Influenza del tempo di clampaggio del cordone ombelicale nel neonato
8 agosto 2018 aggiornato da: Pascual Gregori Roig
Influenza del tempo di clampaggio del cordone ombelicale nel neonato, morbilità neonatale secondaria e depositi di ferro nel neonato
Questo studio confronta due tempi di clampaggio del cordone ombelicale; quello precoce, fino a un minuto (ECC) e quello tardivo o ritardato, quando il cordone smette di battere (DCC).
Il volume aggiuntivo di sangue erogato al neonato dalla placenta - transfert placentare - ritardando la legatura del cordone ombelicale, aumenta il contributo del ferro neonatale con maggiori depositi di ferro nel bambino, senza aumentare la morbilità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di intervento senza somministrazione di farmaci con un confronto longitudinale, prospettico e un disegno correlazionale.
I pazienti vengono reclutati mediante campionamento casuale semplice in uno dei due gruppi di intervento:
Gruppo 1-ECC: clampaggio precoce del cordone ombelicale (prima del primo minuto di vita).
Gruppo 2-DCC: bloccaggio ritardato del cordone ombelicale (quando smette di battere).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spagna, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con un'età gestazionale compresa tra 35 e 42 settimane e nati attraverso un normale parto vaginale.
Criteri di esclusione:
- multipli monocoriali
- madri incarcerate
- placenta previa
- preoccupazione per le interruzioni
- Sensibilizzazione Rh
- idrope
- anomalie congenite
- l'ostetrico rifiuta di eseguire l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: ECC
Nel gruppo ECC, il cordone è stato clampato immediatamente dopo il parto, prima del primo minuto di vita. Analisi del sangue 6 ore dopo il clamping Analisi del sangue 24 ore dopo il clamping Analisi del sangue 48 ore dopo il clamping Analisi del sangue 28 giorni dopo il clamping |
Bloccaggio precoce del cordone ombelicale
Analisi del sangue 6 ore
Analisi del sangue 24 ore
Analisi del sangue 48 ore
Analisi del sangue 28 giorni
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: CDC
Nel gruppo DCC, il cordone è stato bloccato quando smette di battere.
Analisi del sangue 6 ore dopo il clamping Analisi del sangue 24 ore dopo il clamping Analisi del sangue 48 ore dopo il clamping Analisi del sangue 28 giorni dopo il clamping
|
Analisi del sangue 6 ore
Analisi del sangue 24 ore
Analisi del sangue 48 ore
Analisi del sangue 28 giorni
Bloccaggio ritardato del cordone ombelicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emoglobina
Lasso di tempo: 6 ore
|
livello di emoglobina
|
6 ore
|
|
emoglobina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
livello di emoglobina
|
28 giorni
|
|
ematocrito
Lasso di tempo: 6 ore
|
livello di ematocrito
|
6 ore
|
|
ematocrito
Lasso di tempo: 28 giorni
|
livello di ematocrito
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 ore
|
livello di ferritina sierica
|
6 ore
|
|
ferritina sierica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
livello di ferritina sierica
|
28 giorni
|
|
bilirubina
Lasso di tempo: 6 ore
|
livello di bilirubina
|
6 ore
|
|
bilirubina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
livello di bilirubina
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORD STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Studio del protocollo e analisi dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .