Influência do tempo de clampeamento do cordão umbilical no recém-nascido
8 de agosto de 2018 atualizado por: Pascual Gregori Roig
Influência do tempo de clampeamento do cordão umbilical no recém-nascido, morbidade neonatal secundária e depósitos de ferro no neonato
Este estudo compara dois tempos de clampeamento do cordão umbilical; a precoce, até um minuto (ECC) e a tardia ou atrasada, quando o cordão para de bater (DCC).
O volume adicional de sangue fornecido ao recém-nascido pela placenta - transferência placentária - ao retardar a ligação do cordão umbilical, aumenta a contribuição do ferro neonatal com aumento dos estoques de ferro no lactente, sem aumentar a morbidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de intervenção sem administração de medicamentos com delineamento longitudinal, prospectivo de comparação e correlacional.
Os pacientes são recrutados por amostragem aleatória simples para um dos dois grupos de intervenção:
Grupo 1-CEC: Clampeamento precoce do cordão umbilical (antes do primeiro minuto de vida).
Grupo 2-DCC: Clampeamento tardio do cordão umbilical (quando para de bater).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Espanha, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos com idade gestacional de 35 a 42 semanas e nascidos de parto normal.
Critério de exclusão:
- múltiplos monocoriônicos
- mães encarceradas
- placenta prévia
- preocupação com desprendimentos
- sensibilização Rh
- hidropisia
- anomalias congênitas
- o obstetra se recusa a realizar a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: ECC
No grupo CEC, o cordão foi clampeado imediatamente após o parto, antes do primeiro minuto de vida. Exame de sangue 6 horas após o clampeamento Exame de sangue 24 horas após o clampeamento Exame de sangue 48 horas após o clampeamento Exame de sangue 28 dias após o clampeamento |
Clampeamento precoce do cordão umbilical
Exame de sangue 6 horas
Exame de sangue 24 horas
Exame de sangue 48 horas
Exame de sangue 28 dias
|
|
Experimental: Grupo 2: DCC
No grupo DCC, o cordão foi pinçado quando parou de bater.
Exame de sangue 6 horas após o clampeamento Exame de sangue 24 horas após o clampeamento Exame de sangue 48 horas após o clampeamento Exame de sangue 28 dias após o clampeamento
|
Exame de sangue 6 horas
Exame de sangue 24 horas
Exame de sangue 48 horas
Exame de sangue 28 dias
Clampeamento tardio do cordão umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemoglobina
Prazo: 6 horas
|
nível de hemoglobina
|
6 horas
|
|
hemoglobina
Prazo: 28 dias
|
nível de hemoglobina
|
28 dias
|
|
hematócrito
Prazo: 6 horas
|
nível de hematócrito
|
6 horas
|
|
hematócrito
Prazo: 28 dias
|
nível de hematócrito
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ferritina sérica
Prazo: 6 horas
|
nível de ferritina sérica
|
6 horas
|
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ferritina sérica
Prazo: 28 dias
|
nível de ferritina sérica
|
28 dias
|
|
bilirrubina
Prazo: 6 horas
|
nível de bilirrubina
|
6 horas
|
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bilirrubina
Prazo: 28 dias
|
nível de bilirrubina
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORD STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estudo de protocolo e análise de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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