Biofeedback-Ansatzes zur Manipulation von EKAM während der TC-Leistung anvisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio, Rehabilitation Biomechanics Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OA-Teilnehmer werden anhand der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert.
- Durchschnittlicher Knieschmerz > 3 cm auf einer visuellen Analogskala von 10 cm,
- Kellgren/Lawrence-Skala von 2-3 auf Röntgenbildern.
- Schmerzen/Druckempfindlichkeit über dem medialen oder lateralen Bereich des Knies bei der körperlichen Untersuchung.
- Die Teilnehmer sind mindestens 40 Jahre alt und haben vor dieser Studie keine TCC-Erfahrung.
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte des Gelenkersatzes der unteren Extremität
- intraartikuläre Knieinjektion (Steroid, Hyaluronsäure) innerhalb der letzten 6 Monate
- systemische rheumatoide arthritische Erkrankung, die das Knie klinisch oder radiologisch betrifft,
- Bericht über eines der folgenden Gesundheitsprobleme (Herzleiden, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen)
- derzeit auf der Suche nach oder in Physiotherapie wegen Kniegelenksarthrose,
- eine Erkrankung hat, die den Teilnehmer daran hindert, sich einer körperlichen Aktivität oder einer biomechanischen Ganganalyse zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: optimierte Tai-Chi-Intervention
|
Optimierte Tai-Chi-Intervention
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: traditionelle Tai-Chi-Intervention
|
Traditionelle Tai-Chi-Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der mechanischen Ausgangsbelastung des Kniegelenks nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Die mechanische Belastung des Kniegelenks wird mithilfe von Hochgeschwindigkeitskameras und Kraftmessplatten gemessen, um das externe Knieadduktionsmoment (EKAM) abzuschätzen
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-050
- 1K23AT009568-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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