Påvirkning av navlestrengens klemmetid hos nyfødte
8. august 2018 oppdatert av: Pascual Gregori Roig
Påvirkning av navlestrengens klemmetid hos nyfødte, sekundær neonatal sykelighet og jernavleiringer hos nyfødte
Denne studien sammenligner to klemtider for navlestrengen; den tidlige, opptil ett minutt (ECC) og den sene eller forsinkede, når ledningen slutter å slå (DCC).
Det ekstra blodvolumet som leveres til det nyfødte fra placenta - placentaoverføring - ved å forsinke navlestrengsligering, øker bidraget av neonatalt jern med økte jernlagre hos spedbarnet, uten å øke neonatal sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er en intervensjonsstudie uten legemiddeladministrasjon med et longitudinelt, prospektivt sammenlignings- og korrelasjonsdesign.
Pasienter rekrutteres ved enkel tilfeldig prøvetaking til en av de to intervensjonsgruppene:
Gruppe 1-ECC: Tidlig fastklemming av navlestrengen (før første minutt av livet).
Gruppe 2-DCC: Forsinket fastklemming av navlestrengen (når den slutter å slå).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spania, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte med en svangerskapsalder på 35 til 42 uker og født gjennom normal vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- monokorioniske multipler
- fengslede mødre
- placenta previa
- bekymring for avbrudd
- Rh-sensibilisering
- hydrops
- medfødte anomalier
- fødselslegen som nekter å utføre intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ECC
I ECC-gruppen ble ledningen klemt fast umiddelbart etter levering, før det første leveminuttet. Blodprøve 6 timer etter spenning Blodprøve 24 timer etter spenning Blodprøve 48 timer etter spenning Blodprøve 28 dager etter spenning |
Tidlig fastklemming av navlestrengen
Blodprøve 6 timer
Blodprøve 24 timer
Blodprøve 48 timer
Blodprøve 28 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: DCC
I DCC-gruppen ble ledningen klemt fast når den slutter å slå.
Blodprøve 6 timer etter spenning Blodprøve 24 timer etter spenning Blodprøve 48 timer etter spenning Blodprøve 28 dager etter spenning
|
Blodprøve 6 timer
Blodprøve 24 timer
Blodprøve 48 timer
Blodprøve 28 dager
Forsinket fastklemming av navlestrengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Tidsramme: 6 timer
|
hemoglobinnivå
|
6 timer
|
|
hemoglobin
Tidsramme: 28 dager
|
hemoglobinnivå
|
28 dager
|
|
hematokrit
Tidsramme: 6 timer
|
hematokritnivå
|
6 timer
|
|
hematokrit
Tidsramme: 28 dager
|
hematokritnivå
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum ferritin
Tidsramme: 6 timer
|
serum ferritin nivå
|
6 timer
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 28 dager
|
serum ferritin nivå
|
28 dager
|
|
bilirubin
Tidsramme: 6 timer
|
bilirubin nivå
|
6 timer
|
|
bilirubin
Tidsramme: 28 dager
|
bilirubin nivå
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORD STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Protokollstudie og dataanalyse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .