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局所進行/転移性低悪性度子宮内膜間質肉腫 (LGESS) 患者における AI の中断と維持の臨床的影響の評価 (BFR-ESS)

2023年8月31日 更新者：Centre Leon Berard

局所進行/転移性LGESS患者におけるAIの中断と維持の臨床的影響を評価する無作為化比較前向き多施設共同第II相試験

主な目的は、局所進行または転移性の低悪性度子宮内膜間質肉腫 (LGESS) 患者におけるアロマターゼ阻害剤の中断とアロマターゼ阻害剤の維持戦略の間の無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮肉腫は、子宮内膜間質肉腫 (ESS) の 20% を含む、年間 1.7/100,000 人の女性に発生するまれな腫瘍です。 低悪性度 ESS (LGESS) の患者の予後は良好で、5 年全生存率は病期に応じて 66 ～ 98% です。

LGESS の大部分は、エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体陽性であり、JAZF1-SUZ12 による染色体転座を報告しています。

現在の欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) のガイドラインに基づくと、早期/非転移性 ESS の患者に対する標準治療は、子宮全摘出術と両側卵管卵巣摘出術またはそれ以下です。 進行性または転移性疾患に対するホルモン療法 (HT) の使用は、HT が LGESS に対して抗腫瘍活性を有するという証拠を提供する小規模なシリーズからのレトロスペクティブ データに基づいて推奨されます。 HT には、アロマターゼ阻害剤 (AI)、プロゲスチン、ゴナドトロピン放出ホルモンが含まれます。

この希少疾患で利用できるデータはほとんどありませんが、レトロスペクティブ分析によると、AI は転移性 LGESS 患者で 46 ～ 67% の奏効率 (完全奏効 7%、部分奏効 60%) を提供し、平均奏功期間は 24 か月であることが示されています。 .

AI が効果的で忍容性が良好であっても、慢性的な軽度から中等度 (グレード 1 ～ 2) の副作用 (関節炎、のぼせ、骨粗しょう症、高コレステロール血症、心臓イベント) は、長期にわたる治療のために患者の健康に悪影響を及ぼします。そのような長期生存のバランスをとる必要があります。

今日まで、LGESS における HT の最適期間の問題は、まだ保留中です。 治験責任医師は、局所進行性または転移性 LGESS 患者の長期安定化または AI への反応後の AI 中断の実現可能性を判断することを目的とした、非盲検、無作為化、多施設共同第 II 相試験を提案しています。 この研究では、主要な有効性結果の継続的なモニタリングを可能にするシーケンシャルベイジアンデザインを使用するため、より小規模でより有益な試験につながり、特に意思決定に結び付けられます。 この設計は、非常にまれな病状のコンテキストで有効性信号を特徴付けるのに特に適しています。 さらに、JAZF1-JJAZ1 融合遺伝子はすべての LGESS で確認されているわけではありません。

補助研究は、以下を目的とした貴重なデータを提供します。

  • HT に対する長期反応または後期耐性の予測因子の特定 (次世代シーケンシングおよび比較ゲノム ハイブリダイゼーション)。
  • 次のアンケートによる患者の社会行動の評価 (フランスの施設のみ): Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI)、Functional、Communicative、Critical Health Literacy/14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14)、VICAN、Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) および患者生成指数 (PGI)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳;
  • 低悪性度ESSの組織学的確認;
  • -診断時の局所進行性または転移性疾患、または子宮摘出術中に腫瘍の縮小を経験している患者;
  • アロマターゼ阻害剤（アナストロゾールまたはエキセメスタンまたはレトロゾール）による治療は、少なくとも 24 か月間（最後の AI 開始時に残存疾患または測定不能な疾患のない患者の場合）または少なくとも 36 か月間（測定可能な疾患の患者の場合）のいずれかで開始されました。最後の AI 開始);
  • -少なくとも24か月または36か月のいずれかで開始されたアロマターゼ阻害剤による無作為化（客観的反応または安定した疾患）の時点で、疾患を制御する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
  • 医療保険の対象となります。
  • -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用している患者;
  • -心血管系、肝臓、腎臓、造血系に影響を与える主要な併発疾患、または治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされ、この治験への患者の参加と両立しない可能性がある、または研究手順または結果を妨げる可能性があります。
  • -研究疾患以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）患者が少なくとも3年間病気にかかっていない場合;
  • -禁止されている併用薬および/または併用薬を使用している患者
  • SmPCによる禁忌。
  • 家庭教師またはキュレーターシップを必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロマターゼ阻害剤の中断
疾患が進行するまでアロマターゼ阻害剤の中断。 疾患の進行時には、AI を再導入できます。
薬：アロマターゼ阻害剤
AI の維持と AI の中断
他の名前：
  • アナストラゾール、アリミデックス、アロマシン、エグゼメスタン、フェマーラ、レトロゾール
他の：アロマターゼ阻害剤の維持
薬：アロマターゼ阻害剤
AI の維持と AI の中断
他の名前：
  • アナストラゾール、アリミデックス、アロマシン、エグゼメスタン、フェマーラ、レトロゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
無増悪生存
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大60か月まで評価
全生存
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大60か月まで評価
最初のその後の化学療法/治療または死亡までの時間
時間枠：無作為化の日から、試験治療中止後の化学療法/治療開始日の最も早い日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大60か月まで評価
最初のその後の化学療法/治療または死亡までの時間
無作為化の日から、試験治療中止後の化学療法/治療開始日の最も早い日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大60か月まで評価
実験群に AI を再導入した後の客観的奏効率
時間枠：実験群に AI が再導入された日から、その後の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
実験群で AI を再導入した後、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効を示した患者の割合
実験群に AI が再導入された日から、その後の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
実験群における AI の再導入後の無増悪生存期間
時間枠：実験群に AI が再導入された日から、その後の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
実験群における AI の再導入後の無増悪生存期間
実験群に AI が再導入された日から、その後の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
再導入後の AI に対する反応の持続時間
時間枠：AI の再導入後の最初の客観的反応の日から、何らかの原因による最初の記録された放射線学的進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
再導入後の AI に対する反応の持続時間
AI の再導入後の最初の客観的反応の日から、何らかの原因による最初の記録された放射線学的進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：無作為化日からフォローアップ来院まで 36 か月または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
NCI-CTC AE バージョン 5 に従って評価された安全性と忍容性
無作為化日からフォローアップ来院まで 36 か月または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) を使用した生活の質
時間枠：患者ごとに36か月目まで6か月ごと
EORTC QLQ-C30アンケートを使用した生活の質。 このアンケートは、がんが健康や日常生活に与える影響に関する 64 の質問で構成されています。 各項目は 1 から 4 で評価する必要があります (1 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである)。 スコアが高いほど、生活の質が最悪です。
患者ごとに36か月目まで6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD、Centre Leon Berard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET17-200 BRF-ESS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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