Implante de Glaucoma MINIject em Pacientes Europeus (STAR-II)
8 de agosto de 2022 atualizado por: iSTAR Medical
Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico com uma coorte analisando a eficácia e a segurança do MINIject em pacientes europeus com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do implante de glaucoma MINIject e os efeitos de redução da pressão intraocular (PIO) com ou sem medicamentos para glaucoma.
O procedimento será uma cirurgia autônoma.
No geral, o paciente será solicitado a realizar vários exames até 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a taxa de 'sucesso qualificado' aos 6 meses após a cirurgia superior a 60%.
'Sucesso qualificado' é definido como uma PIO diurna ≤ 21 mmHg (mercúrio milimétrico) e > 5 mmHg com uma redução mínima de 20% da PIO diurna a partir da linha de base com ou sem o uso concomitante de medicação hipotensora permitida para glaucoma 6 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
- Uni-Augenklinik Bochum
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Grenoble, França, 38043
- Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com 50 anos ou mais.
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto durante a visita de triagem ou antes.
- Grau 3 (aberto, 20-35 graus) ou grau 4 (totalmente aberto, 35-45 graus) de acordo com o Shafer Angle Grading System.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de glaucoma diferente do glaucoma primário de ângulo aberto (p. glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário de ângulo aberto) no olho do estudo.
- Grau 2 (estreito, 20 graus), grau 1 (extremamente estreito, menor ou igual a 10 graus) e grau 0 (fechado ou com fenda) de acordo com o Shafer Angle Grading System.
- Glaucoma neovascular no olho do estudo.
- Opacidade da córnea ou ângulo iridocorneano não visível através do prisma de gonioscopia no olho do estudo, impedindo a colocação correta do implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estar sozinho
Os pacientes receberão o implante MINIject Glaucoma em um procedimento independente. O implante MINIject é usado para reduzir a pressão intra-ocular no olho através de uma intervenção cirúrgica minimamente invasiva para o Glaucoma. |
O implante MINIject é usado para reduzir a pressão intra-ocular no olho através de uma intervenção cirúrgica minimamente invasiva para o Glaucoma. A intervenção deve ser realizada como cirurgia autônoma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso qualificado para baixar a PIO
Prazo: aos 6 meses
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O objetivo primário é a taxa de 'sucesso qualificado' aos 6 meses após a cirurgia superior a 60%.
'Sucesso qualificado' é definido como uma PIO diurna ≤ 21 mmHg e > 5 mmHg com uma redução mínima de 20% da PIO diurna desde o início com ou sem o uso concomitante de medicação hipotensora permitida para glaucoma 6 meses após a cirurgia
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança do dispositivo em termos de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relatados durante a duração do estudo
Prazo: até 24 meses após a cirurgia
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mostrar a segurança do implante MINIject e o procedimento usado para implantar o dispositivo
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até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Pfeiffer, Prof., Universitätsklinikum Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-II (ISM04EU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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