Påvirkning af navlestrengens klemmetid hos den nyfødte
8. august 2018 opdateret af: Pascual Gregori Roig
Indflydelse af navlestrengsspændetid hos nyfødte, sekundær neonatal morbiditet og jernaflejringer hos nyfødte
Denne undersøgelse sammenligner to navlestrengsspændingstider; den tidlige, op til et minut (ECC) og den sene eller forsinkede, når ledningen holder op med at slå (DCC).
Den ekstra blodvolumen, der leveres til den nyfødte fra placenta - placentaoverførsel - ved at forsinke navlestrengsligation, øger bidraget af neonatalt jern med øgede jernlagre i spædbarnet uden at øge neonatal morbiditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det er et interventionsstudie uden lægemiddeladministration med et longitudinelt, prospektivt sammenlignings- og korrelationsdesign.
Patienter rekrutteres ved simpel stikprøveudtagning til en af de to interventionsgrupper:
Gruppe 1-ECC: Tidlig fastspænding af navlestrengen (før det første minut af livet).
Gruppe 2-DCC: Forsinket klemning af navlestrengen (når den holder op med at slå).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med en svangerskabsalder på 35 til 42 uger og født ved normal vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- monokorioniske multipla
- fængslede mødre
- placenta previa
- bekymring for afbrydelser
- Rh sensibilisering
- hydrops
- medfødte anomalier
- fødselslægen nægter at udføre indgrebet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: ECC
I ECC-gruppen blev ledningen spændt fast umiddelbart efter levering, før det første minut af livet. Blodprøve 6 timer efter spænding Blodprøve 24 timer efter spænding Blodprøve 48 timer efter spænding Blodprøve 28 dage efter spænding |
Tidlig fastspænding af navlestrengen
Blodprøve 6 timer
Blodprøve 24 timer
Blodprøve 48 timer
Blodprøve 28 dage
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: DCC
I DCC-gruppen blev ledningen spændt fast, når den holder op med at slå.
Blodprøve 6 timer efter spænding Blodprøve 24 timer efter spænding Blodprøve 48 timer efter spænding Blodprøve 28 dage efter spænding
|
Blodprøve 6 timer
Blodprøve 24 timer
Blodprøve 48 timer
Blodprøve 28 dage
Forsinket fastspænding af navlestrengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 6 timer
|
hæmoglobin niveau
|
6 timer
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 28 dage
|
hæmoglobin niveau
|
28 dage
|
|
hæmatokrit
Tidsramme: 6 timer
|
hæmatokrit niveau
|
6 timer
|
|
hæmatokrit
Tidsramme: 28 dage
|
hæmatokrit niveau
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum ferritin
Tidsramme: 6 timer
|
serum ferritin niveau
|
6 timer
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 28 dage
|
serum ferritin niveau
|
28 dage
|
|
bilirubin
Tidsramme: 6 timer
|
bilirubin niveau
|
6 timer
|
|
bilirubin
Tidsramme: 28 dage
|
bilirubin niveau
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORD STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Protokolundersøgelse & Dataanalyse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .