- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03621631
Efecto del ejercicio de Tai Chi sobre la carga articular mecánica en la osteoartritis de rodilla
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Entrenamiento de Tai Chi con biorretroalimentación en tiempo real para la osteoartritis de rodilla: un estudio de viabilidad
Este proyecto está diseñado para identificar los mecanismos biomecánicos del ejercicio de Tai Chi (TC) y probar una nueva intervención optimizada de TC mediante la modificación de los mecanismos recientemente identificados para las personas con osteoartritis de rodilla (OA) y para evaluar los cambios en la carga mecánica con la intervención.
Combina un enfoque único de biorretroalimentación de torque en tiempo real y utiliza el momento de aducción de rodilla externo (EKAM) como objetivo de modulación adaptado a la intervención TC en esta población.
El beneficio potencial de este proyecto es proporcionar conocimientos biomecánicos de TC y este enfoque novedoso de TC puede producir cambios significativos en la carga mecánica en estos pacientes que pueden aprender y practicar de forma segura durante esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las discapacidades que surgen de las deficiencias típicas de la osteoartritis de rodilla (OA) incluyen disminución de la fuerza muscular, reducción del rango de movimiento y disminución de la función cardiovascular aeróbica.
Una gran cantidad de personas con artrosis de rodilla experimentan discapacidad y requieren rehabilitación.
La intervención tradicional de TC ha sido una intervención terapéutica prometedora en la OA de rodilla, pero la eficacia de TC como una intervención de OA de rodilla no ha sido concluyente, presumiblemente porque las personas con OA de rodilla realizan diferentes componentes (pasos) de TC con cargas mecánicas articulares de rodilla muy variables.
Esta variación podría ser un factor de confusión en la forma en que TC afecta la OA de rodilla.
Por lo tanto, aquí se propone un estudio de factibilidad para cuantificar la respuesta del momento externo de aducción de la rodilla (EKAM) a los diferentes pasos de TC, y luego determinar si es factible usar biorretroalimentación del torque que actúa sobre la rodilla para modificar algunos pasos de TC a fin de reducir la EKAM que producen.
Aquellos pasos TC cuyo EKAM pueda reducirse fácilmente por debajo del EKAM medio durante la marcha y aquellos que ya están por debajo de ese nivel constituirán una forma optimizada de TC para la OA de rodilla; el resto será descartado.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de fase 1 para comparar la intervención de TC optimizada con el entrenamiento de TC tradicional para reducir la EKAM.
La investigación propuesta representa el primer estudio para identificar los mecanismos biomecánicos de TC y apuntar a EKAM mediante el uso de un enfoque de biorretroalimentación en tiempo real para manipular EKAM durante el desempeño de TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- UT Health San Antonio, Rehabilitation Biomechanics Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con OA serán diagnosticados según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology.
- Nivel promedio de dolor de rodilla > 3 cm en una escala analógica visual de 10 cm,
- Escala de Kellgren/Lawrence de 2-3 en radiografías.
- Dolor/sensibilidad en la región medial o región lateral de la rodilla en el examen físico.
- Los participantes tendrán 40 años de edad o más y no tendrán experiencia en TCC antes de este estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reemplazo articular de las extremidades inferiores
- inyección intraarticular en la rodilla (esteroides, ácido hialurónico) en los 6 meses anteriores
- condición artrítica reumatoide sistémica que afecta la rodilla clínica o radiográficamente,
- informe de cualquiera de los siguientes problemas de salud (afección cardíaca, dolor en el pecho durante períodos de actividad o descanso)
- actualmente buscando o recibiendo fisioterapia para la OA de rodilla,
- Tener una condición médica que impida que el participante se someta a actividad física o análisis biomecánico de la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención optimizada de Tai Chi
|
Intervención optimizada de Tai Chi
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: intervención tradicional de Tai Chi
|
Intervención de Tai Chi tradicional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde la carga mecánica inicial de la articulación de la rodilla a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
La carga mecánica de la articulación de la rodilla se medirá mediante el uso de cámaras de alta velocidad y placas de fuerza para estimar el momento externo de aducción de la rodilla (EKAM)
|
línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-050
- 1K23AT009568-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .