Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de klemtijd van de navelstreng bij de pasgeborene

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Pascual Gregori Roig

Invloed van navelstrengklemtijd bij pasgeborenen, secundaire neonatale morbiditeit en ijzerafzettingen bij pasgeborenen

Deze studie vergelijkt twee navelstrengklemtijden; de vroege, tot een minuut (ECC) en de late of vertraagde, wanneer het snoer stopt met kloppen (DCC). Het extra bloedvolume dat vanuit de placenta aan de pasgeborene wordt toegediend - placenta-overdracht - door het vertragen van de navelstrengligatie, verhoogt de bijdrage van neonataal ijzer met verhoogde ijzervoorraden bij het kind, zonder de neonatale morbiditeit te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een interventiestudie zonder medicatietoediening met een longitudinale, prospectieve vergelijking en een correlationeel design.

Patiënten worden gerekruteerd door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef in een van de twee interventiegroepen:

Groep 1-ECC: Vroeg afklemmen van de navelstreng (vóór de eerste levensminuut).

Groep 2-DCC: Vertraagd afklemmen van de navelstreng (wanneer deze stopt met kloppen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Villarreal, Castellón, Spanje, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 35 tot 42 weken en geboren via een normale vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • monochoriale veelvouden
  • gedetineerde moeders
  • placenta praevia
  • zorg voor abrupties
  • Rh sensibilisatie
  • hydrops
  • aangeboren afwijkingen
  • de verloskundige weigert de ingreep uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: ECC

In de ECC-groep werd de navelstreng direct na de bevalling afgeklemd, vóór de eerste levensminuut.

Bloedafname 6 uur na afklemmen Bloedafname 24 uur na afklemmen Bloedafname 48 uur na afklemmen Bloedafname 28 dagen na afklemmen
Procedure: ECC
Vroege afklemming van de navelstreng
Procedure: Bloedonderzoek 6 uur
Bloedonderzoek 6 uur
Procedure: Bloedonderzoek 24 uur
Bloedonderzoek 24 uur
Procedure: Bloedonderzoek 48 uur
Bloedonderzoek 48 uur
Procedure: Bloedonderzoek 28 dagen
Bloedonderzoek 28 dagen
Experimenteel: Groep 2: DCC
Bij de DCC-groep werd de navelstreng afgeklemd als deze stopt met kloppen. Bloedafname 6 uur na afklemmen Bloedafname 24 uur na afklemmen Bloedafname 48 uur na afklemmen Bloedafname 28 dagen na afklemmen
Procedure: Bloedonderzoek 6 uur
Bloedonderzoek 6 uur
Procedure: Bloedonderzoek 24 uur
Bloedonderzoek 24 uur
Procedure: Bloedonderzoek 48 uur
Bloedonderzoek 48 uur
Procedure: Bloedonderzoek 28 dagen
Bloedonderzoek 28 dagen
Procedure: DCC
Vertraagde afklemming van de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine
Tijdsspanne: 6 uur
hemoglobine niveau
6 uur
hemoglobine
Tijdsspanne: 28 dagen
hemoglobine niveau
28 dagen
hematocriet
Tijdsspanne: 6 uur
hematocriet niveau
6 uur
hematocriet
Tijdsspanne: 28 dagen
hematocriet niveau
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum ferritine
Tijdsspanne: 6 uur
serum ferritine niveau
6 uur
serum ferritine
Tijdsspanne: 28 dagen
serum ferritine niveau
28 dagen
bilirubine
Tijdsspanne: 6 uur
bilirubine niveau
6 uur
bilirubine
Tijdsspanne: 28 dagen
bilirubine niveau
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pascual Gregori Roig

Medewerkers

Hospital Universitario de la Plana
FUNDACIÓN DAVALOS FLETCHER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORD STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Protocolstudie & Data Analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren