Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische impact van onderbreking versus handhaving van AI bij patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd laaggradig endometrium stromaal sarcoom (LGESS) (BFR-ESS)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Gerandomiseerde vergelijkende prospectieve multicentrische fase II-studie ter evaluatie van de klinische impact van onderbreking versus handhaving van AI bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde LGESS

Het primaire doel is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) tussen onderbreking van aromataseremmers en onderhoudsstrategieën voor aromataseremmers bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd laaggradig endometriaal stromaal sarcoom (LGESS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoedersarcomen zijn zeldzame tumoren met een incidentie van 1,7/100.000 vrouwen per jaar, waaronder 20% van de endometrium stromale sarcomen (ESS). Patiënten met laaggradige ESS (LGESS) hebben een goede prognose met een 5-jaarsoverleving variërend van 66 tot 98%, afhankelijk van het stadium van de ziekte.

De meerderheid van de LGESS meldt oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor positief en een chromosomale translocatie met JAZF1-SUZ12.

Op basis van de huidige richtlijnen van de European Society of Medical Oncology (ESMO) is de standaardbehandeling voor patiënten met vroege/niet-gemetastaseerde ESS totale hysterectomie plus of minder bilaterale salpingo-ovariëctomie. Het gebruik van hormonale therapie (HT) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte wordt aanbevolen op basis van retrospectieve gegevens uit kleine series die aantonen dat HT een antitumoractiviteit heeft op LGESS. HT omvat aromataseremmers (AI), progestagenen en gonadotrofine-releasing hormoon.

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over deze zeldzame ziekte, maar retrospectieve analyses tonen aan dat AI responspercentages van 46 tot 67% kan opleveren bij gemetastaseerde LGESS-patiënten (7% volledige respons, 60% gedeeltelijke respons), met een gemiddelde responsduur van 24 maanden .

Zelfs als AI effectief is en goed wordt verdragen, hebben chronische milde tot matige (graad 1-2) bijwerkingen (artritis, opvliegers, osteoporose, hypercholesterolemie, cardiale gebeurtenissen) een negatieve invloed op het welzijn van de patiënt vanwege de langdurige behandeling. termijnduur en moeten in evenwicht zijn in dergelijke overleving op lange termijn.

Tot op heden is de vraag naar de optimale duur van HT in LGESS nog steeds hangende. De onderzoeker stelt een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase II-studie voor, gericht op het bepalen van de haalbaarheid van onderbreking van AI bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde LGESS na langdurige stabilisatie of respons op AI. De studie zal een sequentieel bayesiaans ontwerp gebruiken dat continue monitoring van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten mogelijk maakt, wat leidt tot een kleinere, meer informatieve studie, en specifiek gekoppeld aan besluitvorming. Dit ontwerp is bijzonder geschikt om werkzaamheidssignalen te karakteriseren in de context van een zeer zeldzame pathologie. Bovendien wordt het JAZF1-JJAZ1-fusiegen niet in alle LGESS geïdentificeerd.

Aanvullend onderzoek zal waardevolle gegevens opleveren die gericht zijn op:

  • Identificatie van voorspellende factoren van langdurige respons op HT of late resistentie (Next Generation Sequencing en Comparative Genome Hybridization).
  • Evaluatie van sociaal gedrag (alleen voor Franse sites) van patiënten door de volgende vragenlijst te volgen: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR ) en door de patiënt gegenereerde index (BGA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar;
  • Histologische bevestiging van laaggradige ESS;
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte bij diagnose of patiënt die een tumor-effractie ervaart tijdens hysterectomie;
  • Behandeling met aromataseremmers (anastrozol of exemestaan ​​of letrozol) gestart ofwel: gedurende ten minste 24 maanden (bij patiënten zonder resterende ziekte of niet-meetbare ziekte bij de laatste AI-initiatie) OF gedurende ten minste 36 maanden (bij patiënten met meetbare ziekte bij de laatste AI-initiatie);
  • De ziekte moet onder controle worden gehouden op het moment van de randomisatie (objectieve respons of stabiele ziekte) door de aromataseremmer, gestart gedurende ten minste 24 of 36 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2
  • gedekt door een ziektekostenverzekering;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Patiënt gebruikt gelijktijdig andere goedgekeurde of experimentele antineoplastische middelen;
  • Belangrijke gelijktijdige ziekte die het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem aantast of anderszins door de onderzoeker als klinisch belangrijk wordt beschouwd en die onverenigbaar zou kunnen zijn met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek of die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of resultaten zou verstoren;
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan de studieziekte (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix), tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest;
  • Patiënten die verboden gelijktijdige en/of gelijktijdige medicatie gebruiken
  • Contra-indicatie volgens SmPC's.
  • Patiënt die tutorschap of curatele nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderbreking van aromataseremmers
Onderbreking van aromataseremmers tot progressie van de ziekte. Bij ziekteprogressie kan AI opnieuw worden geïntroduceerd.
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Onderhoud van AI versus onderbreking van AI
Andere namen:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE
Ander: Onderhoud van aromataseremmers
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Onderhoud van AI versus onderbreking van AI
Andere namen:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd tot eerste volgende chemotherapie/behandeling of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum van de chemotherapie/begindatum van de behandeling na stopzetting van de studiebehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd tot eerste volgende chemotherapie/behandeling of overlijden
Vanaf de randomisatiedatum tot de vroegste datum van de chemotherapie/begindatum van de behandeling na stopzetting van de studiebehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Objectief responspercentage na herintroductie van AI in de experimentele arm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van herintroductie van AI in de experimentele arm tot de datum van daaropvolgende progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Percentage patiënten met een beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) na herintroductie van AI in de experimentele arm
Vanaf de datum van herintroductie van AI in de experimentele arm tot de datum van daaropvolgende progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving na herintroductie van AI in de experimentele arm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van herintroductie van AI in de experimentele arm tot de datum van daaropvolgende progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving na herintroductie van AI in de experimentele arm
Vanaf de datum van herintroductie van AI in de experimentele arm tot de datum van daaropvolgende progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Duur van reactie op AI na herintroductie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve reactie na de herintroductie van AI tot de datum van de eerste daaropvolgende gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Duur van reactie op AI na herintroductie
Vanaf de datum van de eerste objectieve reactie na de herintroductie van AI tot de datum van de eerste daaropvolgende gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot vervolgbezoek Maand 36 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Veiligheid en tolerantie beoordeeld volgens de NCI-CTC AE versie 5
Vanaf datum van randomisatie tot vervolgbezoek Maand 36 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot de 36e maand voor elke patiënt
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. 64 vragen met betrekking tot de impact van kanker op de gezondheid en dagelijkse activiteiten stelden deze vragenlijst samen. Elk item moet worden beoordeeld van 1 tot 4 (1 = helemaal niet; 4 = heel veel). Meer de score is hoog, het slechtst is de kwaliteit van leven.
Elke 6 maanden tot de 36e maand voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET17-200 BRF-ESS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aromatase-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren