Vliv doby sevření pupeční šňůry u novorozence
8. srpna 2018 aktualizováno: Pascual Gregori Roig
Vliv doby sevření pupeční šňůry u novorozence, sekundární novorozenecká morbidita a usazeniny železa u novorozence
Tato studie porovnává dvě doby sevření pupeční šňůry; časný, do jedné minuty (ECC) a pozdní nebo zpožděný, když šňůra přestane bít (DCC).
Dodatečný objem krve dodaný novorozenci z placenty – přenos placentou – oddálením podvázání pupečníku zvyšuje příspěvek novorozeneckého železa se zvýšenými zásobami železa u kojence, aniž by se zvýšila novorozenecká morbidita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jde o intervenční studii bez podávání léků s longitudinálním, prospektivním srovnáním a korelačním designem.
Pacienti jsou přijímáni jednoduchým náhodným výběrem do jedné ze dvou intervenčních skupin:
Skupina 1-ECC: Včasné sevření pupeční šňůry (před první minutou života).
Skupina 2-DCC: Zpožděné sevření pupeční šňůry (když přestane bít).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Španělsko, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s gestačním věkem 35 až 42 týdnů, kteří se narodili normálním vaginálním porodem.
Kritéria vyloučení:
- monochoriální násobky
- uvězněné matky
- placenta previa
- obavy z přerušení
- Rh senzibilizace
- hydrops
- vrozené anomálie
- porodník odmítne provést zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ECC
Ve skupině ECC byla šňůra sevřena ihned po porodu, před první minutou života. Krevní test 6 hodin po upnutí Krevní test 24 hodin po upnutí Krevní test 48 hodin po upnutí Krevní test 28 dní po upnutí |
Včasné sevření pupeční šňůry
Krevní test 6 hodin
Krevní test 24 hodin
Krevní test 48 hodin
Krevní test 28 dní
|
|
Experimentální: Skupina 2: DCC
Ve skupině DCC byla šňůra sevřena, když přestane bít.
Krevní test 6 hodin po upnutí Krevní test 24 hodin po upnutí Krevní test 48 hodin po upnutí Krevní test 28 dní po upnutí
|
Krevní test 6 hodin
Krevní test 24 hodin
Krevní test 48 hodin
Krevní test 28 dní
Zpožděné sevření pupeční šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Časové okno: 6 hodin
|
hladina hemoglobinu
|
6 hodin
|
|
hemoglobin
Časové okno: 28 dní
|
hladina hemoglobinu
|
28 dní
|
|
hematokrit
Časové okno: 6 hodin
|
úroveň hematokritu
|
6 hodin
|
|
hematokrit
Časové okno: 28 dní
|
úroveň hematokritu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový feritin
Časové okno: 6 hodin
|
hladina feritinu v séru
|
6 hodin
|
|
sérový feritin
Časové okno: 28 dní
|
hladina feritinu v séru
|
28 dní
|
|
bilirubin
Časové okno: 6 hodin
|
hladina bilirubinu
|
6 hodin
|
|
bilirubin
Časové okno: 28 dní
|
hladina bilirubinu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORD STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Protokolová studie a analýza dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .