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Évaluation de l'impact clinique de l'interruption par rapport au maintien de l'IA chez les patientes atteintes d'un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé/métastatique (LGESS) (BFR-ESS)

31 août 2023 mis à jour par: Centre Leon Berard

Essai prospectif comparatif randomisé de phase II multicentrique évaluant l'impact clinique de l'interruption par rapport au maintien de l'IA chez les patients atteints de LGESS localement avancé/métastatique

L'objectif principal est de comparer la survie sans progression (PFS) entre les stratégies d'interruption des inhibiteurs de l'aromatase et de maintenance des inhibiteurs de l'aromatase chez les patients atteints d'un sarcome stromal endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique (LGESS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sarcomes utérins sont des tumeurs rares avec une incidence de 1,7/100 000 femmes par an, dont 20 % de sarcomes stromaux de l'endomètre (ESS). Les patients avec un SSE de bas grade (LGESS) ont un bon pronostic avec un taux de survie globale à 5 ans allant de 66 à 98 %, selon le stade de la maladie.

La majorité des LGESS rapportent un récepteur des œstrogènes (ER) et/ou un récepteur de la progestérone positifs et une translocation chromosomique avec JAZF1-SUZ12.

Sur la base des directives actuelles de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), le traitement standard pour les patientes atteintes d'un SSE précoce/non métastatique est l'hystérectomie totale plus ou moins une salpingo-ovariectomie bilatérale. L'utilisation de l'hormonothérapie (HT) pour la maladie avancée ou métastatique est recommandée sur la base de données rétrospectives de petites séries apportant la preuve que l'HT a une activité anti-tumorale sur LGESS. L'HT comprend les inhibiteurs de l'aromatase (IA), les progestatifs et l'hormone de libération des gonadotrophines.

Très peu de données sont disponibles dans cette maladie rare, mais des analyses rétrospectives montrent que l'IA peut apporter des taux de réponse de 46 à 67% chez les patients LGESS métastatiques (7% de réponse complète, 60% de réponse partielle), avec une durée moyenne de réponse de 24 mois .

Même si les IA sont efficaces et bien tolérées, les effets secondaires chroniques légers à modérés (grade 1-2) (arthrite, bouffées de chaleur, ostéoporose, hypercholestérolémie, événements cardiaques) ont un impact négatif sur le bien-être du patient en raison de la durée du traitement. durée à long terme et doivent être équilibrés dans une telle survie à long terme.

A ce jour, la question de la durée optimale des HT en LGESS reste en suspens. L'investigateur propose une étude de phase II ouverte, randomisée et multicentrique visant à déterminer la faisabilité de l'interruption de l'IA chez les patients atteints de LGESS localement avancé ou métastatique après stabilisation ou réponse à long terme à l'IA. L'étude utilisera une conception bayésienne séquentielle permettant une surveillance continue du principal résultat d'efficacité, conduisant ainsi à un essai plus petit et plus informatif, et spécifiquement lié à la prise de décision. Cette conception est particulièrement adaptée pour caractériser les signaux d'efficacité dans le cadre d'une pathologie très rare. De plus, le gène de fusion JAZF1-JJAZ1 n'est pas identifié dans tous les LGESS.

Des études annexes fourniront des données précieuses visant à :

  • Identification des facteurs prédictifs de réponse prolongée à l'HT ou de résistance tardive (Next Generation Sequencing and Comparative Genome Hybridization).
  • Évaluation socio-comportementale (uniquement pour les sites français) des patients par le questionnaire suivant : Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/ 14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) et index généré par les patients (IGP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans ;
  • Confirmation histologique d'ESS de bas grade ;
  • Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic ou patiente présentant une effraction tumorale lors d'une hystérectomie ;
  • Traitement par inhibiteurs de l'aromatase (Anastrozole ou Exémestane ou Létrozole) initié soit : depuis au moins 24 mois (chez les patients sans maladie résiduelle ou maladie non mesurable à la dernière initiation de l'IA) OU depuis au moins 36 mois (chez les patients ayant une maladie mesurable au la dernière initiation à l'IA) ;
  • La maladie doit être contrôlée au moment de la randomisation (réponse objective ou maladie stable) par l'inhibiteur de l'aromatase initié soit depuis au moins 24 ou 36 mois
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Couvert par une assurance médicale;
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Patient utilisant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux ;
  • Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou autre considérée comme cliniquement importante par l'investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou serait susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que la patiente n'ait été indemne de la maladie depuis au moins 3 ans ;
  • Patients utilisant des médicaments concomitants et/ou concomitants interdits
  • Contre-indication selon les RCP.
  • Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interruption des inhibiteurs de l'aromatase
Interruption des inhibiteurs de l'aromatase jusqu'à progression de la maladie. À la progression de la maladie, l'IA peut être réintroduite.
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
Maintien de l'IA versus interruption de l'IA
Autres noms:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE
Autre: Entretien des inhibiteurs de l'aromatase
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
Maintien de l'IA versus interruption de l'IA
Autres noms:
  • ANASTRAZOLE, ARIMIDEX, AROMASINE, EXEMESTANE, FEMARA, LETROZOLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Délai avant la première chimiothérapie/traitement ultérieur ou le décès
Délai: De la date de randomisation à la première date de chimiothérapie/date de début du traitement après l'arrêt du traitement à l'étude, ou décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Délai avant la première chimiothérapie/traitement ultérieur ou le décès
De la date de randomisation à la première date de chimiothérapie/date de début du traitement après l'arrêt du traitement à l'étude, ou décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective après réintroduction de l'IA dans le bras expérimental
Délai: De la date de réintroduction de l'IA dans le bras expérimental à la date de progression ultérieure ou à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) après la réintroduction de l'IA dans le bras expérimental
De la date de réintroduction de l'IA dans le bras expérimental à la date de progression ultérieure ou à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression après réintroduction de l'IA dans le bras expérimental
Délai: De la date de réintroduction de l'IA dans le bras expérimental à la date de progression ultérieure ou à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression après réintroduction de l'IA dans le bras expérimental
De la date de réintroduction de l'IA dans le bras expérimental à la date de progression ultérieure ou à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse à l'IA après réintroduction
Délai: De la date de la première réponse objective suite à la réintroduction de l'IA à la date de la première progression radiologique documentée ou du décès consécutif, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse à l'IA après réintroduction
De la date de la première réponse objective suite à la réintroduction de l'IA à la date de la première progression radiologique documentée ou du décès consécutif, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la date de randomisation à la visite de suivi Mois 36 ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Sécurité et tolérance évaluées selon la version 5 du NCI-CTC AE
De la date de randomisation à la visite de suivi Mois 36 ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'au 36ème mois pour chaque patient
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. 64 questions liées à l'impact du cancer sur la santé et les activités quotidiennes composaient ce questionnaire. Chaque item doit être noté de 1 à 4 (1 = pas du tout ; 4 = tout à fait). Plus le score est élevé, moins bonne est la qualité de vie.
Tous les 6 mois jusqu'au 36ème mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET17-200 BRF-ESS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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