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Bewertung der klinischen Auswirkungen einer Unterbrechung im Vergleich zur Aufrechterhaltung der AI bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem niedriggradigem endometrialem Stromasarkom (LGESS) (BFR-ESS)

31. August 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte, vergleichende, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen einer Unterbrechung im Vergleich zur Aufrechterhaltung der AI bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem LGESS

Das primäre Ziel ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Aromatasehemmern-Unterbrechungs- und Aromatasehemmern-Erhaltungsstrategien bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten niedriggradigen endometrialen Stromasarkom (LGESS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterussarkome sind seltene Tumoren mit einer Inzidenz von 1,7/100 000 Frauen pro Jahr, darunter 20 % der endometrialen Stromasarkome (ESS). Patienten mit niedriggradigem ESS (LGESS) haben eine gute Prognose mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 66 bis 98 %, je nach Stadium der Erkrankung.

Die Mehrheit der LGESS berichtet über Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor positiv und eine chromosomale Translokation mit JAZF1-SUZ12.

Basierend auf den aktuellen Richtlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) ist die Standardbehandlung für Patienten mit frühem/nicht metastasiertem ESS die totale Hysterektomie plus oder weniger bilaterale Salpingo-Oophorektomie. Die Anwendung einer Hormontherapie (HT) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung wird basierend auf retrospektiven Daten aus kleinen Serien empfohlen, die belegen, dass HT eine Antitumoraktivität auf LGESS hat. HT umfasst Aromatasehemmer (AI), Gestagene und Gonadotropin-Releasing-Hormon.

Zu dieser seltenen Krankheit sind nur sehr wenige Daten verfügbar, aber retrospektive Analysen zeigen, dass AI bei metastasierten LGESS-Patienten Ansprechraten von 46 bis 67 % (7 % vollständiges Ansprechen, 60 % partielles Ansprechen) mit einer mittleren Ansprechdauer von 24 Monaten bieten kann .

Auch wenn AI wirksam und gut verträglich sind, haben chronische leichte bis mittelschwere (Grad 1-2) Nebenwirkungen (Arthritis, Hitzewallungen, Osteoporose, Hypercholesterinämie, kardiale Ereignisse) aufgrund der langen Behandlung einen negativen Einfluss auf das Wohlbefinden des Patienten Dauer und müssen bei einem solchen langfristigen Überleben ausgewogen sein.

Bis heute ist die Frage nach der optimalen Dauer der HT in LGESS noch offen. Der Prüfarzt schlägt eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie vor, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer Unterbrechung der AI bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem LGESS nach langfristiger Stabilisierung oder Ansprechen auf AI zu bestimmen. Die Studie wird ein sequenzielles Bayes'sches Design verwenden, das eine kontinuierliche Überwachung des wichtigsten Wirksamkeitsergebnisses ermöglicht, was zu einer kleineren, informativeren Studie führt und speziell an die Entscheidungsfindung gebunden ist. Dieses Design ist besonders geeignet, Wirksamkeitssignale im Zusammenhang mit einer sehr seltenen Pathologie zu charakterisieren. Darüber hinaus wird das JAZF1-JJAZ1-Fusionsgen nicht in allen LGESS identifiziert.

Ergänzende Studien werden wertvolle Daten liefern, die auf Folgendes abzielen:

  • Identifizierung von prädiktiven Faktoren für eine verlängerte Reaktion auf HT oder späte Resistenz (Next Generation Sequencing and Comparative Genome Hybridization).
  • Bewertung des Sozialverhaltens (nur für französische Standorte) von Patienten anhand des folgenden Fragebogens: Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI), Functional, Communicative and Critical Health Literacy/ 14-item Health Literacy Scale (FCCHL/HLS14), VICAN, Fear of Cancer Recurrence (FCR ) und Patient-Generated Index (PGI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Histologische Bestätigung eines niedriggradigen ESS;
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose oder bei Patientin, bei der während der Hysterektomie ein Tumorausbruch auftritt;
  • Behandlung mit Aromatasehemmern (Anastrozol oder Exemestan oder Letrozol) begonnen entweder: für mindestens 24 Monate (bei Patienten ohne Resterkrankung oder nicht messbarer Erkrankung bei der letzten AI-Initiierung) ODER für mindestens 36 Monate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung bei die letzte KI-Einweihung);
  • Die Erkrankung muss zum Zeitpunkt der Randomisierung (objektives Ansprechen oder stabile Erkrankung) durch den eingeleiteten Aromatasehemmer für mindestens 24 oder 36 Monate kontrolliert sein
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Patient, der gleichzeitig andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antineoplastische Mittel einnimmt;
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, die das Herz-Kreislauf-System, die Leber, die Nieren, das hämatopoetische System betrifft oder vom Prüfarzt anderweitig als klinisch bedeutsam erachtet wird und die mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie unvereinbar sein könnte oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würde;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als der Studienerkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren frei von der Krankheit;
  • Patienten, die verbotene begleitende und/oder gleichzeitige Medikamente einnehmen
  • Kontraindikation gemäß SmPCs.
  • Patient, der Nachhilfe oder Kuratorschaft benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterbrechung der Aromatasehemmer
Unterbrechung der Aromatasehemmer bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Bei Fortschreiten der Krankheit kann AI wieder eingeführt werden.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Wartung der KI versus Unterbrechung der KI
Andere Namen:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMASIN, EXEMESTAN, FEMARA, LETROZOL
Sonstiges: Aufrechterhaltung von Aromatasehemmern
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Wartung der KI versus Unterbrechung der KI
Andere Namen:
  • ANASTRAZOL, ARIMIDEX, AROMASIN, EXEMESTAN, FEMARA, LETROZOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Chemotherapie/Behandlung oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Chemotherapie/Behandlungsbeginn nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Chemotherapie/Behandlung oder Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Chemotherapie/Behandlungsbeginn nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Objektive Ansprechrate nach Wiedereinführung von KI im experimentellen Arm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Wiedereinführung von AI in den experimentellen Arm bis zum Datum der späteren Progression oder dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von Partial Response (PR) oder Complete Response (CR) nach der Wiedereinführung von AI in den experimentellen Arm
Ab dem Datum der Wiedereinführung von AI in den experimentellen Arm bis zum Datum der späteren Progression oder dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Wiedereinführung von AI im experimentellen Arm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Wiedereinführung von AI in den experimentellen Arm bis zum Datum der späteren Progression oder dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Wiedereinführung von AI im experimentellen Arm
Ab dem Datum der Wiedereinführung von AI in den experimentellen Arm bis zum Datum der späteren Progression oder dem Datum des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens auf AI nach der Wiedereinführung
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten objektiven Ansprechens nach Wiedereinführung der AI bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens auf AI nach der Wiedereinführung
Ab dem Datum des ersten objektiven Ansprechens nach Wiedereinführung der AI bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin im 36. Monat oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet gemäß NCI-CTC AE Version 5
Vom Datum der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungstermin im 36. Monat oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum 36. Monat für jeden Patienten
Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Dieser Fragebogen umfasste 64 Fragen zu den Auswirkungen von Krebs auf die Gesundheit und die täglichen Aktivitäten. Jedes Item muss von 1 bis 4 bewertet werden (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
Alle 6 Monate bis zum 36. Monat für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle RAY-COQUARD, MD PhD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET17-200 BRF-ESS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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