Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu klinicznego przerwania leczenia w porównaniu z utrzymaniem AI u pacjentek z lokalnie zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem podścieliskowym endometrium o niskim stopniu złośliwości (LGESS) (BFR-ESS)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, porównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające kliniczny wpływ przerwania leczenia w porównaniu z utrzymaniem AI u pacjentów z lokalnie zaawansowanym/przerzutowym LGESS

Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między przerwaniem leczenia inhibitorami aromatazy a strategiami leczenia podtrzymującego inhibitory aromatazy u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym endometrialnym mięsakiem podścieliskowym o niskim stopniu złośliwości (LGESS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsaki macicy są rzadkimi nowotworami, występującymi u 1,7/100 000 kobiet rocznie, w tym 20% mięsaków podścieliska endometrium (ang. endometrial stromal sarcoma, ESS). Pacjenci z niskim stopniem ESS (LGESS) mają dobre rokowanie z 5-letnim całkowitym przeżyciem wynoszącym od 66 do 98%, w zależności od stopnia zaawansowania choroby.

Większość LGESS zgłasza obecność receptora estrogenowego (ER) i/lub progesteronowego oraz translokację chromosomalną z JAZF1-SUZ12.

W oparciu o aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO), standardowym leczeniem pacjentów z wczesnym/nieprzerzutowym ESS jest całkowita histerektomia plus lub mniej obustronna resekcja jajników. Stosowanie terapii hormonalnej (HT) w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami jest zalecane na podstawie danych retrospektywnych z małych serii, które dowodzą, że HT ma działanie przeciwnowotworowe na LGESS. HT obejmuje inhibitory aromatazy (AI), progestageny i hormon uwalniający gonadotropiny.

Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących tej rzadkiej choroby, ale analizy retrospektywne wskazują, że AI może zapewniać odsetek odpowiedzi wynoszący od 46 do 67% u pacjentów z LGESS z przerzutami (7% całkowitej odpowiedzi, 60% częściowej odpowiedzi), przy średnim czasie trwania odpowiedzi wynoszącym 24 miesiące .

Nawet jeśli AI są skuteczne i dobrze tolerowane, to przewlekłe, łagodne do umiarkowanych (stopień 1-2) działania niepożądane (zapalenie stawów, uderzenia gorąca, osteoporoza, hipercholesterolemia, incydenty sercowe) mają negatywny wpływ na samopoczucie pacjenta z powodu długiego leczenia czas trwania i muszą być zrównoważone w tak długim okresie przeżycia.

Do chwili obecnej kwestia optymalnego czasu trwania HT w LGESS pozostaje nierozstrzygnięta. Badacz proponuje otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest określenie wykonalności przerwania AI u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym LGESS po długoterminowej stabilizacji lub odpowiedzi na AI. W badaniu wykorzystany zostanie sekwencyjny schemat bayesowski, umożliwiający ciągłe monitorowanie głównego wyniku skuteczności, co doprowadzi do mniejszego, bardziej pouczającego badania, w szczególności powiązanego z podejmowaniem decyzji. Ten projekt jest szczególnie odpowiedni do charakteryzowania sygnałów skuteczności w kontekście bardzo rzadkiej patologii. Ponadto gen fuzyjny JAZF1-JJAZ1 nie jest identyfikowany we wszystkich LGESS.

Badania pomocnicze dostarczą cennych danych mających na celu:

  • Identyfikacja czynników predykcyjnych przedłużonej odpowiedzi na HT lub późnej oporności (sekwencjonowanie nowej generacji i porównawcza hybrydyzacja genomu).
  • Ocena społeczno-behawioralnych (tylko dla ośrodków francuskich) pacjentów za pomocą następującego kwestionariusza: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Funkcjonalna, komunikatywna i krytyczna wiedza o zdrowiu/ 14-itemowa skala wiedzy o zdrowiu (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) i wskaźnik generowany przez pacjentów (PGI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Histologiczne potwierdzenie niskiego stopnia ESS;
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba w chwili rozpoznania lub pacjentka, u której doszło do usunięcia guza podczas histerektomii;
  • Leczenie inhibitorami aromatazy (anastrozolem lub eksemestanem lub letrozolem) rozpoczęto: przez co najmniej 24 miesiące (u pacjentów bez choroby resztkowej lub choroby niemierzalnej przy ostatnim rozpoczęciu AI) LUB przez co najmniej 36 miesięcy (u pacjentów z mierzalną chorobą w ostatnia inicjacja AI);
  • Choroba musi być kontrolowana w momencie randomizacji (obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby) za pomocą inhibitora aromatazy rozpoczętego przez co najmniej 24 lub 36 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym;
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Pacjent stosujący jednocześnie inne zatwierdzone lub badane leki przeciwnowotworowe;
  • Poważna współistniejąca choroba wpływająca na układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki, układ krwiotwórczy lub inna choroba uznana przez badacza za klinicznie istotną i która może być nie do pogodzenia z udziałem pacjenta w tym badaniu lub prawdopodobnie zakłóci procedury badawcze lub wyniki;
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż badana choroba (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka nie chorowała przez co najmniej 3 lata;
  • Pacjenci stosujący jednocześnie zabronione i/lub jednoczesne leki
  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL.
  • Pacjent wymagający korepetycji lub kuratorstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwanie inhibitorów aromatazy
Przerwanie inhibitorów aromatazy do czasu progresji choroby. W przypadku postępu choroby sztuczna inteligencja może zostać ponownie wprowadzona.
Lek: Inhibitory aromatazy
Utrzymanie AI a przerwanie AI
Inne nazwy:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMAZYNA, EKSESTAN, FEMARA, LETROZOL
Inny: Konserwacja inhibitorów aromatazy
Lek: Inhibitory aromatazy
Utrzymanie AI a przerwanie AI
Inne nazwy:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMAZYNA, EKSESTAN, FEMARA, LETROZOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej chemioterapii/leczenia lub zgonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty chemioterapii/daty rozpoczęcia leczenia po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej chemioterapii/leczenia lub zgonu
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty chemioterapii/daty rozpoczęcia leczenia po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi po ponownym wprowadzeniu sztucznej inteligencji w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Od daty ponownego wprowadzenia AI do ramienia eksperymentalnego do daty późniejszej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) po ponownym wprowadzeniu AI do ramienia eksperymentalnego
Od daty ponownego wprowadzenia AI do ramienia eksperymentalnego do daty późniejszej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po ponownym wprowadzeniu AI w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Od daty ponownego wprowadzenia AI do ramienia eksperymentalnego do daty późniejszej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po ponownym wprowadzeniu AI w ramieniu eksperymentalnym
Od daty ponownego wprowadzenia AI do ramienia eksperymentalnego do daty późniejszej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na AI po ponownym wprowadzeniu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi po ponownym wprowadzeniu AI do daty pierwszej kolejnej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na AI po ponownym wprowadzeniu
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi po ponownym wprowadzeniu AI do daty pierwszej kolejnej udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty kontrolnej Miesiąc 36 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniono zgodnie z NCI-CTC AE wersja 5
Od daty randomizacji do wizyty kontrolnej Miesiąc 36 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 36 miesiąca dla każdego pacjenta
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz ten składał się z 64 pytań dotyczących wpływu nowotworów na zdrowie i codzienne czynności. Każda pozycja musi być oceniona w skali od 1 do 4 (1 = wcale; 4 = bardzo). Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Co 6 miesięcy do 36 miesiąca dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET17-200 BRF-ESS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj