Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radiační terapie s eskalací dávky u vysoce rizikového karcinomu prostaty (PR11)

11. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida

Studie fáze II radiační terapie na bázi protonů se stupňovanými dávkami poskytované se současným integrovaným posílením (SIB) u intraprostatických nádorů (IPT) viditelných na snímku magnetické rezonance před léčbou

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je protonová radiační terapie se zvýšeným dávkováním dobrým způsobem léčby vysoce rizikového karcinomu prostaty. Studie se vyznačuje hypofrakcionací a současným integrovaným boostem na magnetickou rezonanci (MRI) identifikovanou intraprostatický nádor (IPT) jako metodu radiační terapie s eskalací dávky. Studie bude zahrnovat pacienty s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u kterých je nejvyšší riziko recidivy. Radiační terapie bude podávána v průběhu 8-9 týdnů. Navíc, androgenní deprivační terapie (ADT) bude zahájena 8-10 týdnů před zahájením ozařování a bude pokračovat celkem 18 měsíců, pokud se pacient rozhodne ADT podstoupit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější nekutánní rakovinou u mužů ve Spojených státech. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je protonová radiační terapie se zvýšeným dávkováním dobrým způsobem léčby vysoce rizikového karcinomu prostaty.

Protonová terapie (PT) je typ terapie ionizujícím zářením, který snižuje dávku přebytečného záření dodávaného do normálních tkání. Eskalací dávky záření pouze na oblast známého nádoru v prostatě by bylo možné potenciálně snížit množství přebytečného záření dodávaného do okolních orgánů. Toto snížení dávky by zlepšilo terapeutický poměr zlepšením kontroly onemocnění a zároveň minimalizovalo riziko dalšího toxicita.

Ve snaze využít potenciálu eskalace dávky ke zlepšení kontroly onemocnění, ale také k omezení toxicity, se použití pokročilého zobrazování k identifikaci rakoviny prostaty a poskytnutí ohniskové radiační podpory v oblasti ukázalo jako užitečné. Nedávné pokroky v MRI z ní udělaly nejslibnější techniku ​​v identifikaci a zacílení IPT, která zlepšuje jak míru kontroly rakoviny, tak snižuje toxicitu.

Studie se vyznačuje hypofrakcionací a současným integrovaným boostem na MRI identifikovaný intraprostatický tumor (IPT) jako metodu radiační terapie s eskalací dávky. Studie bude zahrnovat pacienty s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u kterých je nejvyšší riziko recidivy. Radiační terapie bude podávána v průběhu 8-9 týdnů. Kromě toho bude androgenní deprivační terapie (ADT) zahájena 8-10 týdnů před zahájením ozařování a bude pokračovat celkem 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem nebo studijní léčbou musí pacient udělit informovaný souhlas specifický pro studii o souhlasu schváleném IRB.
  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
  • Adenokarcinom prostaty s onemocněním AJCC klinického stadia T1 až T3b s histologickým hodnocením prostřednictvím biopsie nebo opakováním biopsie během 12 měsíců před registrací.
  • Pacienti musí před léčbou podstoupit diagnostickou MRI prostaty na přístroji Tesla 1,5T až 3T do 6 měsíců před registrací do studie.
  • Fokální IPT musí být viditelné na MRI v prostatě a/nebo semenných váčcích a toto MRI musí být získáno do 6 měsíců od plánování CT vyšetření.
  • Biopsie dominantní léze se doporučuje, ale není nutná. Pokud byla ultrazvukem řízená sextantová biopsie pozitivní na adenokarcinom prostaty v oblasti intraprostatické léze identifikované MRI, bude to přijatelné a další řízená biopsie zaměřená na MRI identifikované onemocnění nebude nutná.
  • Musí být přítomni pacienti s alespoň jedním z následujících vysoce rizikových faktorů: cT3a-T3b NEBO Gleason 9-10 NEBO PSA > 30 NEBO více než 1 vysoce rizikových faktorů: klinické stadium T3, Gleasonovo skóre 8-10 nebo PSA 20 ng/ml nebo vyšší.
  • Hemoglobin musí být ≥ 10 g/ml během 4 měsíců před registrací.
  • Stav výkonnosti Zubrod musí být 0-1 během 4 měsíců před registrací.
  • Pokud má pacientka potenciál produkovat děti, musí být ochotna používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během léčby a musí jí být doporučeno ji používat alespoň 1 rok poté. To neplatí, pokud pacient není sexuálně aktivní nebo má vasektomii.
  • Pacienti musí mít možnost zahájit léčbu do 16 týdnů od registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění prostaty T4 na CT, MRI nebo fyzickém vyšetření.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI prostaty.
  • Pacienti s větší než 25% změnou objemu prostaty oproti MRI prostaty před léčbou prokazující IPT a plánovanou léčbu MRI. Pacienti v tomto případě musí podstoupit opakované diagnostické MRI na 1,5T až 3,0T Tesla přístroji a IPT musí být stále viditelné.
  • IPT, což je více než 75 % objemu prostaty při měření na CT simulaci.
  • Důkaz vzdálené metastázy (M1).
  • Pacienti s pozitivními uzlinami na zobrazení příčného řezu.
  • Předchozí lokální léčba rakoviny prostaty včetně prostatektomie, hypertermie, vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku, brachyterapie, radiační terapie zevním paprskem a/nebo kryoterapie.
  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Žádný předchozí infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, těžké městnavé srdeční selhání nebo konečné stadium renálního onemocnění.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (divertikulitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) postihující konečník.
  • Oboustranná náhrada kyčelního kloubu

  • Předchozí intrapelvická operace. To zahrnuje následující:

    • Operace močového měchýře

  • Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo laserová ablace pro benigní hyperplazii prostaty (BPH).
  • Pacienti, kteří dostávají kontinuální a aktuální antikoagulaci warfarinem sodným (Coumadin), heparinem sodným, klopidogrel bisulfátem (Plavix), dabigatran etexilát mesylátem (Pradaxa), rivaroxabanem (Xarelto), apixabanem (Eliquis), edoxabanem (Savaysa), enoxaparinem sodným (Lovenox) prasugrel (Effient), tikagrelor (Brilinta), aspirin/er dipyridamol (Aggrenox) nebo fondaparinux sodný (Arixtra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR-A (vysoké riziko A)
  • Prostata a proximální semenné váčky: 2 ekvivalenty kobaltově šedé na frakci do celkové dávky 78 ekvivalentů kobaltové šedé.
  • Současné integrované posílení IPT: 2,2 ekvivalentu kobaltové šedé na frakci na celkovou dávku 85,8 ekvivalentu kobaltové šedé.
Záření: HR-A

Prostata a proximální semenné váčky budou ošetřeny 2 ekvivalenty kobaltové šedi na frakci pro 39 frakcí, celkem tedy 78 ekvivalentů kobaltové šedi.

Současné integrované posílení IPT bude dodáno na 2,2 ekvivalentu kobaltové šedé na frakci pro 39 frakcí, celkem tedy 85,8 ekvivalentu kobaltové šedé.

Léčba bude podávána jednou denně, přibližně 5 ošetření týdně (pondělí až pátek), po dobu 8-9 týdnů.

Ostatní jména:
  • Protonové záření
Experimentální: HR-B (Vysoce rizikové B)
  • Prostata, proximální semenné váčky a pánevní uzliny: 2 ekvivalenty kobaltově šedé na frakci do celkové dávky 46 ekvivalentů kobaltově šedé.
  • Prostata a proximální semenné váčky: 2 ekvivalenty kobaltové šedé na frakci do celkové dávky 32 ekvivalentů kobaltové šedé.
  • Celý nepostižený semenný váček, když je část semenného váčku postižena nádorem: 2 ekvivalenty kobaltově šedé na frakci do celkové dávky 78 ekvivalentů kobaltové šedé.
  • Současné integrované posílení IPT: 2,2 ekvivalentu kobaltové šedé na frakci na celkovou dávku 85,8 ekvivalentu kobaltové šedé.
Záření: HR-B

Prostata, proximální semenné váčky a pánevní uzliny budou ošetřeny 2 ekvivalenty kobaltově šedé na frakci pro 23 frakcí, celkem tedy 46 ekvivalentů kobaltové šedé.

Prostata a proximální semenné váčky budou ošetřeny dodatečnými 2 ekvivalenty kobaltové šedi na frakci pro 16 frakcí, celkem tedy 32 ekvivalentů kobaltové šedi.

Pokud je část semenného váčku postižena nádorem, elektivně ošetřete celý nepostižený semenný váček 2 ekvivalenty kobaltově šedé na frakci pro 39 frakcí, celkem tedy 78 ekvivalentů kobaltově šedé.

Současné integrované posílení IPT bude dodáno na 2,2 ekvivalentu kobaltové šedé na frakci pro 39 frakcí, celkem tedy 85,8 ekvivalentu kobaltové šedé.

Léčba bude podávána jednou denně, přibližně 5 ošetření týdně (pondělí až pátek), po dobu 8-9 týdnů.

Ostatní jména:
  • Protonové záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra biochemického selhání 5 let po ukončení léčby.
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie
Biochemické selhání bude definováno na základě definice Phoenix. K biochemickému selhání došlo, pokud po léčbě prostatický specifický antigen (PSA) alespoň dvakrát vzrostl o více než 2 ng/ml nad PSA nadir. Míra biochemického selhání bude měřena 5 let po ukončení léčby.
5 let po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra akutní toxicity pozorovaná mezi 1. dnem léčby a 90. dnem po léčbě.
Časové okno: 90 dní po ukončení radiační terapie
Posuďte lékařem hodnocenou, těžkou (3.–4. stupeň), akutní (časnou, do 90 dnů po léčbě) genitourinární a gastrointestinální toxicitu na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
90 dní po ukončení radiační terapie
Kumulativní míra pozdní toxicity pozorovaná mezi 90 dny a 5 lety po ukončení léčby.
Časové okno: 60 měsíců po ukončení radiační terapie
Posuďte lékařem hodnocenou, závažnou (3.–4. stupeň), pozdní (začínající 90 nebo více dní po léčbě), kumulativní pětiletou míru genitourinární a gastrointestinální toxicity na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
60 měsíců po ukončení radiační terapie
Rychlost změny sexuální, střevní a močové funkce od výchozího měření do 5 let po ukončení léčby.
Časové okno: Míra změny mezi základním měřením a 5letým koncem radiační terapie
Hodnotit změny v kvalitě života uváděné pacienty před a po léčbě podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5/IIEF-5m), který měří sexuální funkce a účinek radiační terapie; Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), které měří močové funkce a účinek radiační terapie; a The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), který měří různé oblasti, které mohou být ovlivněny rakovinou prostaty nebo její léčbou.
Míra změny mezi základním měřením a 5letým koncem radiační terapie
Hodnocení celkového přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie
Posuďte celkové přežití definované jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, pokud jsou k dispozici údaje, 5 let. Rovněž bude vypočteno přežití specifické pro příčinu.
5 let po ukončení radiační terapie
Posouzení lokální perzistence nebo lokální recidivy
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie
Posuďte lokální perzistenci nebo lokální recidivu karcinomu prostaty po 5 letech. Lokální perzistence je definována jako selhání původní abnormální nádorové hmoty pozorované na zobrazení příčného řezu a/nebo zjištěné při digitálním rektálním vyšetření u pacientů, kteří také měli špatnou odpověď PSA s PSA nadir vyšším než 1 ng/ml. Lokální recidiva je definována jako vývoj jakékoli nové abnormální hmoty prostaty na zobrazení příčného řezu nebo na digitálním rektálním vyšetření s předchozími vyšetřeními nebo zobrazením, které nevykazují žádnou hmotu v oblasti před radiační terapií nebo po počáteční léčbě.
5 let po ukončení radiační terapie
Výskyt vzdálených metastáz pět let po ukončení radiační terapie
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie
Zhodnoťte vývoj kumulativní frekvence vzdálených metastáz do 5 let po ukončení ozařování. Bude se jednat o souhrnnou binární odpověď ano/ne na základě důkazů získaných ze zdrojů včetně CT skenu, kostního skenu a/nebo PET/CT skenu.
5 let po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201800933
  • UFPTI 1712-PR11 (Jiný identifikátor: Proton Therapy Institute ID)
  • OCR17697 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit