Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeytyksen kliinisen vaikutuksen arviointi vs. tekoälyn ylläpito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen matala-asteinen endometriumin stroomasarkooma (LGESS) (BFR-ESS)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu vertaileva mahdollinen monikeskusvaiheen II koe, jossa arvioidaan keskeytyksen kliinisiä vaikutuksia vs. tekoälyn ylläpito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen LGESS

Ensisijaisena tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) aromataasi-inhibiittoreiden keskeytyksen ja aromataasi-inhibiittoreiden ylläpitostrategioiden välillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Low Grade Endometrial Stromal Sarcoma (LGESS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun sarkoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ilmaantuvuus on 1,7/100 000 naista vuodessa, mukaan lukien 20 % kohdun limakalvosarkoomista (ESS). Potilailla, joilla on matala-asteinen ESS (LGESS), on hyvä ennuste, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste vaihtelee 66 - 98 % sairauden vaiheesta riippuen.

Suurin osa LGESSistä raportoi estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptoripositiivisen ja kromosomaalisen translokaation JAZF1-SUZ12:n kanssa.

Nykyisten European Society of Medical Oncology (ESMO) -suositusten perusteella varhaisen/ei-metastaattisen ESS:n potilaiden vakiohoito on täydellinen kohdunpoisto sekä tai vähemmän kahdenvälinen salpingo-ooforektomia. Hormonihoidon (HT) käyttöä edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon suositellaan pienten sarjojen retrospektiivisten tietojen perusteella, jotka osoittavat, että HT:lla on kasvaimia estävää vaikutusta LGESSiin. HT sisältää aromataasin estäjät (AI), progestiineja ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin.

Tästä harvinaisesta sairaudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, mutta retrospektiiviset analyysit osoittavat, että tekoäly voi tarjota 46–67 %:n vasteprosentit metastaattisilla LGESS-potilailla (7 % täydellinen vaste, 60 % osittainen vaste) vasteen keskimääräisen keston ollessa 24 kuukautta. .

Vaikka tekoäly olisikin tehokas ja hyvin siedetty, kroonisilla lievillä tai keskivaikeilla (aste 1-2) sivuvaikutuksilla (niveltulehdus, kuumat aallot, osteoporoosi, hyperkolesterolemia, sydäntapahtumat) on negatiivinen vaikutus potilaan hyvinvointiin, koska hoito on pitkä. ja niiden on oltava tasapainossa tällaisen pitkän aikavälin selviytymisen kannalta.

Toistaiseksi kysymys HT:n optimaalisesta kestosta LGESS:ssä on edelleen vireillä. Tutkija ehdottaa avointa, satunnaistettua, monikeskustutkimusta vaiheen II tutkimuksessa, jonka tavoitteena on määrittää AI:n keskeyttämisen toteutettavuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen LGESS pitkäaikaisen stabiloinnin tai AI-vasteen jälkeen. Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä bayesilaista suunnittelua, joka mahdollistaa tärkeimpien tehokkuustulosten jatkuvan seurannan, mikä johtaa pienempään, informatiivisempaan tutkimukseen, ja se on erityisesti sidottu päätöksentekoon. Tämä malli sopii erityisen hyvin tehokkuussignaalien karakterisointiin erittäin harvinaisen patologian yhteydessä. Lisäksi JAZF1-JJAZ1-fuusiogeeniä ei tunnisteta kaikissa LGESS:issä.

Liitännäistutkimukset tarjoavat arvokasta tietoa, jonka tavoitteena on:

  • HT:n pitkittyneen vasteen tai myöhäisen resistenssin ennakoivien tekijöiden tunnistaminen (seuraavan sukupolven sekvensointi ja vertaileva genomihybridisaatio).
  • Potilaiden sosiokäyttäytymisen arvioiminen (vain ranskalaisilla sivustoilla) seuraavan kyselylomakkeen avulla: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Funktionaalinen, kommunikatiivinen ja kriittinen terveyslukutaito / 14-osainen terveyslukutaitoasteikko (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR Recurrence) ) ja potilaan luoma indeksi (SGI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Histologinen vahvistus matala-asteisesta ESS:stä;
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä tai potilas, jolla on kasvainpoisto kohdunpoiston aikana;
  • Aromataasi-inhibiittorihoito (anastrotsoli tai eksemestaani tai letrotsoli) aloitetaan joko: vähintään 24 kuukauden ajan (potilailla, joilla ei ole jäännössairautta tai joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta viimeisessä AI-aloitusvaiheessa) TAI vähintään 36 kuukauden ajan (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus klo. viimeinen tekoälyn aloitus);
  • Satunnaistamisen (objektiivinen vaste tai stabiili sairaus) on oltava hallinnassa aromataasi-inhibiittorilla vähintään 24 tai 36 kuukauden ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2
  • Sairausvakuutus kattaa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • potilas käyttää samanaikaisesti muita hyväksyttyjä tai tutkittavia antineoplastisia aineita;
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan, munuaisiin, hematopoieettiseen järjestelmään tai jota tutkija pitää kliinisesti tärkeänä ja joka voi olla ristiriidassa potilaan osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia;
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimussairautta (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää), ellei potilas ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta;
  • Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä samanaikaisia ​​ja/tai samanaikaisia ​​lääkkeitä
  • Valmisteyhteenvedon mukainen vasta-aihe.
  • Potilas, joka tarvitsee ohjausta tai kuraattoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aromataasiestäjien keskeyttäminen
Aromataasi-inhibiittoreiden keskeytys taudin etenemiseen asti. Taudin edetessä AI voidaan ottaa uudelleen käyttöön.
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
Tekoälyn ylläpito verrattuna tekoälyn keskeyttämiseen
Muut nimet:
  • ANASTRATSOLI, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROTSOLI
Muut: Aromataasi-inhibiittoreiden ylläpito
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
Tekoälyn ylläpito verrattuna tekoälyn keskeyttämiseen
Muut nimet:
  • ANASTRATSOLI, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROTSOLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan kemoterapiaan/hoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan kemoterapian/hoidon aloituspäivään tutkimushoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan kemoterapiaan/hoitoon tai kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan kemoterapian/hoidon aloituspäivään tutkimushoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti AI:n uudelleen käyttöönoton jälkeen koeryhmässä
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona AI otettiin uudelleen käyttöön kokeelliseen ryhmään, myöhempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) sen jälkeen, kun tekoäly otettiin uudelleen käyttöön koehaarassa
Päivämäärästä, jona AI otettiin uudelleen käyttöön kokeelliseen ryhmään, myöhempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen AI:n uudelleen käyttöönoton jälkeen koehaarassa
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona AI otettiin uudelleen käyttöön kokeelliseen ryhmään, myöhempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen AI:n uudelleen käyttöönoton jälkeen koehaarassa
Päivämäärästä, jona AI otettiin uudelleen käyttöön kokeelliseen ryhmään, myöhempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tekoälyvasteen kesto uudelleen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen reaktion päivämäärästä AI:n uudelleen käyttöönoton jälkeen siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on tapahtunut sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tekoälyvasteen kesto uudelleen käyttöönoton jälkeen
Ensimmäisen objektiivisen reaktion päivämäärästä AI:n uudelleen käyttöönoton jälkeen siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on tapahtunut sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäyntiin 36. kuukauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu NCI-CTC AE version 5 mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäyntiin 36. kuukauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36. kuukauteen asti kullekin potilaalle
Elämänlaatua EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Kyselyyn muodostui 64 kysymystä liittyen syövän vaikutuksiin terveyteen ja päivittäiseen toimintaan. Jokainen kohta on arvosteltava 1-4 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi elämänlaatu on.
6 kuukauden välein 36. kuukauteen asti kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET17-200 BRF-ESS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa