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국소 진행성/전이성 저등급 자궁내막 기질 육종(LGESS) 환자에서 인공지능 중단 VS 유지의 임상적 영향 평가 (BFR-ESS)

2023년 8월 31일 업데이트: Centre Leon Berard

국소 진행성/전이성 LGESS 환자에서 중단 대 AI 유지의 임상적 영향을 평가하는 무작위 비교 전향적 다기관 2상 시험

1차 목표는 국소 진행성 또는 전이성 저등급 자궁내막 기질 육종(LGESS) 환자에서 아로마타제 억제제 중단과 아로마타제 억제제 유지 전략 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 육종은 자궁내막 간질 육종(ESS)의 20%를 포함하여 연간 1.7/100,000명의 여성에서 발생하는 드문 종양입니다. 저등급 ESS(LGESS) 환자는 질병의 단계에 따라 66~98% 범위의 5년 전체 생존율로 좋은 예후를 보입니다.

LGESS의 대다수는 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 및 JAZF1-SUZ12의 염색체 전좌를 보고합니다.

현재 유럽종양학회(ESMO) 지침에 따라 초기/비전이성 ESS 환자에 대한 표준 치료는 전체 자궁적출술과 양측 난관난소절제술입니다. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 호르몬 요법(HT)의 사용은 HT가 LGESS에서 항종양 활성을 갖는다는 증거를 제공하는 소규모 시리즈의 후향적 데이터를 기반으로 권장됩니다. HT에는 아로마타제 억제제(AI), 프로게스틴 및 고나도트로핀 방출 호르몬이 포함됩니다.

이 희귀 질환에 대한 데이터는 거의 없지만, 후향적 분석에 따르면 AI는 전이성 LGESS 환자에서 46~67%의 반응률을 제공할 수 있으며(완전 반응 7%, 부분 반응 60%) 평균 반응 기간은 24개월입니다. .

AI가 효과적이고 내약성이 우수하더라도 만성 경증 내지 중등도(1-2등급) 부작용(관절염, 안면 홍조, 골다공증, 고콜레스테롤혈증, 심장 질환)은 치료 기간이 길기 때문에 환자의 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 장기 생존에서 균형을 유지해야 합니다.

현재까지 LGESS에서 최적의 HT 지속 시간에 대한 문제는 여전히 보류 중입니다. 연구자는 장기간 안정화 또는 AI에 대한 반응 후 국소 진행성 또는 전이성 LGESS 환자에서 AI 중단 가능성을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 2상 연구를 제안합니다. 이 연구는 주요 효능 결과를 지속적으로 모니터링할 수 있는 순차적인 베이지안 디자인을 사용하여 보다 작은 규모의 보다 유익한 임상시험으로 이어지며 특히 의사 결정과 연결됩니다. 이 디자인은 매우 드문 병리학의 맥락에서 효능 신호를 특성화하는 데 특히 적합합니다. 또한 JAZF1-JJAZ1 융합 유전자는 모든 LGESS에서 확인되지 않습니다.

보조 연구는 다음을 목표로 하는 귀중한 데이터를 제공합니다.

  • HT 또는 후기 저항에 대한 장기간 반응의 예측 요인 식별(차세대 시퀀싱 및 비교 게놈 하이브리드화).
  • 다음 설문지로 환자의 사회행동(프랑스 사이트만 해당) 평가: Zimbardo Time Perspective Inventory(ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/14-item Health Literacy Scale(FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence(FCR) ) 및 환자 생성 지수(PGI).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥18세;
  • 저등급 ESS의 조직학적 확인;
  • 진단 시 국소 진행성 또는 전이성 질환 또는 자궁절제술 동안 종양 퇴행을 경험한 환자;
  • 아로마타제 억제제(Anastrozole 또는 Exemestane 또는 Letrozole)로 치료 시작: 최소 24개월 동안(마지막 AI 시작 시 잔여 질병이 없거나 측정할 수 없는 질병이 없는 환자) 또는 마지막 AI 시작);
  • 질병은 최소 24개월 또는 36개월 동안 개시된 아로마타제 억제제에 의해 무작위화(객관적 반응 또는 안정적인 질병) 시점에 제어되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  • 의료 보험이 적용됩니다.
  • 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하는 환자
  • 심혈관계, 간, 신장, 조혈계에 영향을 미치거나 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 환자의 본 임상시험 참여와 양립할 수 없거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 주요 동시 질환;
  • 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연구 질병 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외);
  • 금지된 병용 및/또는 병행 약물을 사용하는 환자
  • SmPC에 따른 금기.
  • 튜터십 또는 큐레이터십이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아로마타제 억제제의 중단
질병이 진행될 때까지 아로마타제 억제제 중단. 질병 진행 시 AI를 다시 도입할 수 있습니다.
의약품: 아로마타제 억제제
AI 유지 대 AI 중단
다른 이름들:
  • 아나스트라졸, 아리미덱스, 아로마신, 엑세메스탄, 페마라, 레트로졸
다른: 아로마타제 억제제 유지 관리
의약품: 아로마타제 억제제
AI 유지 대 AI 중단
다른 이름들:
  • 아나스트라졸, 아리미덱스, 아로마신, 엑세메스탄, 페마라, 레트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 후속 화학 요법/치료 또는 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 중단 후 가장 빠른 화학 요법/치료 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가
첫 번째 후속 화학 요법/치료 또는 사망까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 연구 치료 중단 후 가장 빠른 화학 요법/치료 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월까지 평가
실험 부문에서 AI 재도입 후 객관적 반응률
기간: 실험군에 AI 재도입 날짜부터 후속 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
실험 부문에서 AI 재도입 후 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
실험군에 AI 재도입 날짜부터 후속 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
실험 부문에서 AI 재도입 후 무진행 생존
기간: 실험군에 AI 재도입 날짜부터 후속 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
실험 부문에서 AI 재도입 후 무진행 생존
실험군에 AI 재도입 날짜부터 후속 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
재도입 후 AI 대응 기간
기간: AI 재도입 후 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
재도입 후 AI 대응 기간
AI 재도입 후 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 36개월차 후속 방문 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 평가
NCI-CTC AE 버전 5에 따라 평가된 안전성 및 내약성
무작위 배정 날짜부터 36개월차 후속 방문 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월까지 평가
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용한 삶의 질 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)
기간: 환자별 36개월까지 6개월마다
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질. 건강 및 일상 활동에 대한 암 영향과 관련된 64개의 질문이 이 설문지를 구성했습니다. 각 항목은 1에서 4까지 등급을 매겨야 합니다(1 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 매우 그렇다). 점수가 높을수록 삶의 질이 최악이다.
환자별 36개월까지 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET17-200 BRF-ESS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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