Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINIject glaukomimplantat hos europeiska patienter (STAR-II)

8 augusti 2022 uppdaterad av: iSTAR Medical

En prospektiv, öppen, multicenter klinisk studie med en kohort som analyserar effektiviteten och säkerheten för MINIject hos europeiska patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva mediciner

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MINIject glaukomimplantat och intraokulärt tryck (IOP) sänkande effekter med eller utan glaukommediciner. Ingreppet kommer att vara en fristående operation. Sammantaget kommer patienten att bli ombedd att utföra flera undersökningar upp till 24 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är andelen "kvalificerad framgång" 6 månader efter operationen över 60 %. "Kvalificerad framgång" definieras som en daglig IOP ≤ 21 mmHg (millimeter kvicksilver) och > 5 mmHg med minst 20 % daglig IOP-reduktion från baslinjen med eller utan samtidig användning av tillåten glaukom hypotensiv medicin vid 6 månader efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • Uni-Augenklinik Bochum
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 50 år eller äldre.
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom vid screeningbesök eller tidigare.
  • Grad 3 (öppen, 20-35 grader) eller grad 4 (vidöppen, 35-45 grader) enligt Shafer Angle Grading System.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annan glaukom än primär öppenvinkelglaukom (t. stängningsvinkelglaukom eller sekundär öppenvinkelglaukom) i studieögat.
  • Grad 2 (smal, 20 grader), grad 1 (extremt smal, mindre eller lika med 10 grader) och grad 0 (stängd eller slitsad) enligt Shafer Angle Grading System.
  • Neovaskulär glaukom i studieögat.
  • Korneal opacitet eller iridocorneal vinkel är inte synlig genom gonioskopiprisma i studieögat, vilket förhindrar korrekt placering av implantatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fristående

Patienterna kommer att få MINIject Glaucoma-implantat i en fristående procedur.

MINIject-implantat används för att minska det intraokulära trycket i ögat genom en minimalt invasiv glaukomkirurgisk intervention.
Enhet: Glaukomanordningsimplantation i en fristående procedur

MINIject-implantat används för att minska det intraokulära trycket i ögat genom en minimalt invasiv glaukomkirurgisk intervention.

Ingreppet ska utföras som fristående operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalificerad framgång för att sänka IOP
Tidsram: vid 6 månader
Det primära målet är en "kvalificerad framgång" vid 6 månader efter operationen över 60 %. "Kvalificerad framgång" definieras som en daglig IOP ≤ 21 mmHg och > 5 mmHg med minst 20 % daglig IOP-reduktion från baslinjen med eller utan samtidig användning av tillåten glaukom hypotensiv medicin vid 6 månader efter operationen
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning av produkten i termer av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade under studiens varaktighet
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
visa säkerheten för MINIject-implantatet och proceduren som används för att implantera enheten
upp till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iSTAR Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Pfeiffer, Prof., Universitätsklinikum Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-II (ISM04EU)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera