Wpływ czasu zaciskania pępowiny na noworodka
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pascual Gregori Roig
Wpływ czasu zaciskania pępowiny u noworodka, wtórna chorobowość noworodków i osadów żelaza u noworodka
To badanie porównuje dwa czasy zaciskania pępowiny; wczesny, do minuty (ECC) i późny lub opóźniony, gdy przewód przestaje bić (DCC).
Dodatkowa objętość krwi dostarczona noworodkowi z łożyska – łożysko przeniesienia – poprzez opóźnienie podwiązania pępowiny, zwiększa wkład żelaza noworodkowego przy zwiększonych zapasach żelaza u niemowlęcia, bez zwiększania zachorowalności noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne bez podawania leków z podłużnym, prospektywnym porównaniem i projektem korelacji.
Pacjenci są rekrutowani przez proste losowanie do jednej z dwóch grup interwencyjnych:
Grupa 1-ECC: Wczesne zaciskanie pępowiny (przed pierwszą minutą życia).
Grupa 2-DCC: Opóźnione zaciskanie się pępowiny (gdy przestaje bić).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Villarreal, Castellón, Hiszpania, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki w wieku ciążowym od 35 do 42 tygodni, urodzone w wyniku normalnego porodu drogą pochwową.
Kryteria wyłączenia:
- wielokrotności jednokosmówkowe
- uwięzione matki
- łożysko przodujące
- obawa przed przerwami
- Uczulenie Rh
- hydropy
- wady wrodzone
- położnik odmawia wykonania zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: ECK
W grupie ECC pępowinę zaciśnięto bezpośrednio po porodzie, przed pierwszą minutą życia. Badanie krwi 6 godzin po zacięciu Badanie krwi 24 godziny po zacięciu Badanie krwi 48 godzin po zacięciu Badanie krwi 28 dni po zacięciu |
Wczesne zaciśnięcie pępowiny
Badanie krwi 6 godzin
Badanie krwi 24 godziny
Badanie krwi 48 godzin
Badanie krwi 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: DCC
W grupie DCC linka była zaciśnięta, gdy przestała bić.
Badanie krwi 6 godzin po zacięciu Badanie krwi 24 godziny po zacięciu Badanie krwi 48 godzin po zacięciu Badanie krwi 28 dni po zacięciu
|
Badanie krwi 6 godzin
Badanie krwi 24 godziny
Badanie krwi 48 godzin
Badanie krwi 28 dni
Opóźnione zaciskanie pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 6 godzin
|
poziom hemoglobiny
|
6 godzin
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 28 dni
|
poziom hemoglobiny
|
28 dni
|
|
hematokryt
Ramy czasowe: 6 godzin
|
poziom hematokrytu
|
6 godzin
|
|
hematokryt
Ramy czasowe: 28 dni
|
poziom hematokrytu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
poziom ferrytyny w surowicy
|
6 godzin
|
|
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
poziom ferrytyny w surowicy
|
28 dni
|
|
bilirubina
Ramy czasowe: 6 godzin
|
poziom bilirubiny
|
6 godzin
|
|
bilirubina
Ramy czasowe: 28 dni
|
poziom bilirubiny
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vanesa Rodenas, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORD STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Badanie protokołu i analiza danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .