Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant jaskry MINIject u pacjentów w Europie (STAR-II)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z jedną kohortą analizujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MINIject u europejskich pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niekontrolowaną przez miejscowe leki hipotensyjne

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo implantu przeciwjaskrowego MINIject oraz działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich. Procedura będzie samodzielną operacją. W sumie pacjent zostanie poproszony o wykonanie kilku badań do 24 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik „kwalifikowanego sukcesu” po 6 miesiącach od operacji większy niż 60%. „Kwalifikowalny sukces” definiuje się jako dobowe IOP ≤ 21 mmHg (milimetr słupa rtęci) i > 5 mmHg z co najmniej 20% dobową redukcją IOP w stosunku do wartości wyjściowych z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania dozwolonych leków hipotensyjnych przeciw jaskrze po 6 miesiącach od operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Center Hospotalier Universitaire Genoble Alpes
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • Uni-Augenklinik Bochum
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta podczas wizyty przesiewowej lub wcześniej.
  • Stopień 3 (otwarty, 20-35 stopni) lub stopień 4 (szeroko otwarty, 35-45 stopni) zgodnie z systemem klasyfikacji kątów Shafera.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka jaskry innej niż jaskra pierwotna otwartego kąta (np. jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra wtórna z otwartym kątem przesączania) w badanym oku.
  • Stopień 2 (wąski, 20 stopni), stopień 1 (bardzo wąski, mniejszy lub równy 10 stopni) i stopień 0 (zamknięty lub szczelinowy) zgodnie z systemem klasyfikacji kątów Shafera.
  • Jaskra neowaskularna w badanym oku.
  • Zmętnienie rogówki lub kąt tęczówkowo-rogówkowy niewidoczne w pryzmacie gonioskopii w badanym oku, uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielny

Pacjenci otrzymają implant MINIject DrDeramus w ramach samodzielnej procedury.

Implant MINIject służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku poprzez małoinwazyjną interwencję chirurgiczną jaskry.
Urządzenie: Implantacja urządzenia jaskrowego w procedurze samodzielnej

Implant MINIject służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku poprzez małoinwazyjną interwencję chirurgiczną jaskry.

Interwencja ma być wykonywana jako samodzielny zabieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowany sukces w obniżaniu IOP
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Głównym celem jest wskaźnik „kwalifikowanego sukcesu” po 6 miesiącach od operacji większy niż 60%. „Kwalifikowalny sukces” definiuje się jako dobowe IOP ≤ 21 mmHg i > 5 mmHg z co najmniej 20% dobową redukcją IOP w stosunku do wartości wyjściowych z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania dozwolonych leków hipotensyjnych przeciw jaskrze po 6 miesiącach od operacji
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa urządzenia pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
przedstawiają bezpieczeństwo implantu MINIject oraz procedurę wszczepienia urządzenia
do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Pfeiffer, Prof., Universitätsklinikum Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-II (ISM04EU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj