Influencia del tiempo de pinzamiento del cordón umbilical en el recién nacido
8 de agosto de 2018 actualizado por: Pascual Gregori Roig
Influencia del Tiempo de Pinzamiento del Cordón Umbilical en el Recién Nacido, Morbilidad Neonatal Secundaria y Depósitos de Hierro en el Recién Nacido
Este estudio compara dos tiempos de pinzamiento del cordón umbilical; la adelantada, hasta un minuto (ECC) y la tardía o retrasada, cuando la cuerda deja de latir (DCC).
El volumen de sangre adicional entregado al recién nacido desde la placenta - transferencia placentaria - al retrasar la ligadura del cordón umbilical, aumenta la contribución de hierro neonatal con mayores reservas de hierro en el lactante, sin aumentar la morbilidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención sin administración de fármacos con un diseño comparativo longitudinal, prospectivo y correlacional.
Los pacientes se reclutan mediante muestreo aleatorio simple para uno de los dos grupos de intervención:
Grupo 1-ECC: pinzamiento precoz del cordón umbilical (antes del primer minuto de vida).
Grupo 2-DCC: Pinzamiento retardado del cordón umbilical (cuando deja de latir).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, España, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos con una edad gestacional de 35 a 42 semanas y nacidos por parto vaginal normal.
Criterio de exclusión:
- múltiplos monocoriónicos
- madres encarceladas
- placenta previa
- preocupación por los desprendimientos
- sensibilización Rh
- hidropesía
- anomalías congénitas
- el obstetra se niega a realizar la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: ECC
En el grupo ECC, el cordón fue pinzado inmediatamente después del parto, antes del primer minuto de vida. Análisis de sangre 6 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 24 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 48 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 28 días después del pinzamiento |
Pinzamiento temprano del cordón umbilical
Análisis de sangre 6 horas
Análisis de sangre 24 horas
Análisis de sangre 48 horas
Análisis de sangre 28 días
|
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Experimental: Grupo 2: DCC
En el grupo DCC, el cordón se pinzaba cuando dejaba de latir.
Análisis de sangre 6 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 24 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 48 horas después del pinzamiento Análisis de sangre 28 días después del pinzamiento
|
Análisis de sangre 6 horas
Análisis de sangre 24 horas
Análisis de sangre 48 horas
Análisis de sangre 28 días
Pinzamiento retardado del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 horas
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nivel de hemoglobina
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6 horas
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 28 días
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nivel de hemoglobina
|
28 días
|
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hematocrito
Periodo de tiempo: 6 horas
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nivel de hematocrito
|
6 horas
|
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hematocrito
Periodo de tiempo: 28 días
|
nivel de hematocrito
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 horas
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nivel de ferritina sérica
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6 horas
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
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nivel de ferritina sérica
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28 días
|
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bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 horas
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nivel de bilirrubina
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6 horas
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bilirrubina
Periodo de tiempo: 28 días
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nivel de bilirrubina
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORD STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Estudio de protocolo y análisis de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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