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Evaluación del impacto clínico de la interrupción frente al mantenimiento de la IA en pacientes con sarcoma del estroma endometrial de bajo grado localmente avanzado/metastásico (LGESS) (BFR-ESS)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Leon Berard

Ensayo aleatorizado comparativo prospectivo multicéntrico de fase II que evalúa el impacto clínico de la interrupción frente al mantenimiento de la IA en pacientes con LGESS localmente avanzado/metastásico

El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre la interrupción de los inhibidores de la aromatasa y las estrategias de mantenimiento de los inhibidores de la aromatasa en pacientes con sarcoma del estroma endometrial de bajo grado metastásico o localmente avanzado (LGESS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sarcomas uterinos son tumores raros con una incidencia de 1,7/100 000 mujeres por año, incluido el 20% de los sarcomas del estroma endometrial (SEE). Los pacientes con ESS de bajo grado (LGESS) tienen un buen pronóstico con tasas de supervivencia global a 5 años que oscilan entre el 66 y el 98 %, según el estadio de la enfermedad.

La mayoría de los LGESS informan receptor de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona positivos y una translocación cromosómica con JAZF1-SUZ12.

Según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), el tratamiento estándar para pacientes con ESS temprano/no metastásico es la histerectomía total más o menos salpingooforectomía bilateral. Se recomienda el uso de terapia hormonal (TH) para la enfermedad avanzada o metastásica en base a datos retrospectivos de pequeñas series que proporcionan evidencia de que la TH tiene una actividad antitumoral en LGESS. La TH incluye inhibidores de la aromatasa (IA), progestágenos y hormona liberadora de gonadotropina.

Hay muy pocos datos disponibles sobre esta enfermedad rara, pero los análisis retrospectivos muestran que la IA puede proporcionar tasas de respuesta del 46 al 67 % en pacientes con LGESS metastásico (7 % de respuesta completa, 60 % de respuesta parcial), con una duración media de la respuesta de 24 meses .

Incluso si los AI son efectivos y bien tolerados, los efectos secundarios crónicos leves a moderados (grado 1-2) (artritis, sofocos, osteoporosis, hipercolesterolemia, eventos cardíacos) tienen un impacto negativo en el bienestar del paciente debido a la duración del tratamiento. duración a largo plazo y necesitan ser equilibrados en tal supervivencia a largo plazo.

A la fecha sigue pendiente la cuestión de la duración óptima de la HT en la LGESS. El investigador propone un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, con el objetivo de determinar la viabilidad de la interrupción de la IA en pacientes con LGESS metastásico o localmente avanzado después de una estabilización a largo plazo o una respuesta a la IA. El estudio utilizará un diseño bayesiano secuencial que permitirá la monitorización continua del principal resultado de eficacia, lo que conducirá a un ensayo más pequeño e informativo, y específicamente vinculado a la toma de decisiones. Este diseño es particularmente adecuado para caracterizar señales de eficacia en el contexto de una patología muy rara. Además, el gen de fusión JAZF1-JJAZ1 no está identificado en todos los LGESS.

Los estudios auxiliares proporcionarán datos valiosos con el objetivo de:

  • Identificar factores predictores de respuesta prolongada a HT o resistencia tardía (Next Generation Sequencing and Comparative Genome Hybridization).
  • Evaluación socioconductual (solo para sitios en francés) de los pacientes mediante el siguiente cuestionario: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Alfabetización en salud funcional, comunicativa y crítica/Escala de alfabetización en salud de 14 ítems (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR) ) y el índice generado por el paciente (PGI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42020
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años;
  • Confirmación histológica de ESS de bajo grado;
  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada en el momento del diagnóstico o paciente que experimente una efracción del tumor durante la histerectomía;
  • Tratamiento con inhibidores de la aromatasa (anastrozol o exemestano o letrozol) iniciado ya sea: durante al menos 24 meses (en pacientes sin enfermedad residual o enfermedad no medible en el último inicio de IA) O durante al menos 36 meses (en pacientes con enfermedad medible en la última iniciación de IA);
  • La enfermedad debe estar controlada en el momento de la aleatorización (respuesta objetiva o enfermedad estable) mediante el inhibidor de la aromatasa iniciado durante al menos 24 o 36 meses
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Cubierto por un seguro médico;
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante;
  • Paciente que usa simultáneamente otros agentes antineoplásicos aprobados o en investigación;
  • Enfermedad concurrente importante que afecte el sistema cardiovascular, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético o que el investigador considere clínicamente importante y que podría ser incompatible con la participación del paciente en este ensayo o probablemente interferiría con los procedimientos o resultados del estudio;
  • Historia previa de neoplasias malignas distintas de la enfermedad del estudio (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante al menos 3 años;
  • Pacientes que usan medicamentos concomitantes y/o concurrentes prohibidos
  • Contraindicación según ficha técnica.
  • Paciente que requiere tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrupción de los inhibidores de la aromatasa
Interrupción de los inhibidores de la aromatasa hasta progresión de la enfermedad. En la progresión de la enfermedad, se puede reintroducir la IA.
Droga: Inhibidores de la aromatasa
Mantenimiento de la IA versus interrupción de la IA
Otros nombres:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMASINA, EXEMESTANO, FEMARA, LETROZOL
Otro: Mantenimiento de los inhibidores de la aromatasa
Droga: Inhibidores de la aromatasa
Mantenimiento de la IA versus interrupción de la IA
Otros nombres:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMASINA, EXEMESTANO, FEMARA, LETROZOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Tiempo hasta la primera quimioterapia/tratamiento posterior o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de inicio del tratamiento/quimioterapia después de la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta la primera quimioterapia/tratamiento posterior o muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de inicio del tratamiento/quimioterapia después de la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tasa de respuesta objetiva después de la reintroducción de IA en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reintroducción de IA en el brazo experimental hasta la fecha de progresión posterior o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) después de la reintroducción de IA en el brazo experimental
Desde la fecha de reintroducción de IA en el brazo experimental hasta la fecha de progresión posterior o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión después de la reintroducción de IA en el brazo experimental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reintroducción de IA en el brazo experimental hasta la fecha de progresión posterior o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión después de la reintroducción de IA en el brazo experimental
Desde la fecha de reintroducción de IA en el brazo experimental hasta la fecha de progresión posterior o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Duración de la respuesta a la IA después de la reintroducción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva tras la reintroducción de la IA hasta la fecha de la primera progresión radiológica posterior documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 60 meses
Duración de la respuesta a la IA después de la reintroducción
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva tras la reintroducción de la IA hasta la fecha de la primera progresión radiológica posterior documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 60 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la visita de seguimiento Mes 36 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas según el NCI-CTC AE versión 5
Desde la fecha de aleatorización hasta la visita de seguimiento Mes 36 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Calidad de vida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta el mes 36 para cada paciente
Calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Este cuestionario está compuesto por 64 preguntas relacionadas con el impacto del cáncer en la salud y las actividades diarias. Cada ítem debe calificarse del 1 al 4 (1 = nada; 4 = mucho). Cuanto más alto es el puntaje, peor es la calidad de vida.
Cada 6 meses hasta el mes 36 para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre LEON BERARD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET17-200 BRF-ESS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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