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Avaliação do impacto clínico da interrupção versus manutenção de IA em pacientes com sarcoma estromal endometrial de baixo grau localmente avançado/metastático (LGESS) (BFR-ESS)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Ensaio Prospectivo Multicêntrico Comparativo Randomizado de Fase II Avaliando o Impacto Clínico da Interrupção VS Manutenção de IA em Pacientes com LGESS Localmente Avançado/Metástase

O objetivo principal é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre a interrupção dos inibidores da aromatase e as estratégias de manutenção dos inibidores da aromatase em pacientes com Sarcoma Estromal Endometrial de Baixo Grau (LGESS) localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sarcomas uterinos são tumores raros com incidência de 1,7/100.000 mulheres por ano, incluindo 20% dos sarcomas do estroma endometrial (SEE). Pacientes com ESS de baixo grau (LGESS) têm um bom prognóstico com taxas de sobrevida global em 5 anos variando de 66 a 98%, dependendo do estágio da doença.

A maioria dos LGESS relata receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona positivo e uma translocação cromossômica com JAZF1-SUZ12.

Com base nas diretrizes atuais da European Society of Medical Oncology (ESMO), o tratamento padrão para pacientes com ESS precoce/não metastático é histerectomia total mais ou menos salpingo-ooforectomia bilateral. O uso de terapia hormonal (HT) para doença avançada ou metastática é recomendado com base em dados retrospectivos de pequenas séries que fornecem evidências de que a HT tem atividade antitumoral no LGESS. A HT inclui inibidores da aromatase (IA), progestágenos e hormônio liberador de gonadotrofinas.

Muito poucos dados estão disponíveis nesta doença rara, mas análises retrospectivas mostram que a IA pode fornecer taxas de resposta de 46 a 67% em pacientes com LGESS metastático (7% de resposta completa, 60% de resposta parcial), com uma duração média de resposta de 24 meses .

Mesmo que os AI sejam eficazes e bem tolerados, os efeitos colaterais crônicos leves a moderados (grau 1-2) (artrite, ondas de calor, osteoporose, hipercolesterolemia, eventos cardíacos) têm um impacto negativo no bem-estar do paciente devido ao longo tratamento duração de longo prazo e precisam ser equilibrados em tal sobrevivência de longo prazo.

Até o momento, a questão da duração ideal da HT no LGESS ainda está pendente. O investigador propõe um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de fase II com o objetivo de determinar a viabilidade da interrupção da IA ​​em pacientes com LGESS localmente avançado ou metastático após estabilização ou resposta a longo prazo à IA. O estudo usará um design bayesiano sequencial, permitindo o monitoramento contínuo do principal resultado de eficácia, levando a um estudo menor e mais informativo e especificamente vinculado à tomada de decisões. Este design é particularmente adequado para caracterizar sinais de eficácia no contexto de uma patologia muito rara. Além disso, o gene de fusão JAZF1-JJAZ1 não é identificado em todos os LGESS.

Estudos auxiliares fornecerão dados preciosos visando:

  • Identificar fatores preditivos de resposta prolongada ao HT ou resistência tardia (Sequenciamento de Nova Geração e Hibridização Genômica Comparativa).
  • Avaliação sociocomportamental (somente para sites franceses) de pacientes por meio do seguinte questionário: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) e Índice Gerado pelo Paciente (PGI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos;
  • Confirmação histológica de ESS de baixo grau;
  • Doença localmente avançada ou metastática no momento do diagnóstico ou paciente apresentando efração tumoral durante a histerectomia;
  • O tratamento com inibidores da aromatase (Anastrozol ou Exemestano ou Letrozol) foi iniciado: por pelo menos 24 meses (em pacientes sem doença residual ou doença não mensurável no último início da IA) OU por pelo menos 36 meses (em pacientes com doença mensurável no a última iniciação da IA);
  • A doença deve ser controlada no momento da randomização (resposta objetiva ou doença estável) pelo inibidor de aromatase iniciado por pelo menos 24 ou 36 meses
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Coberto por um seguro médico;
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Paciente em uso concomitante de outros agentes antineoplásicos aprovados ou em investigação;
  • Doença concomitante grave afetando o sistema cardiovascular, fígado, rins, sistema hematopoiético ou considerada clinicamente importante pelo investigador e que poderia ser incompatível com a participação do paciente neste estudo ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo;
  • História prévia de outras malignidades além da doença do estudo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente esteja livre da doença há pelo menos 3 anos;
  • Pacientes em uso de medicamentos concomitantes e/ou concomitantes proibidos
  • Contra-indicação de acordo com os RCM.
  • Paciente que requer tutoria ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interrupção dos inibidores da aromatase
Interrupção dos inibidores da aromatase até a progressão da doença. Na progressão da doença, a IA pode ser reintroduzida.
Medicamento: Inibidores de Aromatase
Manutenção da IA ​​versus interrupção da IA
Outros nomes:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE
Outro: Manutenção de inibidores de aromatase
Medicamento: Inibidores de Aromatase
Manutenção da IA ​​versus interrupção da IA
Outros nomes:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevida geral
Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Tempo até a primeira quimioterapia/tratamento subsequente ou morte
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de início da quimioterapia/tratamento após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Tempo até a primeira quimioterapia/tratamento subsequente ou morte
Desde a data de randomização até a primeira data de início da quimioterapia/tratamento após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Taxa de resposta objetiva após reintrodução de IA no braço experimental
Prazo: Desde a data de reintrodução de IA no braço experimental até a data de progressão subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) após a reintrodução de IA no braço experimental
Desde a data de reintrodução de IA no braço experimental até a data de progressão subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevida livre de progressão após reintrodução de IA no braço experimental
Prazo: Desde a data de reintrodução de IA no braço experimental até a data de progressão subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevida livre de progressão após reintrodução de IA no braço experimental
Desde a data de reintrodução de IA no braço experimental até a data de progressão subsequente ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Duração da resposta à IA após a reintrodução
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva após a reintrodução de IA até a data da primeira progressão radiológica documentada subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Duração da resposta à IA após a reintrodução
Desde a data da primeira resposta objetiva após a reintrodução de IA até a data da primeira progressão radiológica documentada subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da data da randomização até a visita de acompanhamento Mês 36 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas de acordo com o NCI-CTC AE versão 5
Da data da randomização até a visita de acompanhamento Mês 36 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Qualidade de Vida usando o Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: A cada 6 meses até o 36º mês para cada paciente
Qualidade de Vida usando o questionário EORTC QLQ-C30. 64 questões relacionadas ao impacto do câncer na saúde e nas atividades diárias compuseram esse questionário. Cada item deve ser graduado de 1 a 4 (1 = nada; 4 = muito). Quanto mais a pontuação é alta, pior é a qualidade de vida.
A cada 6 meses até o 36º mês para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET17-200 BRF-ESS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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