Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického dopadu interrupce versus udržení AI u pacientek s lokálně pokročilým/metastatickým nízkým stupněm endometriálního stromálního sarkomu (LGESS) (BFR-ESS)

13. února 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizovaná komparativní prospektivní multicentrická studie fáze II hodnotící klinický dopad přerušení versus udržení AI u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým LGESS

Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi interrupcí inhibitory aromatázy a udržovací strategií inhibitory aromatázy u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým nízkým stupněm endometriálního stromálního sarkomu (LGESS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uterinní sarkomy jsou vzácné nádory s incidencí 1,7/100 000 žen ročně, včetně 20 % endometriálních stromálních sarkomů (ESS). Pacienti s nízkým stupněm ESS (LGESS) mají dobrou prognózu s 5letým celkovým přežitím v rozmezí od 66 do 98 % v závislosti na stadiu onemocnění.

Většina LGESS uvádí pozitivní estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor a chromozomální translokaci s JAZF1-SUZ12.

Na základě aktuálních směrnic Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO) je standardní léčbou pacientů s časnou/nemetastatickou ESS totální hysterektomie plus nebo méně bilaterální salpingo-ooforektomie. Použití hormonální terapie (HT) u pokročilého nebo metastatického onemocnění se doporučuje na základě retrospektivních údajů z malých sérií poskytujících důkaz, že HT má protinádorovou aktivitu na LGESS. HT zahrnuje inhibitory aromatázy (AI), progestiny a hormon uvolňující gonadotropin.

U tohoto vzácného onemocnění je k dispozici velmi málo údajů, ale retrospektivní analýzy ukazují, že AI může poskytnout míru odpovědi 46 až 67 % u pacientů s metastatickým LGESS (7 % kompletní odpověď, 60 % částečná odpověď), s průměrnou dobou trvání odpovědi 24 měsíců .

I když je AI účinná a dobře snášená, chronické mírné až středně těžké (1.-2. stupeň) vedlejší účinky (artritida, návaly horka, osteoporóza, hypercholesterolémie, srdeční příhody) mají negativní dopad na pohodu pacienta, protože léčba trvá dlouho. dlouhodobé trvání a musí být vyvážené v takovém dlouhodobém přežití.

K dnešnímu dni je stále nevyřešena otázka optimálního trvání HT v LGESS. Zkoušející navrhuje otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii fáze II zaměřenou na stanovení proveditelnosti přerušení AI u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým LGESS po dlouhodobé stabilizaci nebo odpovědi na AI. Studie bude používat sekvenční bayesovský design umožňující nepřetržité sledování hlavního výsledku účinnosti, což povede k menšímu více informativnímu hodnocení a specificky spojenému s rozhodováním. Tento design je zvláště vhodný pro charakterizaci signálů účinnosti v kontextu velmi vzácné patologie. Navíc fúzní gen JAZF1-JJAZ1 není identifikován ve všech LGESS.

Doplňkové studie poskytnou cenné údaje zaměřené na:

  • Identifikace prediktivních faktorů prodloužené odpovědi na HT nebo pozdní rezistenci (sekvenování nové generace a komparativní hybridizace genomu).
  • Hodnocení sociobehaviorální (pouze pro francouzské stránky) pacientů pomocí následujícího dotazníku: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI) , Funkční, komunikativní a kritická zdravotní gramotnost/ 14-ti položková škála zdravotní gramotnosti (FCCHL/HLS14), VICAN, Strach z recidivy rakoviny (FCR ) a Patient-Generated Index (PGI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let;
  • Histologické potvrzení ESS nízkého stupně;
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění při diagnóze nebo u pacienta, u kterého se během hysterektomie objevil nádor;
  • Léčba inhibitory aromatázy (Anastrozol nebo Exemestan nebo Letrozol) byla zahájena buď: po dobu alespoň 24 měsíců (u pacientů bez reziduálního onemocnění nebo s neměřitelným onemocněním při posledním zahájení AI) NEBO po dobu alespoň 36 měsíců (u pacientů s měřitelným onemocněním při poslední iniciace AI);
  • Onemocnění musí být kontrolováno v době randomizace (objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění) inhibitorem aromatázy zahájeným po dobu alespoň 24 nebo 36 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • hrazeno zdravotním pojištěním;
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Pacient současně užívající jiná schválená nebo zkoušená antineoplastika;
  • Závažné souběžné onemocnění postihující kardiovaskulární systém, játra, ledviny, hematopoetický systém nebo jiné, které zkoušející považuje za klinicky důležité a které by mohlo být neslučitelné s účastí pacienta v této studii nebo by pravděpodobně interferovalo s postupy nebo výsledky studie;
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než studované onemocnění (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let;
  • Pacienti užívající zakázané souběžné a/nebo souběžné léky
  • Kontraindikace dle SmPC.
  • Pacient vyžadující doučování nebo kurátorství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení inhibitorů aromatázy
Přerušení podávání inhibitorů aromatázy až do progrese onemocnění. Při progresi onemocnění lze AI znovu zavést.
Lék: Inhibitory aromatázy
Údržba AI versus přerušení AI
Ostatní jména:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE
Jiný: Údržba inhibitorů aromatázy
Lék: Inhibitory aromatázy
Údržba AI versus přerušení AI
Ostatní jména:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Čas do první následné chemoterapie/léčby nebo do smrti
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data zahájení chemoterapie/léčby po přerušení léčby ve studii nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Čas do první následné chemoterapie/léčby nebo do smrti
Od data randomizace do nejčasnějšího data zahájení chemoterapie/léčby po přerušení léčby ve studii nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi po opětovném zavedení AI v experimentálním rameni
Časové okno: Od data znovuzavedení AI v experimentální větvi do data následné progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) po opětovném zavedení AI v experimentální větvi
Od data znovuzavedení AI v experimentální větvi do data následné progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese po opětovném zavedení AI v experimentálním rameni
Časové okno: Od data znovuzavedení AI v experimentální větvi do data následné progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese po opětovném zavedení AI v experimentálním rameni
Od data znovuzavedení AI v experimentální větvi do data následné progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Doba trvání odpovědi na AI po opětovném zavedení
Časové okno: Od data první objektivní reakce po znovuzavedení AI do data první následné zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Doba trvání odpovědi na AI po opětovném zavedení
Od data první objektivní reakce po znovuzavedení AI do data první následné zdokumentované radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od data randomizace do následné návštěvy 36. měsíc nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle NCI-CTC AE verze 5
Od data randomizace do následné návštěvy 36. měsíc nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Quality of Life using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Každých 6 měsíců do 36. měsíce pro každého pacienta
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Tento dotazník tvoří 64 otázek souvisejících s dopadem rakoviny na zdraví a každodenní aktivity. Každá položka musí být ohodnocena od 1 do 4 (1 = vůbec ne; 4 = velmi). Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita života.
Každých 6 měsíců do 36. měsíce pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET17-200 BRF-ESS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit