Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk effekt af afbrydelse versus vedligeholdelse af AI hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk lavgradigt endometrial stromalsarkom (LGESS) (BFR-ESS)

31. august 2023 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret, komparativ, prospektiv multicenter fase II-forsøg, der evaluerer klinisk effekt af afbrydelse versus vedligeholdelse af AI hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk LGESS

Det primære formål er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem aromatasehæmmere afbrydelse og aromatasehæmmere vedligeholdelsesstrategier hos patienter med et lokalt fremskredent eller metastatisk lavgradigt endometrielt stromalt sarkom (LGESS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterusarkomer er sjældne tumorer med en forekomst på 1,7/100.000 kvinder om året, inklusive 20 % af endometriestromale sarkomer (ESS). Patienter med lavgradig ESS (LGESS) har en god prognose med en 5-årig samlet overlevelsesrate på mellem 66 og 98 %, afhængigt af sygdomsstadiet.

Størstedelen af ​​LGESS rapporterer østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor positive og en kromosomal translokation med JAZF1-SUZ12.

Baseret på de nuværende retningslinjer fra European Society of Medical Oncology (ESMO), er standardbehandlingen for patienter med tidlig/ikke-metastatisk ESS total hysterektomi plus eller mindre bilateral salpingo-ooforektomi. Anvendelse af hormonbehandling (HT) til fremskreden eller metastatisk sygdom anbefales baseret på retrospektive data fra små serier, der beviser, at HT har en antitumoraktivitet på LGESS. HT inkluderer aromatasehæmmere (AI), progestiner og gonadotropin-frigivende hormon.

Meget få data er tilgængelige for denne sjældne sygdom, men retrospektive analyser viser, at AI kan give responsrater på 46 til 67 % hos metastaserende LGESS-patienter (7 % komplet respons, 60 % delvis respons) med en gennemsnitlig varighed af respons på 24 måneder .

Selvom AI er effektive og veltolererede, har kroniske milde til moderate (grad 1-2) bivirkninger (gigt, hedeture, osteoporose, hyperkolesterolæmi, hjertehændelser) en negativ indvirkning på patientens velbefindende på grund af den lange behandlingstid. sigt varighed og skal være afbalanceret i sådan langsigtet overlevelse.

Til dato er spørgsmålet om den optimale varighed af HT i LGESS stadig afventende. Efterforskeren foreslår et åbent, randomiseret, multicenter fase II-studie, der sigter på at bestemme gennemførligheden af ​​afbrydelse af AI hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk LGESS efter langvarig stabilisering eller respons på AI. Undersøgelsen vil bruge et sekventielt bayesiansk design, der giver mulighed for kontinuerlig overvågning af det primære effektresultat, hvilket fører til et mindre mere informativt forsøg og specifikt knyttet til beslutningstagning. Dette design er særligt velegnet til at karakterisere effektsignaler i sammenhæng med en meget sjælden patologi. Desuden er JAZF1-JJAZ1-fusionsgenet ikke identificeret i alle LGESS.

Supplerende undersøgelser vil give værdifulde data, der sigter mod:

  • Identifikation af prædiktive faktorer for forlænget respons på HT eller sen resistens (Next Generation Sequencing og Comparative Genome Hybridization).
  • Evaluering af socioadfærd (kun for franske steder) hos patienter ved at følge spørgeskemaet: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/ 14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) og Patient-Generated Index (PGI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år;
  • Histologisk bekræftelse af lavgradig ESS;
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved diagnose eller patient, der oplever en tumorefraktion under hysterektomi;
  • Behandling med aromatasehæmmere (Anastrozol eller Exemestane eller Letrozol ) påbegyndt enten: i mindst 24 måneder (hos patienter uden resterende sygdom eller ikke-målbar sygdom ved sidste AI-start) ELLER i mindst 36 måneder (hos patienter med målbar sygdom kl. den sidste AI-initiering);
  • Sygdommen skal kontrolleres på tidspunktet for randomiseringen (objektiv respons eller stabil sygdom) af aromatasehæmmeren påbegyndt enten i mindst 24 eller 36 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
  • Dækket af en sygeforsikring;
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient, der samtidig bruger andre godkendte eller undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler;
  • Større samtidig sygdom, der påvirker det kardiovaskulære system, lever, nyrer, hæmatopoietiske system eller på anden måde anses for at være klinisk vigtig af investigator, og som kan være uforenelig med patientens deltagelse i dette forsøg eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater;
  • Tidligere maligniteter, andre end undersøgelsessygdomme (undtagen for basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre patienten har været fri for sygdommen i mindst 3 år;
  • Patienter, der bruger forbudt samtidig og/eller samtidig medicin
  • Kontraindikation i henhold til produktresuméer.
  • Patient, der kræver vejledning eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afbrydelse af aromatasehæmmere
Afbrydelse af aromatasehæmmere indtil progression af sygdom. Ved sygdomsprogression kan AI genindføres.
Medicin: Aromatasehæmmere
Vedligeholdelse af AI versus afbrydelse af AI
Andre navne:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOL
Andet: Vedligeholdelse af aromatasehæmmere
Medicin: Aromatasehæmmere
Vedligeholdelse af AI versus afbrydelse af AI
Andre navne:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Tid til første efterfølgende kemoterapi/behandling eller død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for kemoterapi/behandlingens startdato efter afbrydelse af studiebehandlingen eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 60 måneder
Tid til første efterfølgende kemoterapi/behandling eller død
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for kemoterapi/behandlingens startdato efter afbrydelse af studiebehandlingen eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 60 måneder
Objektiv responsrate efter genindførelse af AI i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Fra datoen for genindførelse af AI i den eksperimentelle arm til datoen for efterfølgende progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) efter genindførelse af AI i den eksperimentelle arm
Fra datoen for genindførelse af AI i den eksperimentelle arm til datoen for efterfølgende progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse efter genindførelse af AI i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Fra datoen for genindførelse af AI i den eksperimentelle arm til datoen for efterfølgende progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse efter genindførelse af AI i den eksperimentelle arm
Fra datoen for genindførelse af AI i den eksperimentelle arm til datoen for efterfølgende progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Varighed af respons på AI efter genintroduktion
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive reaktion efter genindførelsen af ​​AI til datoen for den første efterfølgende dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Varighed af respons på AI efter genintroduktion
Fra datoen for den første objektive reaktion efter genindførelsen af ​​AI til datoen for den første efterfølgende dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til opfølgningsbesøg. Måned 36 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet i henhold til NCI-CTC AE version 5
Fra dato for randomisering til opfølgningsbesøg. Måned 36 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Livskvalitet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil den 36. måned for hver patient
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema. 64 spørgsmål relateret til kræftpåvirkning på sundhed og daglige aktiviteter udgjorde dette spørgeskema. Hvert emne skal bedømmes fra 1 til 4 (1 = slet ikke; 4 = meget). Mere scoren er høj, værst er livskvaliteten.
Hver 6. måned indtil den 36. måned for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET17-200 BRF-ESS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavgradigt endometrial stromalsarkom

Kliniske forsøg med Aromatasehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner