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Valutazione dell'impatto clinico dell'interruzione rispetto al mantenimento dell'IA in pazienti con sarcoma stromale endometriale di basso grado localmente avanzato/ metastatico (LGESS) (BFR-ESS)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Sperimentazione multicentrica prospettica comparativa randomizzata di fase II che valuta l'impatto clinico dell'interruzione rispetto al mantenimento dell'IA in pazienti con LGESS localmente avanzato/metastatico

L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra l'interruzione degli inibitori dell'aromatasi e le strategie di mantenimento degli inibitori dell'aromatasi in pazienti con sarcoma stromale endometriale di basso grado localmente avanzato o metastatico (LGESS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sarcomi uterini sono tumori rari con un'incidenza di 1,7/100.000 donne all'anno, compreso il 20% dei sarcomi stromali endometriali (ESS). I pazienti con ESS di basso grado (LGESS) hanno una buona prognosi con tassi di sopravvivenza globale a 5 anni che vanno dal 66 al 98%, a seconda dello stadio della malattia.

La maggior parte dei LGESS riportano il recettore degli estrogeni (ER) e/o il recettore del progesterone positivo e una traslocazione cromosomica con JAZF1-SUZ12.

Sulla base delle attuali linee guida della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), il trattamento standard per i pazienti con ESS precoce/non metastatico è l'isterectomia totale più o meno la salpingo-ooforectomia bilaterale. L'uso della terapia ormonale (HT) per la malattia avanzata o metastatica è raccomandato sulla base di dati retrospettivi di piccole serie che forniscono evidenza che l'HT ha un'attività antitumorale su LGESS. HT include inibitori dell'aromatasi (AI), progestinici e ormone di rilascio delle gonadotropine.

Sono disponibili pochissimi dati su questa malattia rara, ma analisi retrospettive mostrano che l'IA può fornire tassi di risposta dal 46 al 67% nei pazienti LGESS metastatici (7% di risposta completa, 60% di risposta parziale), con una durata media della risposta di 24 mesi .

Anche se l'IA è efficace e ben tollerata, gli effetti collaterali cronici da lievi a moderati (grado 1-2) (artrite, vampate di calore, osteoporosi, ipercolesterolemia, eventi cardiaci) hanno un impatto negativo sul benessere del paziente a causa del lungo trattamento durata del termine e devono essere bilanciati in tale sopravvivenza a lungo termine.

Ad oggi, la questione della durata ottimale di HT in LGESS è ancora pendente. Lo sperimentatore propone uno studio di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico volto a determinare la fattibilità dell'interruzione dell'IA in pazienti con LGESS localmente avanzato o metastatico dopo stabilizzazione a lungo termine o risposta all'IA. Lo studio utilizzerà un disegno bayesiano sequenziale che consente il monitoraggio continuo del principale risultato di efficacia, portando così a uno studio più piccolo, più informativo e specificamente legato al processo decisionale. Questo design è particolarmente adatto per caratterizzare i segnali di efficacia nel contesto di una patologia molto rara. Inoltre il gene di fusione JAZF1-JJAZ1 non è identificato in tutti i LGESS.

Studi complementari forniranno dati preziosi volti a:

  • Identificazione di fattori predittivi di risposta prolungata a HT o resistenza tardiva (Next Generation Sequencing e Comparative Genome Hybridization).
  • Valutazione socio-comportamentale (solo per i siti francesi) dei pazienti mediante il seguente questionario: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) e Indice generato dal paziente (IGP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni;
  • conferma istologica di ESS di basso grado;
  • Malattia localmente avanzata o metastatica alla diagnosi o paziente con effrazione del tumore durante l'isterectomia;
  • Trattamento con inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo o Exemestane o Letrozolo) iniziato: per almeno 24 mesi (in pazienti senza malattia residua o malattia non misurabile all'inizio dell'IA) OPPURE per almeno 36 mesi (in pazienti con malattia misurabile a l'ultima iniziazione AI);
  • La malattia deve essere controllata al momento della randomizzazione (risposta obiettiva o malattia stabile) dall'inibitore dell'aromatasi iniziato per almeno 24 o 36 mesi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Coperto da un'assicurazione medica;
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Paziente che utilizza in concomitanza altri agenti antineoplastici approvati o sperimentali;
  • Malattia concomitante maggiore che colpisce il sistema cardiovascolare, il fegato, i reni, il sistema ematopoietico o altro considerato clinicamente importante dallo sperimentatore e che potrebbe essere incompatibile con la partecipazione del paziente a questo studio o potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio;
  • - Storia precedente di tumori maligni diversi dalla malattia in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per almeno 3 anni;
  • Pazienti che usano farmaci concomitanti e/o concomitanti proibiti
  • Controindicazione secondo RCP.
  • Paziente che richiede tutoraggio o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione degli inibitori dell'aromatasi
Interruzione degli inibitori dell'aromatasi fino alla progressione della malattia. Alla progressione della malattia, l'IA può essere reintrodotta.
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Mantenimento dell'IA contro interruzione dell'IA
Altri nomi:
  • ANASTRAZOLO, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLO
Altro: Mantenimento degli inibitori dell'aromatasi
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Mantenimento dell'IA contro interruzione dell'IA
Altri nomi:
  • ANASTRAZOLO, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Tempo alla prima successiva chemioterapia/trattamento o morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di chemioterapia/data di inizio del trattamento dopo l'interruzione del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo alla prima successiva chemioterapia/trattamento o morte
Dalla data di randomizzazione alla prima data di chemioterapia/data di inizio del trattamento dopo l'interruzione del trattamento in studio o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva dopo la reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dalla data di reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale alla data della successiva progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) dopo la reintroduzione dell'AI nel braccio sperimentale
Dalla data di reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale alla data della successiva progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo la reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dalla data di reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale alla data della successiva progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo la reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale
Dalla data di reintroduzione dell'IA nel braccio sperimentale alla data della successiva progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Durata della risposta all'IA dopo la reintroduzione
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva successiva alla reintroduzione dell'IA alla data della prima successiva progressione radiologica documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Durata della risposta all'IA dopo la reintroduzione
Dalla data della prima risposta obiettiva successiva alla reintroduzione dell'IA alla data della prima successiva progressione radiologica documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla visita di follow-up Mese 36 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate secondo NCI-CTC AE versione 5
Dalla data di randomizzazione alla visita di follow-up Mese 36 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino al 36° mese per ogni paziente
Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Questo questionario è composto da 64 domande relative all'impatto del cancro sulla salute e sulle attività quotidiane. Ogni item deve essere valutato da 1 a 4 (1 = per niente; 4 = moltissimo). Più il punteggio è alto, peggiore è la qualità della vita.
Ogni 6 mesi fino al 36° mese per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET17-200 BRF-ESS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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