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고위험 전립선암에 대한 선량 증량형 양성자 방사선 요법 (PR11)

2023년 9월 15일 업데이트: University of Florida

치료 전 자기 공명 이미지에서 볼 수 있는 전립선내 종양(IPT)에 대한 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 전달되는 선량 증가 양성자 기반 방사선 요법의 2상 연구

이 연구의 목적은 선량 증가형 양성자 방사선 요법이 고위험 전립선암을 치료하는 좋은 방법인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 선량 증가 방사선 요법의 방법으로 전립선내 종양(IPT)을 식별한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 저분할 및 동시 통합 부스트를 특징으로 합니다. 이 연구에는 재발 위험이 가장 높은 고위험 전립선암 환자가 포함됩니다. 방사선 요법은 8-9주 과정에 걸쳐 제공됩니다. 또한 안드로겐 차단 요법(ADT)은 방사선 치료 시작 8~10주 전에 시작하여 환자가 ADT를 받기로 결정한 경우 총 18개월 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 비피부암입니다. 이 연구의 목적은 선량 증가형 양성자 방사선 요법이 고위험 전립선암을 치료하는 좋은 방법인지 확인하는 것입니다.

양성자 요법(PT)은 정상 조직에 전달되는 과도한 방사선의 선량을 줄이는 일종의 이온화 방사선 요법입니다. 전립선 내의 알려진 종양 부위에만 방사선량을 증가시키면 주변 장기에 전달되는 과도한 방사선량을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이러한 선량 감소는 추가 위험을 최소화하면서 질병 통제를 개선하여 치료율을 향상시킬 것입니다. 독성.

질병 통제를 개선하고 독성을 제한하기 위한 선량 증량의 잠재력을 활용하기 위한 노력의 일환으로, 전립선암을 식별하고 해당 부위에 초점 방사선 부스트를 제공하기 위한 고급 이미징의 사용이 유용한 것으로 입증되었습니다. MRI의 최근 발전으로 IPT를 식별하고 표적화하여 암 제어율을 개선하고 독성을 감소시키는 가장 유망한 기술이 되었습니다.

이 연구는 용량 증량 방사선 요법의 방법으로 MRI 식별된 전립선내 종양(IPT)에 대한 저분할 및 동시 통합 부스트를 특징으로 합니다. 이 연구에는 재발 위험이 가장 높은 고위험 전립선암 환자가 포함됩니다. 방사선 요법은 8-9주 과정에 걸쳐 제공됩니다. 또한, 안드로겐 차단 요법(ADT)은 방사선 시작 8-10주 전에 시작하여 총 18개월 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • 모병
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • 연락하다:
          • Intake Coordinator
          • 전화번호: 877-686-6009
        • 수석 연구원:
          • Curtis M Bryant, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 모든 연구 관련 절차 또는 연구 치료 전에 IRB 승인 동의서에 대한 연구 관련 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 등록 전 12개월 이내에 생검 또는 반복 생검을 통한 조직학적 평가가 있는 AJCC 임상 병기 T1-T3b 질환이 있는 전립선 선암종.
  • 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 1.5T ~ 3T Tesla 기계에서 전립선의 치료 전 진단 MRI를 받아야 합니다.
  • 초점 IPT는 전립선 및/또는 정낭 내의 MRI에서 볼 수 있어야 하며 이 MRI는 CT 스캔을 계획한 후 6개월 이내에 얻어야 합니다.
  • 우성 병변의 생검이 권장되지만 필수는 아닙니다. 초음파 유도 육분의 생검이 MRI로 확인된 전립선내 병변 부위에서 전립선 선암에 대해 양성인 경우, 이는 허용되며 MRI로 확인된 질병을 표적으로 하는 또 다른 유도 생검은 필요하지 않습니다.
  • 다음 고위험 인자 중 하나 이상이 있는 환자: cT3a-T3b 또는 Gleason 9-10 또는 PSA > 30 또는 1개 이상의 고위험 인자가 있어야 함: T3의 임상 병기, Gleason 점수 8-10 또는 PSA 20ng/ml 이상.
  • 헤모글로빈은 등록 전 4개월 이내에 10g/ml 이상이어야 합니다.
  • Zubrod 성능 상태는 등록 전 4개월 이내에 0-1이어야 합니다.
  • 환자에게 아이를 낳을 가능성이 있는 경우 치료 중 의학적으로 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 그 후 최소 1년 동안 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. 환자가 성적으로 활발하지 않거나 정관 절제술을 받은 경우에는 적용되지 않습니다.
  • 환자는 등록 후 16주 이내에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CT, MRI 또는 ​​신체 검사에서 T4 전립선 질환.
  • 전립선 MRI를 시행할 수 없는 환자.
  • IPT 및 치료 계획 MRI를 보여주는 전립선의 치료 전 MRI에서 전립선 용적이 25% 이상 변화한 환자. 이 경우 환자는 1.5T ~ 3.0T Tesla 기계에서 반복 진단 MRI를 받아야 하며 IPT가 여전히 보여야 합니다.
  • CT 시뮬레이션 스캔에서 측정했을 때 전립선 부피의 75% 이상인 IPT.
  • 원격 전이의 증거(M1).
  • 단면 영상에서 양성 결절이 있는 환자.
  • 전립선절제술, 온열요법, 고강도 집속 초음파, 근접 치료, 외부 빔 방사선 요법 및/또는 냉동 요법을 포함한 이전의 전립선암 국소 치료.
  • 이전 골반 방사선 요법.
  • 지난 6개월 이내에 이전의 심근경색, 심각한 울혈성 심부전 또는 말기 신장 질환이 없습니다.
  • 직장에 영향을 미치는 활성 염증성 장 질환(게실염, 크론병, 궤양성 대장염).
  • 양측 고관절 교체

  • 이전 골반 내 수술. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 방광 수술

  • 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 사전 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 레이저 절제술.
  • 와파린 나트륨(Coumadin), 헤파린 나트륨, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix), 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트(Pradaxa), 리바록사반(Xarelto), 아픽사반(Eliquis), 에독사반(Savaysa), 에녹사파린 나트륨(Lovenox), prasugrel(Effient), ticagrelor(Brilinta), aspirin/er dipyridamole(Aggrenox) 또는 fondaparinux sodium(Arixtra).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HR-A(고위험 A)
  • 전립선 및 근위 정낭: 분획당 2 코발트 그레이 등가물 내지 총 78 코발트 그레이 등가물.
  • IPT에 대한 동시 통합 부스트: 분획당 2.2 코발트 그레이 등가물에서 총 85.8 코발트 그레이 등가물.
방사능: HR-A

전립선 및 근위 정낭은 총 78개의 코발트 그레이 등가물에 대해 39개 분획에 대해 분획당 2개의 코발트 그레이 등가물로 처리됩니다.

IPT에 대한 동시 통합 부스트는 총 85.8 코발트 그레이 등가물에 대해 39개 분획에 대해 분획당 2.2 코발트 그레이 등가물로 제공됩니다.

치료는 8-9주 동안 하루에 한 번, 주당 약 5회(월요일-금요일) 실시됩니다.

다른 이름들:
  • 양성자 방사선
실험적: HR-B(고위험 B)
  • 전립선, 근위 정낭 및 골반 결절: 분획당 2 코발트 그레이 등가물에서 총 46 코발트 그레이 등가물.
  • 전립선 및 근위 정낭: 분획당 2 코발트 그레이 등가물 내지 총 32 코발트 그레이 등가물.
  • 정낭의 일부가 종양과 관련된 경우 침범되지 않은 전체 정낭: 분획당 2 코발트 그레이 등가물 내지 총 78 코발트 그레이 등가물.
  • IPT에 대한 동시 통합 부스트: 분획당 2.2 코발트 그레이 등가물에서 총 85.8 코발트 그레이 등가물.
방사능: HR-B

전립선, 근위 정낭 및 골반 결절은 총 46개의 코발트 그레이 등가물에 대해 23개 분획에 대해 분획당 2개의 코발트 그레이 등가물로 처리됩니다.

전립선 및 근위 정낭은 총 32개의 코발트 그레이 등가물에 대해 16개의 분획에 대해 분획당 추가로 2개의 코발트 그레이 등가물로 처리됩니다.

정낭의 일부가 종양과 관련된 경우 총 78 코발트 그레이 당량에 대해 39 분획에 대해 분획당 2 코발트 그레이 당량으로 침범되지 않은 전체 정낭을 선택적으로 치료합니다.

IPT에 대한 동시 통합 부스트는 총 85.8 코발트 그레이 등가물에 대해 39개 분획에 대해 분획당 2.2 코발트 그레이 등가물로 제공됩니다.

치료는 8-9주 동안 하루에 한 번, 주당 약 5회(월요일-금요일) 실시됩니다.

다른 이름들:
  • 양성자 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 5년 동안 생화학적 실패의 누적 비율.
기간: 방사선 치료 종료 후 5년
생화학적 실패는 Phoenix 정의에 따라 정의됩니다. 치료 후 전립선 특이 항원(PSA)이 최소 2회 이상 PSA 최저치보다 2ng/ml 이상 상승하면 생화학적 실패가 발생한 것입니다. 생화학적 실패율은 치료 종료 후 5년에 측정됩니다.
방사선 치료 종료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1일과 치료 후 90일 사이에 관찰된 급성 독성의 누적 비율.
기간: 방사선 치료 종료 후 90일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기준으로 의사 등급, 중증(3-4등급), 급성(초기, 치료 90일 이내) 비뇨생식기 및 위장 독성 비율을 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 90일
치료 종료 후 90일에서 5년 사이에 관찰된 후기 독성의 누적 비율.
기간: 방사선 치료 종료 후 60개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 의사 등급, 중증(등급 3-4), 후기(치료 후 90일 이상 시작), 누적 5년 비뇨생식기 및 위장관 독성 비율을 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 60개월
기준선 측정에서 치료 종료 후 5년까지의 성기능, 장 기능 및 비뇨기 기능의 변화율.
기간: 기준선 측정과 방사선 요법 종료 5년 사이의 변화율
성기능 및 방사선 요법의 효과를 측정하는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5/IIEF-5m)에 따라 치료 전후에 환자가 보고한 삶의 질 변화를 평가합니다. 비뇨기 기능 및 방사선 요법의 효과를 측정하는 국제 전립선 증상 점수(IPSS); 및 전립선암 또는 그 치료에 의해 영향을 받을 수 있는 다양한 영역을 측정하는 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite).
기준선 측정과 방사선 요법 종료 5년 사이의 변화율
전체 생존 및 무병 생존 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 5년
데이터가 있는 경우 치료 시작부터 모든 원인의 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존을 5년으로 평가합니다. 또한 원인별 생존이 계산됩니다.
방사선 치료 종료 후 5년
국소 지속성 또는 국소 재발의 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 5년
5년 후 전립선암의 국소 지속성 또는 국소 재발을 평가합니다. 국소 지속성은 1ng/mL보다 큰 PSA nadir로 불량한 PSA 반응을 보인 환자에서 단면 영상 및/또는 직장수지 검사에서 발견된 원래의 비정상 종양 덩어리가 해결되지 않는 것으로 정의됩니다. 국소 재발은 방사선 요법 이전 또는 초기 치료 이후 해당 영역에 종괴가 보이지 않는 이전 검사 또는 영상의 횡단면 영상 또는 직장수지 검사에서 새로운 비정상 전립선 종괴의 발생으로 정의됩니다.
방사선 치료 종료 후 5년
방사선 요법 종료 후 5년 동안 원격 전이 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 5년
방사선 종료 후 최대 5년까지 원격 전이의 누적 속도 발달을 평가합니다. 이는 CT 스캔, 뼈 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 포함하여 소스에서 얻은 증거를 기반으로 하는 집계 이진법 예/아니오 응답입니다.
방사선 치료 종료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201800933
  • UFPTI 1712-PR11 (기타 식별자: Proton Therapy Institute ID)
  • OCR17697 (기타 식별자: Universiy of Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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