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MINIject Glaukomimplantat bei europäischen Patienten (STAR-II)

8. August 2022 aktualisiert von: iSTAR Medical

Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie mit einer Kohorte zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von MINIject bei europäischen Patienten mit Offenwinkelglaukom, das nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des MINIject-Glaukomimplantats und die den Augeninnendruck (IOP) senkende Wirkung mit oder ohne Glaukommedikamente bewerten. Das Verfahren wird eine eigenständige Operation sein. Insgesamt wird der Patient gebeten, bis zu 24 Monate nach der Operation mehrere Untersuchungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die „qualifizierte Erfolgsrate“ 6 Monate nach der Operation von mehr als 60 %. „Qualifizierter Erfolg“ ist definiert als ein täglicher IOD von ≤ 21 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäule) und > 5 mmHg mit einer täglichen IOD-Reduktion von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von zulässigen blutdrucksenkenden Glaukommedikamenten 6 Monate nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • Uni-Augenklinik Bochum
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 50 Jahre oder älter.
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms während des Screening-Besuchs oder früher.
  • Grad 3 (offen, 20-35 Grad) oder Grad 4 (weit offen, 35-45 Grad) nach dem Shafer Angle Grading System.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Glaukoms als des primären Offenwinkelglaukoms (z. Engwinkelglaukom oder sekundäres Offenwinkelglaukom) im Studienauge.
  • Grad 2 (schmal, 20 Grad), Grad 1 (extrem schmal, kleiner oder gleich 10 Grad) und Grad 0 (geschlossen oder geschlitzt) nach dem Shafer Angle Grading System.
  • Neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
  • Hornhauttrübung oder Iridokornealwinkel, der durch Gonioskopieprismen im untersuchten Auge nicht sichtbar ist, wodurch eine korrekte Platzierung des Implantats verhindert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenständige

Die Patienten erhalten das MINIject Glaucoma-Implantat in einem eigenständigen Verfahren.

Das MINIject-Implantat wird verwendet, um den Augeninnendruck im Auge durch einen minimal-invasiven chirurgischen Glaukom-Eingriff zu senken.
Gerät: Glaukom-Geräteimplantation in einem eigenständigen Verfahren

Das MINIject-Implantat wird verwendet, um den Augeninnendruck im Auge durch einen minimal-invasiven chirurgischen Glaukom-Eingriff zu senken.

Der Eingriff soll als eigenständige Operation durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierter Erfolg zur Senkung des IOD
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Das primäre Ziel ist die „qualifizierte Erfolgsrate“ 6 Monate nach der Operation von mehr als 60 %. „Qualifizierter Erfolg“ ist definiert als ein täglicher IOD von ≤ 21 mmHg und > 5 mmHg mit einer täglichen IOD-Reduktion von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von zulässigen blutdrucksenkenden Glaukommedikamenten 6 Monate nach der Operation
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des Geräts in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die während der Dauer der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
zeigen die Sicherheit des MINIject-Implantats und das Verfahren zur Implantation des Geräts
bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSTAR Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Pfeiffer, Prof., Universitätsklinikum Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-II (ISM04EU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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