MINIject glaukomový implantát u evropských pacientů (STAR-II)
8. srpna 2022 aktualizováno: iSTAR Medical
Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie s jednou kohortou analyzující účinnost a bezpečnost MINIject u evropských pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost implantátu MINIject proti glaukomu a účinky na snížení nitroočního tlaku (IOP) s léky na glaukom nebo bez nich.
Zákrok bude samostatný chirurgický zákrok.
Celkově bude pacient požádán, aby provedl několik vyšetření až 24 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je „kvalifikovaná úspěšnost“ 6 měsíců po operaci vyšší než 60 %.
„Kvalifikovaný úspěch“ je definován jako denní IOP ≤ 21 mmHg (milimetr rtuti) a > 5 mmHg s minimálně 20% denním snížením NOT od výchozí hodnoty se současným nebo bez současného užívání povolené hypotenzní léčby glaukomu 6 měsíců po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
- Uni-Augenklinik Bochum
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší.
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem během screeningové návštěvy nebo dříve.
- Stupeň 3 (otevřený, 20-35 stupňů) nebo stupeň 4 (široký otevřený, 35-45 stupňů) podle Shafer Angle Grading System.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza glaukomu jiného než primárního glaukomu s otevřeným úhlem (např. glaukom s uzavřeným úhlem nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem) ve studovaném oku.
- Stupeň 2 (úzký, 20 stupňů), stupeň 1 (extrémně úzký, menší nebo rovný 10 stupňům) a stupeň 0 (uzavřený nebo proříznutý) podle Shafer Angle Grading System.
- Neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
- Neprůhlednost rohovky nebo iridokorneální úhel není viditelný přes gonioskopický hranol ve studovaném oku, což brání správnému umístění implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatný
Pacienti obdrží implantát MINIject Glaucoma v samostatném postupu. Implantát MINIject se používá ke snížení nitroočního tlaku v oku prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku glaukomu. |
Implantát MINIject se používá ke snížení nitroočního tlaku v oku prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku glaukomu. Intervence má být provedena jako samostatná operace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalifikovaný úspěch pro snížení IOP
Časové okno: v 6 měsících
|
Primárním cílem je „kvalifikovaná úspěšnost“ 6 měsíců po operaci vyšší než 60 %.
„Kvalifikovaný úspěch“ je definován jako denní IOP ≤ 21 mmHg a > 5 mmHg s minimálně 20% diurnálním snížením IOP od výchozí hodnoty s nebo bez současného použití povolené hypotenzní medikace glaukomu 6 měsíců po operaci
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti zařízení z hlediska nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hlášených během trvání studie
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
|
ukázat bezpečnost implantátu MINIject a postup použitý k implantaci zařízení
|
do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Pfeiffer, Prof., Universitätsklinikum Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-II (ISM04EU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .