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Impianto di glaucoma MINIject in pazienti europei (STAR-II)

8 agosto 2022 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico con una coorte che analizza l'efficacia e la sicurezza di MINIject in pazienti europei affetti da glaucoma ad angolo aperto non controllati da farmaci ipotensivi topici

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'impianto per il glaucoma MINIject e gli effetti di riduzione della pressione intraoculare (IOP) con o senza farmaci per il glaucoma. La procedura sarà un intervento chirurgico autonomo. Nel complesso, al paziente verrà chiesto di eseguire diversi esami fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il tasso di "successo qualificato" a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico superiore al 60%. Il "successo qualificato" è definito come una PIO diurna ≤ 21 mmHg (millimetro di mercurio) e > 5 mmHg con una riduzione della PIO diurna minima del 20% rispetto al basale con o senza l'uso concomitante di farmaci ipotensivi consentiti per il glaucoma a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • Uni-Augenklinik Bochum
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 50 anni.
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto durante la visita di screening o prima.
  • Grado 3 (aperto, 20-35 gradi) o grado 4 (ampio aperto, 35-45 gradi) secondo Shafer Angle Grading System.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto (ad es. glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario ad angolo aperto) nell'occhio dello studio.
  • Grado 2 (stretto, 20 gradi), grado 1 (estremamente stretto, inferiore o uguale a 10 gradi) e grado 0 (chiuso o fessurato) secondo Shafer Angle Grading System.
  • Glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Opacità corneale o angolo iridocorneale non visibile attraverso il prisma gonioscopico nell'occhio dello studio, impedendo il corretto posizionamento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indipendente, autonomo

I pazienti riceveranno l'impianto MINIject Glaucoma in una procedura autonoma.

L'impianto MINIject viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nell'occhio attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo.
Dispositivo: Impianto del dispositivo per il glaucoma in una procedura autonoma

L'impianto MINIject viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nell'occhio attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo.

L'intervento deve essere eseguito come intervento chirurgico autonomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo qualificato per l'abbassamento dell'IOP
Lasso di tempo: a 6 mesi
L'obiettivo primario è il tasso di "successo qualificato" a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico superiore al 60%. Il "successo qualificato" è definito come una PIO diurna ≤ 21 mmHg e > 5 mmHg con una riduzione della PIO diurna minima del 20% rispetto al basale con o senza l'uso concomitante di farmaci ipotensivi per il glaucoma a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del dispositivo in termini di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) riportati durante la durata dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
mostrare la sicurezza dell'impianto MINIject e la procedura utilizzata per impiantare il dispositivo
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Pfeiffer, Prof., Universitätsklinikum Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-II (ISM04EU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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